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Estudio de Intervención de Estrés Oxidativo y Suplementación Nutricional (Oxi-Stress)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Alianza Comunitaria para la Calidad de Vida en el Cuidado a Largo Plazo: Estudio de Intervención de Suplementos Nutricionales y Estrés Oxidativo

Un medio importante por el cual el estrés oxidativo promueve la enfermedad relacionada con el envejecimiento es mediante la activación de las vías inflamatorias. La disminución del estrés oxidativo y la inflamación debería mejorar muchos de los problemas asociados con el envejecimiento, incluida la demencia vascular, la enfermedad de Alzheimer, la osteoporosis, el desgaste muscular, la resistencia a la insulina, la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico. Los estudios en animales y humanos han demostrado que el consumo de vitamina D e inductores de proteínas de fase 2 disminuyen el estrés oxidativo y la inflamación asociada. El lignano de linaza secoisolariciresinol diglucósido (SDG) se metaboliza a enterolactona, un potente inductor de proteínas de fase 2. Los estudios en animales y humanos han demostrado que el consumo de semillas de lino o su componente SDG disminuye la hipertensión, el colesterol sérico, la aterosclerosis, el crecimiento de cánceres inducidos experimentalmente, así como metástasis de tumores de mama humanos implantados en ratones desnudos, y retrasa el desarrollo del tipo 2. diabetes. La vitamina D juega un papel en la modulación de la inflamación, mejorando la inmunidad (mientras suprime la lesión autoinmune) y ejerciendo control sobre la diferenciación celular. Los niveles adecuados de vitamina D también parecen promover un mejor control glucémico. Los investigadores predicen que el consumo de SDG en personas con un nivel adecuado de vitamina D disminuirá el estrés oxidativo y la inflamación asociada. Si se confirma esta hipótesis, esta investigación tiene el potencial de reducir en gran medida los costos de atención médica al tiempo que permite un envejecimiento más saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que residen en un centro de atención a largo plazo
  • residente durante un mínimo de cuatro semanas antes de la entrada
  • capaz de cumplir con el protocolo de estudio
  • capaz de seguir instrucciones simples
  • capaz de dar su consentimiento informado o tiene un representante legalmente aceptable que puede dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 60 o mayor de 80 años.
  • Individuos con riesgo de hipotensión o con hipotensión sintomática.
  • Hipoglucemia en ayunas.
  • diabetes inestable
  • diabéticos tomando insulina
  • Cáncer actual o diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
  • Mujeres con antecedentes familiares inmediatos o antecedentes personales de cáncer de mama o cáncer de ovario
  • Trastorno hepático importante
  • Trastorno gastrointestinal significativo que incluye enfermedad inflamatoria intestinal pero no estreñimiento
  • Trastorno renal importante
  • Enfermedad cardíaca inestable o grave, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o que afecte significativamente (es decir, gravemente) la movilidad física.
  • Otra enfermedad médica inestable que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, epilepsia y trastornos genitourinarios.
  • Migraña con aura en el último año (por ser factor de riesgo de ictus).
  • Diagnóstico actual de una afección hemorrágica o riesgo de hemorragia.
  • Inmunocompromiso significativo.
  • Otras condiciones inestables.
  • Uso actual de terapia de reemplazo hormonal, excepto medicamentos para la tiroides
  • Uso actual de warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o sus análogos.
  • Intolerancias o alergias al lino o a la vitamina D.
  • Probabilidad estimada de longevidad de menos de un año según la opinión médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: diglucósido de secoisolariciresinol
Suplemento de secoisolariciresinol diglucósido (SDG) como 0,8 g/día de BeneFlax que contiene 300 mg de SDG. 1000 UI de vitamina D como tratamiento estándar.
Suplemento dietético: diglucósido de secoisolariciresinol
Suplemento de SDG como un paquete de 0,8 g/día de BeneFlax que contiene 300 mg de SDG durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Extracto de lignano de lino Beneflax Archer Daniels Midland, n.º 080001.
  • Natural Factors Whey Factors proteína de suero (sin sabor).
  • Vitamina D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Comparador de placebos: Placebo
Un volumen igual de proteína de suero medida (sin sabor) al Beneflax y 1000 UI de vitamina D como tratamiento estándar.
Suplemento dietético: diglucósido de secoisolariciresinol
Suplemento de SDG como un paquete de 0,8 g/día de BeneFlax que contiene 300 mg de SDG durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Extracto de lignano de lino Beneflax Archer Daniels Midland, n.º 080001.
  • Natural Factors Whey Factors proteína de suero (sin sabor).
  • Vitamina D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del consumo de 300 mg/día del lignano de lino secoisolariciresinol diglucósido (SDG) en adultos mayores (60-80 años)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las ocurrencias de eventos adversos se compararán descriptivamente entre los grupos SDG y placebo. La seguridad se evaluará a las 0, 6, 12, 18 y 24 semanas; como parte de la extracción de sangre (urea, creatinina, bilirrubina total, plaquetas, hematocrito, hemoglobina, hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio, recuento de glóbulos blancos, proteína total, incluidas albúmina y prealbúmina, calcio total, electrolitos, glucosa, enzimas hepáticas ( AST, ALT, ALP), proteínas totales, albúmina, lípidos, HbA1c (para participantes diabéticos). Las mediciones de la presión arterial se realizarán cada dos semanas.
24 semanas
Efecto de SDG sobre el estrés oxidativo y la inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 12 y 24 semanas para cambios en las mediciones de estrés oxidativo (malonialdehído plasmático), marcadores proinflamatorios (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostano, TNF-α, Proteína C-reactiva).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los ODS en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 12 y 24 semanas en cuanto a los cambios en la función cognitiva, el dolor y la función física, incluidas las caídas, así como el desempeño de las actividades de la vida diaria.
24 semanas
Efecto del suplemento SDG en los niveles sanguíneos de metabolitos de lignano de lino
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para comprender mejor la farmacología de SDG, analizaremos los niveles plasmáticos de los metabolitos de SDG secoisolariciresinol, enterolactona y enterodiol en aquellos sujetos que recibieron suplementos de lignano de lino. Los niveles se determinarán a las 0, 12 y 24 semanas.
24 semanas
Para medir los efectos de SDG en la resorción ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0 y 24 semanas para determinar los cambios en la resorción ósea evaluados mediante la medición de los niveles séricos de colágeno tipo I de N-telopéptidos reticulados.
24 semanas
Efecto de SDG en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 12 y 24 semanas para determinar los cambios en los niveles de colesterol, LDL, HDL y triglicéridos sin ayunar.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatchewan Health Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHPD-150212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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