Estudo de Intervenção de Estresse Oxidativo e Suplementação Nutricional (Oxi-Stress)
23 de outubro de 2018 atualizado por: Susan Whiting, University of Saskatchewan
Aliança Comunitária para Qualidade de Vida em Cuidados de Longo Prazo: Estudo de Intervenção de Estresse Oxidativo e Suplementação Nutricional
Um dos principais meios pelos quais o estresse oxidativo promove doenças relacionadas ao envelhecimento é ativando vias inflamatórias.
A diminuição do estresse oxidativo e da inflamação deve melhorar muitos dos problemas associados ao envelhecimento, incluindo demência vascular, doença de Alzheimer, osteoporose, perda de massa muscular, resistência à insulina, diabetes tipo 2 e síndrome metabólica.
Estudos em animais e humanos demonstraram que o consumo de vitamina D e indutores de proteína de fase 2 diminuem o estresse oxidativo e a inflamação associada.
A linhaça lignana secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) é metabolizada em enterolactona, um potente indutor de proteína de fase 2.
Estudos em animais e humanos mostraram que o consumo de semente de linho ou seu componente SDG diminui a hipertensão, o colesterol sérico, a aterosclerose, o crescimento de cânceres induzidos experimentalmente, bem como metástases de tumores de mama humanos implantados em camundongos nus e atrasa o desenvolvimento do tipo 2 diabetes.
A vitamina D desempenha um papel na modulação da inflamação, aumentando a imunidade (enquanto suprime a lesão autoimune) e exercendo controle sobre a diferenciação celular.
Níveis adequados de vitamina D também parecem promover melhor controle glicêmico.
Os pesquisadores preveem que o consumo de SDG em pessoas com status adequado de vitamina D diminuirá o estresse oxidativo e a inflamação associada.
Se essa hipótese for confirmada, esta pesquisa tem o potencial de diminuir consideravelmente os custos com saúde e, ao mesmo tempo, permitir um envelhecimento mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos residentes em uma instituição de cuidados de longo prazo
- residente por um período mínimo de quatro semanas antes da entrada
- capaz de cumprir o protocolo de estudo
- capaz de seguir instruções simples
- capaz de dar consentimento informado ou tem um representante legalmente aceitável que seja capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 60 anos ou acima de 80 anos.
- Indivíduos em risco de hipotensão ou com hipotensão sintomática.
- Hipoglicemia de jejum.
- diabetes instável
- Diabéticos tomando insulina
- Câncer atual ou diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
- Mulheres com história familiar imediata ou história pessoal de câncer de mama ou câncer de ovário
- Distúrbio hepático significativo
- Distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo doença inflamatória intestinal, mas não constipação
- Distúrbio renal significativo
- Doença cardíaca instável ou grave, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou afetando significativamente (ou seja, gravemente) a mobilidade física.
- Outras doenças clínicas instáveis, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios pulmonares, epilepsia e distúrbios geniturinários.
- Enxaqueca com aura no último ano (por ser um fator de risco para AVC).
- Diagnóstico atual de uma condição hemorrágica ou em risco de sangramento.
- Imunocomprometimento significativo.
- Outras condições instáveis.
- Uso atual de terapia de reposição hormonal, exceto medicação para tireoide
- Uso atual de varfarina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol ou seus análogos.
- Intolerâncias ou alergias ao linho ou vitamina D.
- Probabilidade estimada de longevidade inferior a um ano com base na opinião médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: secoisolariciresinol diglicosídeo
Suplementação com Secoisolariciresinol Diglucosídeo (SDG) na forma de 0,8 g/dia de BeneFlax contendo 300 mg de SDG.
1000 UI de vitamina D como tratamento padrão.
|
Suplementação de SDG como um pacote de 0,8 g/dia de BeneFlax contendo 300 mg de SDG por 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um volume igual de proteína de soro de leite medido (sem sabor) para o Beneflax e 1000 UI de vitamina D como padrão de cuidado.
|
Suplementação de SDG como um pacote de 0,8 g/dia de BeneFlax contendo 300 mg de SDG por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do consumo de 300 mg/dia de lignana secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) em adultos mais velhos (60-80 anos)
Prazo: 24 semanas
|
As ocorrências de eventos adversos serão comparadas descritivamente entre os grupos SDG e placebo.
A segurança será avaliada em 0, 6, 12, 18 e 24 semanas; como parte da colheita de sangue (ureia, creatinina, bilirrubina total, plaquetas, hematócrito, hemoglobina, hemoglobina corpuscular média, volume corpuscular médio, contagem de glóbulos brancos, proteínas totais incluindo albumina e pré-albumina, cálcio total, eletrólitos, glicose, enzimas hepáticas ( AST, ALT, ALP), proteína total, albumina, lipídios, HbA1c (para participantes diabéticos).
As medições da pressão arterial serão realizadas a cada duas semanas
|
24 semanas
|
|
Efeito do SDG no estresse oxidativo e na inflamação
Prazo: 24 semanas
|
Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 12 e 24 semanas para alterações nas medidas de estresse oxidativo (malondialdeído plasmático), marcadores pró-inflamatórios (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostano, TNF-α, Proteína C-reativa).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito dos ODS na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 12 e 24 semanas para alterações na função cognitiva, dor e função física, incluindo quedas, bem como desempenho de atividades da vida diária.
|
24 semanas
|
|
Efeito do suplemento SDG nos níveis sanguíneos de metabólitos de linhaça lignana
Prazo: 24 semanas
|
Para entender melhor a farmacologia do SDG, analisaremos os níveis plasmáticos dos metabólitos SDG secoisolariciresinol, enterolactona e enterodiol naqueles indivíduos que receberam suplemento de linhaça lignana.
Os níveis serão determinados 0, 12 e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Para medir os efeitos do SDG na reabsorção óssea
Prazo: 24 semanas
|
Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0 e 24 semanas para alterações na reabsorção óssea avaliadas pela medição dos níveis séricos de colágeno N-telopeptídeos tipo I reticulados.
|
24 semanas
|
|
Efeito do SDG nos lipídios do sangue
Prazo: 24 semanas
|
Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 12 e 24 semanas para alterações nos níveis de colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos sem jejum.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
- Di Y, Jones J, Mansell K, Whiting S, Fowler S, Thorpe L, Billinsky J, Viveky N, Cheng PC, Almousa A, Hadjistavropoulos T, Alcorn J. Influence of Flaxseed Lignan Supplementation to Older Adults on Biochemical and Functional Outcome Measures of Inflammation. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):646-653. doi: 10.1080/07315724.2017.1342213. Epub 2017 Sep 18.
- Alcorn J, Whiting S, Viveky N, Di Y, Mansell K, Fowler S, Thorpe L, Almousa A, Cheng PC, Jones J, Billinsky J, Hadjistavropoulos T. Protocol for a 24-Week Randomized Controlled Study of Once-Daily Oral Dose of Flax Lignan to Healthy Older Adults. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 3;6(2):e14. doi: 10.2196/resprot.6817.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Inflamação
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Fitoestrógenos
- Vitamina D
- Secoisolariciresinol
Outros números de identificação do estudo
- NHPD-150212
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .