Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidativní stres a intervenční studie suplementace výživy (Oxi-Stress)

23. října 2018 aktualizováno: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Komunitní aliance pro kvalitu života v dlouhodobé péči: Oxidativní stres a intervenční studie doplňků výživy

Hlavním prostředkem, kterým oxidační stres podporuje onemocnění související se stárnutím, je aktivace zánětlivých drah. Snížení oxidačního stresu a zánětu by mělo zlepšit mnoho problémů spojených se stárnutím, včetně vaskulární demence, Alzheimerovy choroby, osteoporózy, chřadnutí svalů, inzulínové rezistence, cukrovky 2. typu a metabolického syndromu. Studie na zvířatech a lidech prokázaly, že konzumace vitaminu D a induktorů bílkovin fáze 2 snižuje oxidační stres a související zánět. Lignan secoisolariciresinol diglukosid lnu (SDG) je metabolizován na enterolakton, silný induktor proteinu fáze 2. Studie na zvířatech a lidech prokázaly, že konzumace lněného semene nebo jeho složky SDG snižuje hypertenzi, sérový cholesterol, aterosklerózu, růst experimentálně vyvolaných rakovin a také metastázy lidských nádorů prsu implantovaných do nahých myší a zpomaluje vývoj typu 2. cukrovka. Vitamin D hraje roli při modulaci zánětu, posilování imunity (při potlačení autoimunitního poškození) a vykonávání kontroly nad buněčnou diferenciací. Zdá se, že dostatečné hladiny vitaminu D také podporují lepší kontrolu glykémie. Výzkumníci předpovídají, že konzumace SDG u osob s adekvátním stavem vitaminu D sníží oxidační stres a související zánět. Pokud se tato hypotéza potvrdí, má tento výzkum potenciál výrazně snížit náklady na zdravotní péči a zároveň umožnit zdravější stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pobývající v zařízení dlouhodobé péče
  • pobývající minimálně čtyři týdny před vstupem
  • schopen dodržovat protokol studie
  • schopni dodržovat jednoduché pokyny
  • schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má právně přijatelného zástupce, který je schopen souhlas poskytnout

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 60 nebo nad 80 let.
  • Jedinci s rizikem hypotenze nebo se symptomatickou hypotenzí.
  • Hypoglykémie nalačno.
  • Nestabilní diabetes
  • Diabetici užívající inzulín
  • Současná rakovina nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 2 letech.
  • Ženy s bezprostřední rodinnou nebo osobní anamnézou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků
  • Významná porucha jater
  • Významná gastrointestinální porucha včetně zánětlivého onemocnění střev, ale ne zácpa
  • Významná porucha ledvin
  • Nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících nebo významně (tj. vážně) ovlivňující fyzickou pohyblivost.
  • Nestabilní jiné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, plicní poruchy, epilepsie a urogenitální poruchy.
  • Migréna s aurou během posledního roku (protože jde o rizikový faktor mrtvice).
  • Současná diagnóza krvácivého stavu nebo rizika krvácení.
  • Výrazný imunokompromis.
  • Jiné nestabilní podmínky.
  • Současné užívání hormonální substituční terapie kromě léků na štítnou žlázu
  • Současné užívání warfarinu, klopidogrelu, tiklopidinu, dipyridamolu nebo jejich analogů.
  • Intolerance nebo alergie na len nebo vitamín D.
  • Odhadovaná pravděpodobnost dlouhověkosti méně než jeden rok na základě lékařského posudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace secoisolariciresinol diglukosidem (SDG) jako 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG. 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace SDG jako balíček 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Beneflax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem odměřeného syrovátkového proteinu (neochuceného) jako Beneflax a 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace SDG jako balíček 0,8 g/den BeneFlax obsahující 300 mg SDG po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Beneflax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost konzumace 300 mg/den lněného lignan secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) u starších dospělých (60-80 let)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyty nežádoucích účinků budou popisně porovnány mezi skupinami SDG a placebo. Bezpečnost bude hodnocena v 0, 6, 12, 18 a 24 týdnech; jako součást odběru krve (močovina, kreatinin, celkový bilirubin, krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objem, počet bílých krvinek, celkový protein včetně albuminu a prealbuminu, celkový vápník, elektrolyty, glukóza, jaterní enzymy ( AST, ALT, ALP), celkový protein, albumin, lipidy, HbA1c (pro diabetické účastníky). Měření krevního tlaku bude prováděno každé dva týdny
24 týdnů
Vliv SDG na oxidační stres a zánět
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu z hlediska změn měření oxidačního stresu (plazmatický malondialdehyd), prozánětlivých markerů (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, TNF-α, C-reaktivní protein).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SDG na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu pro změny v kognitivních funkcích, bolesti a fyzických funkcích včetně pádů a také ve výkonu činností každodenního života.
24 týdnů
Účinek doplňku SDG na krevní hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
Abychom dále porozuměli farmakologii SDG, budeme analyzovat plazmatické hladiny metabolitů SDG secoisolariciresinol, enterolakton a enterodiol u subjektů, kterým byl podáván doplněk lněného lignanu. Úrovně budou stanoveny 0, 12 a 24 týdnů.
24 týdnů
Měřit účinky SDG na kostní resorpci
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0. a 24. týdnu na změny v kostní resorpci, jak bylo hodnoceno měřením sérových hladin zesítěných N-telopeptidů kolagenu typu I.
24 týdnů
Vliv SDG na krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 12. a 24. týdnu pro změny hladin cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů mimo lačno.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHPD-150212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit