Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окислительного стресса и пищевых добавок (Oxi-Stress)

23 октября 2018 г. обновлено: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Альянс сообщества за качество жизни при длительном уходе: исследование вмешательства по окислительному стрессу и пищевым добавкам

Основным средством, с помощью которого окислительный стресс способствует заболеванию, связанному со старением, является активация воспалительных путей. Уменьшение окислительного стресса и воспаления должно облегчить многие проблемы, связанные со старением, включая сосудистую деменцию, болезнь Альцгеймера, остеопороз, атрофию мышц, резистентность к инсулину, диабет 2 типа и метаболический синдром. Исследования на животных и людях показали, что потребление витамина D и индукторов белка фазы 2 снижает окислительный стресс и связанное с ним воспаление. Секоизоларицирезинолдиглюкозид лигнана льна (SDG) метаболизируется в энтеролактон, мощный индуктор белка фазы 2. Исследования на животных и людях показали, что потребление льняного семени или его компонента SDG снижает гипертонию, уровень холестерина в сыворотке, атеросклероз, рост экспериментально индуцированных раковых заболеваний, а также метастазов опухолей молочной железы человека, имплантированных голым мышам, и задерживает развитие 2-го типа. диабет. Витамин D играет роль в модулировании воспаления, повышении иммунитета (при одновременном подавлении аутоиммунного повреждения) и осуществлении контроля над дифференцировкой клеток. Адекватный уровень витамина D также, по-видимому, способствует лучшему гликемическому контролю. Исследователи прогнозируют, что потребление SDG у людей с адекватным статусом витамина D уменьшит окислительный стресс и связанное с ним воспаление. Если эта гипотеза подтвердится, это исследование может значительно снизить расходы на здравоохранение и обеспечить более здоровое старение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, проживающие в учреждении длительного ухода
  • резидент в течение как минимум четырех недель до въезда
  • в состоянии соблюдать протокол исследования
  • способен следовать простым инструкциям
  • в состоянии дать информированное согласие или имеет законного представителя, который может дать согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 60 или старше 80 лет.
  • Лица с риском артериальной гипотензии или с симптоматической артериальной гипотензией.
  • Гипогликемия натощак.
  • Нестабильный диабет
  • Диабетики, принимающие инсулин
  • Текущий рак или диагностированный рак в течение последних 2 лет.
  • Женщины с ближайшим семейным анамнезом или личным анамнезом рака молочной железы или рака яичников
  • Значительное заболевание печени
  • Значительное желудочно-кишечное расстройство, включая воспалительное заболевание кишечника, но не запор
  • Значительное заболевание почек
  • Нестабильное или тяжелое сердечное заболевание, недавно перенесенный ИМ или инсульт в течение последних 6 месяцев или значительно (т.е. серьезно) влияющие на физическую подвижность.
  • Нестабильное другое медицинское заболевание, включая, помимо прочего, легочное заболевание, эпилепсию и мочеполовое расстройство.
  • Мигрень с аурой в течение последнего года (так как это фактор риска инсульта).
  • Текущий диагноз состояния кровотечения или риска кровотечения.
  • Значительный иммунодефицит.
  • Другие нестабильные состояния.
  • Текущее использование заместительной гормональной терапии, кроме препаратов щитовидной железы
  • Текущее применение варфарина, клопидогреля, тиклопидина, дипиридамола или их аналогов.
  • Непереносимость или аллергия на лен или витамин D.
  • Расчетная вероятность долголетия менее одного года, основанная на медицинском заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: секоизоларицирезинол диглюкозид
Добавка секоизоларицирезинол диглюкозида (SDG) в виде 0,8 г / день BeneFlax, содержащего 300 мг SDG. 1000 МЕ витамина D в качестве стандартной терапии.
Диетическая добавка: секоизоларицирезинол диглюкозид
Добавка SDG в виде пакета 0,8 г / день BeneFlax, содержащего 300 мг SDG, в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Сывороточный протеин Natural Factors Whey Factors (без вкуса).
  • Витамин D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем измеренного сывороточного протеина (неароматизированного) Бенефлаксу и 1000 МЕ витамина D в качестве стандарта лечения.
Диетическая добавка: секоизоларицирезинол диглюкозид
Добавка SDG в виде пакета 0,8 г / день BeneFlax, содержащего 300 мг SDG, в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Сывороточный протеин Natural Factors Whey Factors (без вкуса).
  • Витамин D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность потребления 300 мг/день секоизоларицирезинолдиглюкозида лигнана льна (SDG) пожилыми людьми (60–80 лет)
Временное ограничение: 24 недели
Возникновение нежелательных явлений будет описательно сравниваться между группами ЦУР и плацебо. Безопасность будет оцениваться через 0, 6, 12, 18 и 24 недели; как часть сбора крови (мочевина, креатинин, общий билирубин, тромбоциты, гематокрит, гемоглобин, средний корпускулярный гемоглобин, средний корпускулярный объем, количество лейкоцитов, общий белок, включая альбумин и преальбумин, общий кальций, электролиты, глюкоза, ферменты печени ( АСТ, АЛТ, ЩФ), общий белок, альбумин, липиды, HbA1c (для участников с диабетом). Измерение артериального давления будет проводиться каждые две недели
24 недели
Влияние SDG на окислительный стресс и воспаление
Временное ограничение: 24 недели
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 12 и 24 недели по изменениям показателей окислительного стресса (малоновый диальдегид в плазме), провоспалительных маркеров (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-изопростан, TNF-α, С-реактивный белок).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ЦУР на качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 12 и 24 недели по изменениям когнитивной функции, боли и физической функции, включая падения, а также по выполнению повседневной деятельности.
24 недели
Влияние добавки SDG на уровень метаболитов лигнана льна в крови
Временное ограничение: 24 недели
Чтобы лучше понять фармакологию SDG, мы проанализируем уровни метаболитов SDG секоизоларицирезинола, энтеролактона и энтеродиола в плазме у тех субъектов, которые получали добавку лигнана льна. Уровни будут определяться 0, 12 и 24 недели.
24 недели
Измерить влияние SDG на резорбцию кости.
Временное ограничение: 24 недели
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0 и 24 недели на предмет изменений в резорбции костей, оцениваемых путем измерения уровней перекрестно-сшитых N-телопептидов коллагена I типа в сыворотке.
24 недели
Влияние SDG на липиды крови
Временное ограничение: 24 недели
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 12 и 24 недели по изменениям уровней холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов не натощак.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Saskatchewan Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHPD-150212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться