Oxidativ stress og ernæringstilskudsinterventionsundersøgelse (Oxi-Stress)
23. oktober 2018 opdateret af: Susan Whiting, University of Saskatchewan
Community Alliance for livskvalitet i langtidspleje: Oxidativ stress og ernæringstilskudsinterventionsundersøgelse
Et vigtigt middel, hvorved oxidativ stress fremmer ældningsrelateret sygdom, er ved at aktivere inflammatoriske veje.
Formindskelse af oxidativt stress og inflammation bør afhjælpe mange af de problemer, der er forbundet med aldring, herunder vaskulær demens, Alzheimers sygdom, osteoporose, muskelsvind, insulinresistens, type 2-diabetes og metabolisk syndrom.
Dyre- og menneskeforsøg har vist, at indtagelse af D-vitamin og fase 2-proteininducere mindsker oxidativt stress og associeret inflammation.
Hørlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) metaboliseres til enterolacton, en potent fase 2-proteininducer.
Dyre- og menneskeforsøg har vist, at indtagelse af hørfrø eller dets bestanddel SDG nedsætter hypertension, serumkolesterol, åreforkalkning, væksten af eksperimentelt inducerede kræftformer samt metastaser fra humane brysttumorer implanteret i nøgne mus og forsinker udviklingen af type 2 diabetes.
D-vitamin spiller en rolle i at modulere inflammation, øge immuniteten (samtidig med at autoimmune skader undertrykkes) og udøve kontrol over celledifferentiering.
Tilstrækkelige niveauer af D-vitamin synes også at fremme bedre glykæmisk kontrol.
Forskerne forudsiger, at indtagelse af SDG hos personer med tilstrækkelig D-vitaminstatus vil mindske oxidativt stress og associeret inflammation.
Hvis denne hypotese fastholdes, har denne forskning potentiale til i høj grad at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig tillade en sundere aldring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der bor på et langtidsplejehjem
- beboer i minimum fire uger før indrejse
- i stand til at overholde undersøgelsesprotokol
- i stand til at følge enkle instruktioner
- i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 60 eller over 80 år.
- Personer med risiko for hypotension eller med symptomatisk hypotension.
- Fastende hypoglykæmi.
- Ustabil diabetes
- Diabetikere, der tager insulin
- Aktuel kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 2 år.
- Kvinder med en umiddelbar familiehistorie eller personlig historie med brystkræft eller kræft i æggestokkene
- Betydelig leversygdom
- Betydelig mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, men ikke forstoppelse
- Betydelig nyresygdom
- Ustabil eller svær hjertesygdom, nylig MI eller slagtilfælde enten inden for de seneste 6 måneder eller signifikant (dvs. alvorligt) påvirker fysisk mobilitet.
- Ustabil anden medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungelidelse, epilepsi og genitourinær lidelse.
- Migræne med aura inden for det sidste år (da dette er en risikofaktor for slagtilfælde).
- Nuværende diagnose af en blødningstilstand eller risiko for blødning.
- Betydelig immunkompromittering.
- Andre ustabile forhold.
- Nuværende brug af hormonerstatningsterapi undtagen skjoldbruskkirtelmedicin
- Nuværende brug af warfarin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol eller deres analoger.
- Intolerancer eller allergier over for hør eller D-vitamin.
- Estimeret sandsynlighed for levetid på mindre end et år baseret på lægelig udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: secoisolariciresinol diglucosid
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) tilskud som 0,8 g/dag af BeneFlax indeholdende 300 mg SDG.
1000 IE D-vitamin som standardbehandling.
|
SDG-tilskud som en pakke med 0,8 g/dag BeneFlax indeholdende 300 mg SDG i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et tilsvarende volumen af målt valleprotein (uflavored) til Beneflax og 1000 IE D-vitamin som standard pleje.
|
SDG-tilskud som en pakke med 0,8 g/dag BeneFlax indeholdende 300 mg SDG i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved indtagelse af 300 mg/dag af hørlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) hos ældre voksne (60-80 år)
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomster af uønskede hændelser vil blive sammenlignet beskrivende mellem SDG- og placebogrupperne.
Sikkerheden vil blive vurderet efter 0, 6, 12, 18 og 24 uger; som en del af blodopsamlingen (urinstof, kreatinin, total bilirubin, blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen, antal hvide blodlegemer, totalt protein inklusive albumin og præalbumin, total calcium, elektrolytter, glucose, leverenzymer ( AST, ALT, ALP), totalt protein, albumin, lipider, HbA1c (til diabetikere).
Blodtryksmålinger vil blive udført hver anden uge
|
24 uger
|
|
Effekt af SDG på oxidativ stress og inflammation
Tidsramme: 24 uger
|
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i oxidativ stressmålinger (plasma malondialdehyd), pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, TNF-α, C-reaktivt protein).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SDG på livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i kognitiv funktion, smerter og fysisk funktion, herunder fald, samt udførelsen af dagligdags aktiviteter.
|
24 uger
|
|
Effekt af SDG-tilskud på blodniveauer af hørlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uger
|
For yderligere at forstå SDG's farmakologi vil vi analysere plasmaniveauer af SDG-metabolitterne secoisolariciresinol, enterolacton og enterodiol hos de personer, der får hørlignan-tilskud.
Niveauer vil blive bestemt 0, 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
For at måle effekter af SDG på knogleresorption
Tidsramme: 24 uger
|
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0 og 24 uger for ændringer i knogleresorption som vurderet ved måling af tværbundne N-telopeptider type I kollagen serumniveauer.
|
24 uger
|
|
Effekt af SDG på blodlipider
Tidsramme: 24 uger
|
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 12 og 24 uger for ændringer i ikke-fastende niveauer af kolesterol, LDL, HDL og triglycerider.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
- Di Y, Jones J, Mansell K, Whiting S, Fowler S, Thorpe L, Billinsky J, Viveky N, Cheng PC, Almousa A, Hadjistavropoulos T, Alcorn J. Influence of Flaxseed Lignan Supplementation to Older Adults on Biochemical and Functional Outcome Measures of Inflammation. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):646-653. doi: 10.1080/07315724.2017.1342213. Epub 2017 Sep 18.
- Alcorn J, Whiting S, Viveky N, Di Y, Mansell K, Fowler S, Thorpe L, Almousa A, Cheng PC, Jones J, Billinsky J, Hadjistavropoulos T. Protocol for a 24-Week Randomized Controlled Study of Once-Daily Oral Dose of Flax Lignan to Healthy Older Adults. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 3;6(2):e14. doi: 10.2196/resprot.6817.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2010
Først opslået (Skøn)
4. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Betændelse
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Fytoøstrogener
- D-vitamin
- Secoisolariciresinol
Andre undersøgelses-id-numre
- NHPD-150212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .