Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress og intervensjonsstudie for kosttilskudd (Oxi-Stress)

23. oktober 2018 oppdatert av: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Fellesskapsallianse for livskvalitet i langtidspleie: Oksidativt stress og intervensjonsstudie med kosttilskudd

Et viktig middel for oksidativt stress fremmer aldringsrelatert sykdom er ved å aktivere inflammatoriske veier. Redusert oksidativt stress og betennelse bør lindre mange av problemene forbundet med aldring, inkludert vaskulær demens, Alzheimers sykdom, osteoporose, muskelsvinn, insulinresistens, diabetes type 2 og metabolsk syndrom. Dyre- og menneskestudier har vist at inntak av vitamin D og fase 2-proteinindusere reduserer oksidativt stress og tilhørende betennelse. Linlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) metaboliseres til enterolakton, en potent fase 2-proteininduser. Dyre- og menneskestudier har vist at inntak av linfrø eller dets komponent SDG reduserer hypertensjon, serumkolesterol, aterosklerose, veksten av eksperimentelt induserte kreftformer samt metastaser av humane brystsvulster implantert i nakne mus, og forsinker utviklingen av type 2 diabetes. Vitamin D spiller en rolle i å modulere betennelse, styrke immuniteten (samtidig som autoimmun skade undertrykkes) og utøve kontroll over celledifferensiering. Tilstrekkelige nivåer av vitamin D ser også ut til å fremme bedre glykemisk kontroll. Etterforskerne spår at inntak av SDG hos personer med tilstrekkelig vitamin D-status vil redusere oksidativt stress og tilhørende betennelse. Hvis denne hypotesen blir opprettholdt, har denne forskningen potensial til å redusere helsekostnader betraktelig samtidig som den tillater sunnere aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som bor på langtidspleie
  • bosatt i minimum fire uker før innreise
  • i stand til å overholde studieprotokollen
  • i stand til å følge enkle instruksjoner
  • i stand til å gi informert samtykke eller har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 eller over 80 år.
  • Personer med risiko for hypotensjon eller med symptomatisk hypotensjon.
  • Fastende hypoglykemi.
  • Ustabil diabetes
  • Diabetikere som tar insulin
  • Pågående kreft eller diagnostisert med kreft de siste 2 årene.
  • Kvinner med umiddelbar familiehistorie eller personlig historie med brystkreft eller eggstokkreft
  • Betydelig leversykdom
  • Betydelig gastrointestinal lidelse inkludert inflammatorisk tarmsykdom, men ikke forstoppelse
  • Betydelig nyrelidelse
  • Ustabil eller alvorlig hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag enten de siste 6 månedene eller betydelig (dvs. alvorlig) påvirker fysisk mobilitet.
  • Ustabil annen medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, lungesykdom, epilepsi og genitourinary lidelse.
  • Migrene med aura i løpet av det siste året (da dette er en risikofaktor for hjerneslag).
  • Gjeldende diagnose av en blødningstilstand, eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromittering.
  • Andre ustabile forhold.
  • Nåværende bruk av hormonbehandling unntatt medisin for skjoldbruskkjertelen
  • Nåværende bruk av warfarin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol eller deres analoger.
  • Intoleranse eller allergi mot lin eller vitamin D.
  • Estimert sannsynlighet for lang levetid på mindre enn ett år basert på medisinsk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: secoisolariciresinol diglucosid
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) tilskudd som 0,8 g/dag av BeneFlax som inneholder 300 mg SDG. 1000 IE vitamin D som standard pleie.
Kosttilskudd: secoisolariciresinol diglucosid
SDG-tilskudd som en pakke med 0,8 g/dag med BeneFlax som inneholder 300 mg SDG i 24 uker
Andre navn:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors whey protein (uflavored).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Placebo komparator: Placebo
Et likt volum av målt myseprotein (uflavored) som Beneflax og 1000 IE vitamin D som standard pleie.
Kosttilskudd: secoisolariciresinol diglucosid
SDG-tilskudd som en pakke med 0,8 g/dag med BeneFlax som inneholder 300 mg SDG i 24 uker
Andre navn:
  • Beneflax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors whey protein (uflavored).
  • Vitamin D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved inntak av 300 mg/dag av linlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) hos eldre voksne (60-80 år)
Tidsramme: 24 uker
Forekomster av uønskede hendelser vil bli sammenlignet beskrivende mellom SDG- og placebogruppene. Sikkerhet vil bli vurdert ved 0, 6, 12, 18 og 24 uker; som en del av blodinnsamlingen (urea, kreatinin, totalt bilirubin, blodplater, hematokritt, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, antall hvite blodlegemer, totalt protein inkludert albumin og prealbumin, totalt kalsium, elektrolytter, glukose, leverenzymer ( AST, ALT, ALP), totalt protein, albumin, lipider, HbA1c (for diabetikere). Blodtrykksmålinger vil bli utført annenhver uke
24 uker
Effekt av SDG på oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: 24 uker
SDG og placebo grupper vil bli sammenlignet etter 0, 12 og 24 uker for endringer i målinger av oksidativt stress (plasma malondialdehyd), pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, TNF-α, C-reaktivt protein).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SDG på livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 12 og 24 uker for endringer i kognitiv funksjon, smerte og fysisk funksjon inkludert fall, samt utførelse av daglige aktiviteter.
24 uker
Effekt av SDG-tilskudd på blodnivåer av linlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uker
For ytterligere å forstå farmakologien til SDG, vil vi analysere plasmanivåer av SDG-metabolittene secoisolariciresinol, enterolakton og enterodiol hos de forsøkspersonene som får linlignan-tilskudd. Nivåene vil bli bestemt 0, 12 og 24 uker.
24 uker
For å måle effekten av SDG på benresorpsjon
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebo-grupper vil bli sammenlignet etter 0 og 24 uker for endringer i benresorpsjon, vurdert ved måling av kryssbundne N-telopeptider type I kollagen serumnivåer.
24 uker
Effekt av SDG på blodlipider
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 12 og 24 uker for endringer i ikke-fastende nivåer av kolesterol, LDL, HDL og triglyserider.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHPD-150212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere