Interventionsstudie zu oxidativem Stress und Nahrungsergänzung (Oxi-Stress)
23. Oktober 2018 aktualisiert von: Susan Whiting, University of Saskatchewan
Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: Interventionsstudie zu oxidativem Stress und Nahrungsergänzung
Ein Hauptmittel, wodurch oxidativer Stress altersbedingte Krankheiten fördert, ist die Aktivierung von Entzündungswegen.
Die Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen sollte viele der mit dem Altern verbundenen Probleme lindern, einschließlich vaskulärer Demenz, Alzheimer-Krankheit, Osteoporose, Muskelschwund, Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom.
Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass der Konsum von Vitamin D und Phase-2-Proteininduktoren oxidativen Stress und damit verbundene Entzündungen verringert.
Das Lein-Lignan Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) wird zu Enterolacton, einem potenten Phase-2-Protein-Induktor, metabolisiert.
Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von Leinsamen oder seiner Komponente SDG Bluthochdruck, Serumcholesterin, Arteriosklerose, das Wachstum experimentell induzierter Krebsarten sowie Metastasen von menschlichen Brusttumoren, die in Nacktmäuse implantiert wurden, verringert und die Entwicklung von Typ 2 verzögert Diabetes.
Vitamin D spielt eine Rolle bei der Modulation von Entzündungen, der Stärkung der Immunität (bei gleichzeitiger Unterdrückung von Autoimmunschäden) und der Kontrolle über die Zelldifferenzierung.
Angemessene Vitamin-D-Spiegel scheinen auch eine bessere glykämische Kontrolle zu fördern.
Die Forscher sagen voraus, dass der Konsum von SDG bei Personen mit einem angemessenen Vitamin-D-Status den oxidativen Stress und die damit verbundenen Entzündungen verringern wird.
Wenn diese Hypothese bestätigt wird, hat diese Forschung das Potenzial, die Gesundheitskosten erheblich zu senken und gleichzeitig ein gesünderes Altern zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben
- Wohnsitz für mindestens vier Wochen vor der Einreise
- in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- einfache Anweisungen befolgen können
- in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter hat, der in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 60 oder über 80 Jahren.
- Personen mit Hypotonierisiko oder mit symptomatischer Hypotonie.
- Fasten Hypoglykämie.
- Instabiler Diabetes
- Diabetiker, die Insulin einnehmen
- Aktueller Krebs oder in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert.
- Frauen mit einer unmittelbaren familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs
- Signifikante Lebererkrankung
- Signifikante Magen-Darm-Störung einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, aber keine Verstopfung
- Signifikante Nierenerkrankung
- Instabile oder schwere Herzerkrankung, neuer Myokardinfarkt oder Schlaganfall entweder in den letzten 6 Monaten oder erhebliche (d. h. schwere) Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität.
- Instabile andere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Epilepsie und Urogenitalerkrankungen.
- Migräne mit Aura innerhalb des letzten Jahres (da dies ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist).
- Aktuelle Diagnose einer Blutungserkrankung oder eines Blutungsrisikos.
- Erhebliche Immunschwäche.
- Andere instabile Bedingungen.
- Derzeitige Verwendung einer Hormonersatztherapie mit Ausnahme von Schilddrüsenmedikamenten
- Aktuelle Verwendung von Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder deren Analoga.
- Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Flachs oder Vitamin D.
- Geschätzte Wahrscheinlichkeit einer Langlebigkeit von weniger als einem Jahr basierend auf ärztlichem Gutachten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Secoisolariciresinoldiglucosid
Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG)-Ergänzung als 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG.
1000 IE Vitamin D als Behandlungsstandard.
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SDG-Ergänzung als Packung mit 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG für 24 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine gleiche Menge an abgemessenem Molkenprotein (nicht aromatisiert) wie Beneflax und 1000 IE Vitamin D als Standardversorgung.
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SDG-Ergänzung als Packung mit 0,8 g/Tag BeneFlax mit 300 mg SDG für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Einnahme von 300 mg/Tag des Lein-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) bei älteren Erwachsenen (60-80 Jahre)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird deskriptiv zwischen der SDG- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Die Sicherheit wird nach 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen bewertet; im Rahmen der Blutentnahme (Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Thrombozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen, Leukozytenzahl, Gesamteiweiß einschließlich Albumin und Präalbumin, Gesamtkalzium, Elektrolyte, Glukose, Leberenzyme ( AST, ALT, ALP), Gesamtprotein, Albumin, Lipide, HbA1c (für Diabetiker).
Blutdruckmessungen werden alle zwei Wochen durchgeführt
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24 Wochen
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Wirkung von SDG auf oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen bei oxidativen Stressmessungen (Plasma-Malondialdehyd), entzündungsfördernden Markern (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-Isoprostan, TNF-α, C-reaktives Protein).
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von SDG auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen der kognitiven Funktion, der Schmerzen und der körperlichen Funktion einschließlich Stürzen sowie der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens verglichen.
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24 Wochen
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Wirkung der SDG-Ergänzung auf die Blutspiegel von Flachs-Lignan-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Pharmakologie von SDG besser zu verstehen, werden wir die Plasmaspiegel der SDG-Metaboliten Secoisolariciresinol, Enterolacton und Enterodiol bei den Probanden analysieren, denen ein Flachs-Lignan-Supplement verabreicht wurde.
Die Stufen werden nach 0, 12 und 24 Wochen bestimmt.
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24 Wochen
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Um die Auswirkungen von SDG auf die Knochenresorption zu messen
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0 und 24 Wochen auf Veränderungen der Knochenresorption verglichen, die durch Messung der Serumspiegel von quervernetzten N-Telopeptiden vom Typ I-Kollagen bestimmt werden.
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24 Wochen
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Wirkung von SDG auf Blutfette
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 12 und 24 Wochen auf Veränderungen der Cholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridspiegel ohne Fasten verglichen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
- Di Y, Jones J, Mansell K, Whiting S, Fowler S, Thorpe L, Billinsky J, Viveky N, Cheng PC, Almousa A, Hadjistavropoulos T, Alcorn J. Influence of Flaxseed Lignan Supplementation to Older Adults on Biochemical and Functional Outcome Measures of Inflammation. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):646-653. doi: 10.1080/07315724.2017.1342213. Epub 2017 Sep 18.
- Alcorn J, Whiting S, Viveky N, Di Y, Mansell K, Fowler S, Thorpe L, Almousa A, Cheng PC, Jones J, Billinsky J, Hadjistavropoulos T. Protocol for a 24-Week Randomized Controlled Study of Once-Daily Oral Dose of Flax Lignan to Healthy Older Adults. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 3;6(2):e14. doi: 10.2196/resprot.6817.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Entzündung
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Phytoöstrogene
- Vitamin-D
- Secoisolariciresinol
Andere Studien-ID-Nummern
- NHPD-150212
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