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定着患者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) スクリーニングへの新しいアプローチ

2017年9月29日 更新者:Erica S. Shenoy、Massachusetts General Hospital

保菌患者の MRSA スクリーニングに対する新しいアプローチと、病院のリソース割り当てと患者ケアへの影響

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、病院環境で風土病です。 MRSA の定着により、患者は侵襲性感染症のリスクが高くなり、MRSA 感染症は高額な費用と臨床転帰の悪化に関連しています。 患者はMRSAを自然にクリアできます。 もはや定着していない患者を特定するための改善されたアプローチが必要です。より感度の高い核酸増幅を使用して、定着していない患者の識別を改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) 菌血症の患者と比較して、MRSA 菌血症の患者は平均で 2 日多く入院し、入院費の中央値増加分は約 7,000 ドルでした。

MRSA ステータスは、特に米国および世界で最も一般的な組織を代表する相部屋設定において、ベッドの割り当ての決定要因です。 Centers for Disease Control and Prevention のガイドラインに基づいて、患者が陽性の MRSA 培養 (保菌または臨床分離株のいずれか) を持っていると指定された場合、接触予防策が必要になります。 この要件は、予防措置の状態が類似している他の患者とのコホーティング (つまり、MRSA の 2 人の患者が部屋を共有する) か、病院の個室への配置のいずれかに変換されます。 コホーティングは好ましい感染管理方法ではありませんが、部屋を共有する環境では、特に占有率の高い病院では最も一般的なシナリオです。

個人は自発的に MRSA 定着を解消できます。 実際、2004 年から 2006 年にかけてマサチューセッツ総合病院感染制御ユニットが実施した再スクリーニング プログラムでは、3 か月以上前に MRSA 陽性培養を行った患者の最大 38% が MRSA 陰性であることが判明しました。 他の研究では、MRSA 感染または定着の元の記録から、患者の大多数がさまざまな時点で定着を解消する可能性が高いことが示されています。 以前に MRSA 定着 / 感染を経験した患者の増加するプールにおける定着のクリアランスのスクリーニングに対処するための標準化されたアプローチまたは承認されたガイドラインは現在ありません。 多くの組織がスクリーニングのガイドラインを提供していますが、これらのガイドラインは厳密な研究に基づいておらず、さまざまな順列があり、医学界でコンセンサスが受け入れられておらず、適切な実施もされていません。

現状では、ベッドの利用可能性が制限され、リハビリテーション施設への患者の退院が遅れ、質と効率に悪影響を及ぼし、病院のリソースをさらに使用することになります。 入院と退院のための患者の流れに関連する問題に加えて、予防措置の状態は、接触予防策を必要とする患者のような患者による共有部屋の使用に対応するための「ベッドの移動」を通じて、患者ケアのさらなる混乱をもたらします。

患者の予防措置の状態は、入院から退院までのケアに影響します。 入院前に、以前に MRSA に感染していると特定された患者は、救急部門に入院している間に病床不足と入院の遅れの影響を受けます。 入院中、現在の慣行では、実際に MRSA をクリアした患者は、活動性感染症または持続的な保菌がある患者とコホートされ、再保菌および院内感染 (HAI) のリスクにさらされる可能性があります。 最後に、MRSA の予防措置を受けている患者は、急性期医療施設と同様の病床制限のために、リハビリ施設や看護施設への退院が遅れることがよくあります。

鼻スワブで MRSA を検出するより感度の高いポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法を使用すると、真の陰性患者の識別が容易になり、1 回の陰性検査で短時間で確実に識別できるため、より多くの患者に対する完全なテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 3 か月以上経過した最後の MRSA 培養陽性
  • 入院します

除外基準:

  • 18歳未満
  • 最後の MRSA 培養陽性は生後 3 か月以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アクティブスクリーニング
能動的スクリーニングに無作為に割り付けられた患者は、核酸増幅および培養 (CHROMagar) アッセイの両方のために、3 日間毎日 2 つの鼻スワブを採取します。
鼻腔スワブを実施し、核酸増幅を使用して分析して、MRSA DNA の有無を判定します。 入院中は毎日1回の鼻腔スワブを3日間連続して行います。
他の名前:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BDクロマガー
他の:パッシブスクリーニング
受動的スクリーニングに無作為に割り付けられた患者は、検査のために積極的に特定されることはありませんが、ケアチームによって培養ベースのアルゴリズムを使用して検査される場合があります。
患者の世話をしている臨床医が、その患者がコロニー形成のスクリーニングに適格であると特定した場合、鼻スワブが得られる。 適格な患者をスクリーニングするためのアルゴリズムは、患者の標準医療記録の一部として、ケアを提供する臨床医に電子的に提供されます。
他の名前:
  • BDクロマガー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果が 1 回陰性で、培養アッセイが 3 回陰性であった被験者の数
時間枠:1年
この結果は、以前に MRSA 感染または定着の病歴を持つ被験者に対する 1 回の PCR アッセイの陰性適中率です。
1年
両治験群におけるスクリーニングプロトコルの完了
時間枠:1年
両方の試験群の被験者が 3 スワブ プロトコルを完了した割合。
1年
両方の治験群での接触予防策の中止
時間枠:1年
MRSA に感染していることがわかっている患者には、疾病管理予防センター (CDC) からの現在の推奨に基づく接触予防策が必要です。 接触予防策とは、MRSA 感染または保菌の病歴のある入院患者を、個室に隔離するか、同じ接触予防策の状態にある患者 (つまり、両方とも MRSA に感染している) と一緒に隔離することを意味します。 そのような患者の世話をする医療従事者は、相互作用中に保護ガウンと手袋を着用する必要があり、その患者専用の機器の使用が推奨されます。 この研究では、「接触予防策を中止する」とは、被験者が施設の感染管理ポリシーに基づく基準を満たした場合に接触予防策を中止することを指します: MRSA の病歴があるが、過去 90 日間に陽性培養がなく、少なくとも 3 回の鼻のサーベイランス培養が陰性である。抗生物質の同時使用がない場合、24時間間隔。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR結果が1回陽性で、培養アッセイが少なくとも1回陽性である被験者の数
時間枠:1年
この結果は、以前に MRSA 感染または定着の病歴があり、3 回のスワブ プロトコルを完了した被験者に対する 1 回の PCR アッセイの陽性適中率です。
1年
最初の PCR アッセイの感度
時間枠:1年
試験のアクティブなアームに登録された被験者の最初の PCR アッセイの感度。
1年
最初の PCR アッセイの特異性。
時間枠:1年
試験のアクティブアームに登録された被験者に対する最初の PCR アッセイの特異性。
1年
MRSA の再保菌率または感染の記録
時間枠:2年
試験に登録された患者の微生物学的データの前向きレビューにより、再定着率または感染の記録を決定します。 保菌のクリアランスを文書化し、契約予防措置の中止基準を満たし、スタッフによって CP が中止された研究の介入群の被験者 (N=69) が含まれた。 2012 年 12 月 31 日までに MGH を訪れ、その間に微生物学的サンプルが採取され、MRSA が回収された (臨床または監視) 被験者が含まれていました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David C Hooper, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:Erica S Shenoy, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010P001336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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