- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01234506
Studio sull'intervento sullo stress ossidativo e l'integrazione nutrizionale (Oxi-Stress)
23 ottobre 2018 aggiornato da: Susan Whiting, University of Saskatchewan
Alleanza comunitaria per la qualità della vita nell'assistenza a lungo termine: studio sull'intervento sullo stress ossidativo e l'integrazione nutrizionale
Uno dei mezzi principali con cui lo stress ossidativo promuove le malattie legate all'invecchiamento è l'attivazione di percorsi infiammatori.
La diminuzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione dovrebbe migliorare molti dei problemi associati all'invecchiamento, tra cui la demenza vascolare, il morbo di Alzheimer, l'osteoporosi, l'atrofia muscolare, l'insulino-resistenza, il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica.
Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di induttori di vitamina D e proteine di fase 2 riduce lo stress ossidativo e l'infiammazione associata.
Il lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) del lino viene metabolizzato in enterolattone, un potente induttore proteico di fase 2.
Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che il consumo di semi di lino o dei suoi componenti SDG riduce l'ipertensione, il colesterolo sierico, l'aterosclerosi, la crescita di tumori indotti sperimentalmente e le metastasi di tumori al seno umani impiantati in topi nudi e ritarda lo sviluppo di tipo 2 diabete.
La vitamina D svolge un ruolo nella modulazione dell'infiammazione, migliorando l'immunità (mentre sopprime il danno autoimmune) ed esercitando il controllo sulla differenziazione cellulare.
Adeguati livelli di vitamina D sembrano anche promuovere un migliore controllo glicemico.
I ricercatori prevedono che il consumo di SDG in persone con un adeguato stato di vitamina D ridurrà lo stress ossidativo e l'infiammazione associata.
Se questa ipotesi viene confermata, questa ricerca ha il potenziale per ridurre notevolmente i costi sanitari consentendo al tempo stesso un invecchiamento più sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti che risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine
- residente per un minimo di quattro settimane prima dell'ingresso
- in grado di rispettare il protocollo di studio
- in grado di seguire semplici istruzioni
- in grado di fornire il consenso informato o ha un rappresentante legalmente riconosciuto che è in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 o superiore a 80 anni.
- Soggetti a rischio di ipotensione o con ipotensione sintomatica.
- Ipoglicemia a digiuno.
- Diabete instabile
- Diabetici che assumono insulina
- Cancro attuale o con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
- Donne con una storia familiare immediata o personale di cancro al seno o alle ovaie
- Disturbo epatico significativo
- Disturbi gastrointestinali significativi inclusa la malattia infiammatoria intestinale ma non la stitichezza
- Disturbo renale significativo
- Malattia cardiaca instabile o grave, infarto del miocardio recente o ictus negli ultimi 6 mesi o che influisca in modo significativo (cioè grave) sulla mobilità fisica.
- Altre malattie mediche instabili incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, epilessia e disturbi genito-urinari.
- Emicrania con aura nell'ultimo anno (poiché questo è un fattore di rischio per l'ictus).
- Diagnosi attuale di una condizione di sanguinamento o a rischio di sanguinamento.
- Immunocompromissione significativa.
- Altre condizioni instabili.
- Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva ad eccezione dei farmaci per la tiroide
- Uso attuale di warfarin, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o loro analoghi.
- Intolleranze o allergie al lino o alla vitamina D.
- Probabilità stimata di longevità inferiore a un anno basata su parere medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: secoisolariciresinolo diglucoside
Integrazione di secoisolariciresinolo diglucoside (SDG) come 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG.
1000 UI di vitamina D come standard di cura.
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Integrazione SDG come pacchetto da 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Un volume uguale di proteine del siero di latte misurate (non aromatizzate) al Beneflax e 1000 UI di vitamina D come standard di cura.
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Integrazione SDG come pacchetto da 0,8 g/giorno di BeneFlax contenente 300 mg SDG per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del consumo di 300 mg/giorno di lino lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) negli anziani (60-80 anni)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le occorrenze di eventi avversi saranno confrontate in modo descrittivo tra i gruppi SDG e placebo.
La sicurezza sarà valutata a 0, 6, 12, 18 e 24 settimane; come parte della raccolta del sangue (urea, creatinina, bilirubina totale, piastrine, ematocrito, emoglobina, emoglobina corpuscolare media, volume corpuscolare medio, conta leucocitaria, proteine totali incluse albumina e prealbumina, calcio totale, elettroliti, glucosio, enzimi epatici ( AST, ALT, ALP), proteine totali, albumina, lipidi, HbA1c (per partecipanti diabetici).
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite ogni due settimane
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24 settimane
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Effetto dell'SDG sullo stress ossidativo e sull'infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nelle misurazioni dello stress ossidativo (plasma malondialdeide), marcatori pro-infiammatori (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, TNF-α, Proteina C-reattiva).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto degli SDG sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nella funzione cognitiva, nel dolore e nella funzione fisica comprese le cadute, così come le prestazioni delle attività della vita quotidiana.
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24 settimane
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Effetto del supplemento SDG sui livelli ematici dei metaboliti del lignano del lino
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per comprendere ulteriormente la farmacologia dell'SDG, analizzeremo i livelli plasmatici dei metaboliti dell'SDG secoisolariciresinolo, enterolattone ed enterodiolo in quei soggetti a cui è stato somministrato il supplemento di lignano di lino.
I livelli saranno determinati 0, 12 e 24 settimane.
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24 settimane
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Per misurare gli effetti di SDG sul riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0 e 24 settimane per i cambiamenti nel riassorbimento osseo come valutato mediante misurazione dei livelli sierici di collagene di tipo I di N-telopeptidi reticolati.
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24 settimane
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Effetto di SDG sui lipidi del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 12 e 24 settimane per i cambiamenti nei livelli non a digiuno di colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
- Di Y, Jones J, Mansell K, Whiting S, Fowler S, Thorpe L, Billinsky J, Viveky N, Cheng PC, Almousa A, Hadjistavropoulos T, Alcorn J. Influence of Flaxseed Lignan Supplementation to Older Adults on Biochemical and Functional Outcome Measures of Inflammation. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):646-653. doi: 10.1080/07315724.2017.1342213. Epub 2017 Sep 18.
- Alcorn J, Whiting S, Viveky N, Di Y, Mansell K, Fowler S, Thorpe L, Almousa A, Cheng PC, Jones J, Billinsky J, Hadjistavropoulos T. Protocol for a 24-Week Randomized Controlled Study of Once-Daily Oral Dose of Flax Lignan to Healthy Older Adults. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 3;6(2):e14. doi: 10.2196/resprot.6817.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Infiammazione
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Fitoestrogeni
- Vitamina D
- Secoisolariciresinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHPD-150212
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