Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress en voedingssuppletie-interventiestudie (Oxi-Stress)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: Oxidative Stress and Nutritional Suppletion Intervention Study

Een belangrijk middel waardoor oxidatieve stress verouderingsgerelateerde ziekten bevordert, is door ontstekingsroutes te activeren. Het verminderen van oxidatieve stress en ontsteking zou veel van de problemen die gepaard gaan met veroudering moeten verbeteren, waaronder vasculaire dementie, de ziekte van Alzheimer, osteoporose, spierafbraak, insulineresistentie, diabetes type 2 en metabool syndroom. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat consumptie van vitamine D en fase 2-eiwitinductoren oxidatieve stress en de bijbehorende ontsteking verminderen. De vlaslignan secoisolariciresinoldiglucoside (SDG) wordt gemetaboliseerd tot enterolacton, een krachtige fase 2-eiwitinductor. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat de consumptie van lijnzaad of zijn component SDG hypertensie, serumcholesterol, atherosclerose, de groei van experimenteel geïnduceerde kankers en metastasen van menselijke borsttumoren die in naakte muizen zijn geïmplanteerd, verlaagt en de ontwikkeling van type 2 vertraagt. suikerziekte. Vitamine D speelt een rol bij het moduleren van ontstekingen, het versterken van de immuniteit (terwijl het auto-immuunletsel onderdrukt) en het uitoefenen van controle over celdifferentiatie. Adequate niveaus van vitamine D lijken ook een betere glykemische controle te bevorderen. De onderzoekers voorspellen dat consumptie van SDG bij personen met voldoende vitamine D-status oxidatieve stress en de bijbehorende ontsteking zal verminderen. Als deze hypothese wordt bevestigd, heeft dit onderzoek het potentieel om de zorgkosten aanzienlijk te verlagen en tegelijkertijd gezonder oud te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die in een instelling voor langdurige zorg verblijven
  • verblijf gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan binnenkomst
  • kunnen voldoen aan het studieprotocol
  • eenvoudige instructies kunnen volgen
  • geïnformeerde toestemming kan geven of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft die toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 60 of boven de 80 jaar.
  • Personen met een risico op hypotensie of met symptomatische hypotensie.
  • Nuchtere hypoglykemie.
  • Instabiele suikerziekte
  • Diabetici die insuline gebruiken
  • Huidige kanker of bij wie in de afgelopen 2 jaar kanker is vastgesteld.
  • Vrouwen met een directe familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van borstkanker of eierstokkanker
  • Aanzienlijke leveraandoening
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis waaronder inflammatoire darmziekte maar geen obstipatie
  • Aanzienlijke nieraandoening
  • Onstabiele of ernstige hartziekte, recent MI of beroerte in de afgelopen 6 maanden of significante (d.w.z. ernstige) aantasting van de fysieke mobiliteit.
  • Instabiele andere medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, longaandoening, epilepsie en genito-urinaire aandoening.
  • Migraine met aura in het afgelopen jaar (aangezien dit een risicofactor is voor een beroerte).
  • Huidige diagnose van een bloedingsaandoening of risico op bloedingen.
  • Aanzienlijke immuuncompromis.
  • Andere onstabiele omstandigheden.
  • Huidig ​​​​gebruik van hormoonvervangingstherapie behalve schildkliermedicatie
  • Huidig ​​gebruik van warfarine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol of hun analogen.
  • Intoleranties of allergieën voor vlas of vitamine D.
  • Geschatte kans op een levensduur van minder dan een jaar op basis van medisch advies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: secoisolariciresinoldiglucoside
Secoisolariciresinoldiglucoside (SDG)-suppletie als 0,8 g/dag BeneFlax met 300 mg SDG. 1000 IE vitamine D als standaardbehandeling.
Voedingssupplement: secoisolariciresinoldiglucoside
SDG-suppletie als een pakket van 0,8 g/dag BeneFlax met 300 mg SDG gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Beneflax Vlas Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors wei-eiwit (niet gearomatiseerd).
  • Vitamine D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gelijk volume afgemeten wei-eiwit (zonder smaak) aan de Beneflax en 1000 IE vitamine D als standaardbehandeling.
Voedingssupplement: secoisolariciresinoldiglucoside
SDG-suppletie als een pakket van 0,8 g/dag BeneFlax met 300 mg SDG gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Beneflax Vlas Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
  • Natural Factors Whey Factors wei-eiwit (niet gearomatiseerd).
  • Vitamine D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van consumptie van 300 mg/dag vlas lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) bij oudere volwassenen (60-80 jaar)
Tijdsspanne: 24 weken
Voorvallen van bijwerkingen zullen beschrijvend worden vergeleken tussen de SDG- en placebogroepen. De veiligheid wordt beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 weken; als onderdeel van de bloedafname (ureum, creatinine, totaal bilirubine, bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume, aantal witte bloedcellen, totaal eiwit inclusief albumine en prealbumine, totaal calcium, elektrolyten, glucose, leverenzymen ( AST, ALT, ALP), totaal eiwit, albumine, lipiden, HbA1c (voor diabetespatiënten). Elke twee weken wordt de bloeddruk gemeten
24 weken
Effect van SDG op oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 12 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in metingen van oxidatieve stress (plasma malondialdehyde), pro-inflammatoire markers (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, TNF-α, C-reactief proteïne).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SDG op levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 12 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in cognitieve functie, pijn en fysiek functioneren, waaronder vallen, evenals de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven.
24 weken
Effect van SDG-supplement op bloedspiegels van vlaslignan-metabolieten
Tijdsspanne: 24 weken
Om de farmacologie van SDG verder te begrijpen, zullen we de plasmaspiegels van de SDG-metabolieten secoisolariciresinol, enterolacton en enterodiol analyseren bij proefpersonen die een vlaslignan-supplement kregen. Niveaus worden bepaald op 0, 12 en 24 weken.
24 weken
Effecten van SDG op botresorptie meten
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in botresorptie, zoals beoordeeld door meting van verknoopte N-telopeptiden type I collageenserumniveaus.
24 weken
Effect van SDG op bloedlipiden
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 12 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in niet-nuchtere niveaus van cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatchewan Health Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHPD-150212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op secoisolariciresinoldiglucoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren