Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) screening af koloniserede patienter

29. september 2017 opdateret af: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

En ny tilgang til MRSA-screening af koloniserede patienter og indvirkning på hospitalsressourceallokering og patientbehandling

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er endemisk i hospitalsmiljøer. Kolonisering med MRSA sætter patienter i øget risiko for invasive infektioner, og MRSA-infektioner har været forbundet med høje omkostninger og ugunstige klinikresultater. Patienter kan fjerne MRSA spontant. Der er behov for forbedrede metoder til at identificere patienter, der ikke længere er koloniserede; vi antager, at mere følsom nukleinsyreamplifikation kan bruges til at forbedre identifikation af patienter, der ikke længere er koloniseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med patienter med methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriæmi, forblev patienter med MRSA bakteriæmi på hospitalet i to dage mere i gennemsnit og havde en median tilskrivelig stigning i hospitalsudgifter på ca. $7000.

MRSA-status er en afgørende faktor for sengetildeling, især i delt værelsesmiljøer, som repræsenterer den mest almindelige organisation i USA og globalt. Baseret på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention, kræver de kontaktforholdsregler, når patienter er udpeget til at have haft en positiv MRSA-kultur (enten koloniseret eller fra et klinisk isolat). Dette krav udmønter sig i enten kohortering med andre patienter med lignende forholdsregler (dvs. to patienter med MRSA deler værelse) eller anbringelse i et privat rum på hospitalet. Cohorting er ikke den foretrukne infektionskontrolmetode, men i delte rum er det det mest almindelige scenarie, især på hospitaler med høj belægning.

Enkeltpersoner kan fjerne MRSA-kolonisering spontant. Faktisk blev op til 38 % af patienter med MRSA-positive kulturer taget mere end 3 måneder tidligere fundet at være MRSA-negative under et genscreeningsprogram udført af Massachusetts General Hospital Infection Control Unit fra 2004-2006. Andre undersøgelser har vist, at et flertal af patienter sandsynligvis vil fjerne kolonisering på forskellige tidspunkter fra original dokumentation for MRSA-infektion eller kolonisering. Der er i øjeblikket ingen standardiseret tilgang eller accepterede retningslinjer for screening for clearance af kolonisering i den voksende pulje af patienter, som har tidligere MRSA-kolonisering/-infektion. Mange organisationer giver retningslinjer for screening, men disse retningslinjer er ikke baseret på strenge undersøgelser, har en række forskellige permutationer og har hverken konsensusaccept eller tilstrækkelig implementering i det medicinske samfund.

Status quo begrænser sengetilgængeligheden og forsinker patientudskrivning til rehabiliteringsfaciliteter, hvilket påvirker kvaliteten og effektiviteten negativt og resulterer i brug af yderligere hospitalsressourcer. Ud over problemer forbundet med patientflow til indlæggelser og udskrivelser, resulterer forsigtighedsstatus i yderligere afbrydelser af patientbehandlingen gennem "sengebevægelser" for at imødekomme brugen af ​​delte værelser af lignende patienter, der har behov for kontaktforholdsregler.

En patients forsigtighedsstatus påvirker hans/hendes pleje fra indlæggelse til udskrivelse. Under præ-indlæggelsen er patienter, der er identificeret som tidligere at have MRSA, påvirket af sengemangel og forsinkelser i indlæggelsen, mens de er på akutmodtagelser. Mens de er indlagt, under nuværende praksis, kan patienter, der faktisk har ryddet MRSA, blive kohorteret med dem, der har aktiv infektion eller vedvarende kolonisering, hvilket sætter dem i fare for rekolonisering og hospitalserhvervet infektion (HAI). Endelig har patienter, der er på forholdsregler for MRSA, ofte forsinket udskrivning til rehabiliterings- eller plejefaciliteter på grund af sengebegrænsninger svarende til dem, der opleves af akutte institutioner.

Vi antager, at brugen af ​​mere følsomme polymerasekædereaktionsmetoder (PCR) til påvisning af MRSA i næsepodninger kan lette identifikation af ægte negative patienter og pålideligt kan gøre det med en enkelt negativ test på kortere tid, og derved i høj grad lette evnen til at komplet test på en større del af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • sidste positive MRSA-kultur, der er mere end 3 måneder gammel
  • indlagt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • sidste positive MRSA-kultur mindre end eller lig med 3 måneder gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv screening
Patienter, der er randomiseret til aktiv screening, vil få opsamlet to næsepodninger dagligt i 3 dage til både nukleinsyreamplifikation og kultur (CHROMagar) assays.
Næsepodning udføres og analyseres ved hjælp af nukleinsyreamplifikation for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af MRSA-DNA. En næsepodning udføres hver dag i tre på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Andet: Passiv screening
Patienter, der er randomiseret til passiv screening, vil ikke aktivt blive identificeret til test, men kan blive testet ved hjælp af kulturbaseret algoritme af plejeteam.
Næsepodninger udtages, hvis klinikeren, der tager sig af patienten, identificerer patienten som egnet til at blive screenet for kolonisering. En algoritme til screening af berettigede patienter er tilgængelig elektronisk som en del af patientens standardjournal til de klinikere, der yder pleje.
Andre navne:
  • BD CHROMagar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med enkelt negativ polymerasekædereaktion (PCR) resultat og 3 negative kulturanalyser
Tidsramme: 1 år
Dette resultat er den negative prædiktive værdi af et enkelt PCR-assay for forsøgspersoner med en historie med tidligere MRSA-infektion eller kolonisering.
1 år
Fuldførelse af screeningsprotokol i begge forsøgsarme
Tidsramme: 1 år
Hastighed, med hvilken forsøgspersoner i begge forsøgsarme fuldfører 3-podningsprotokollen.
1 år
Afbrydelse af kontaktforholdsregler i begge forsøgsarme
Tidsramme: 1 år
Patienter, der vides at have MRSA, kræver kontaktforholdsregler baseret på aktuelle anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC). Kontaktforholdsregler betyder, at hospitalsindlagte patienter med en historie med MRSA-infektion eller kolonisering isoleres i et privat rum eller sammen med patienter, der har den samme kontaktforholdsstatus (dvs. begge med MRSA). Sundhedspersonale, der tager sig af sådanne patienter, skal bære beskyttelseskitler og -handsker under interaktioner, og det anbefales at bruge udstyr dedikeret til den pågældende patient. For denne undersøgelse refererer "Kontaktforholdsregler er afbrudt" til praksis med afbrydelse af kontaktforholdsregler, når forsøgspersoner opfylder kriterier baseret på institutionel infektionskontrolpolitik: historie med MRSA, men ingen positiv kultur i de foregående 90 dage og tre negative næseovervågningskulturer opnået mindst 24 timers mellemrum i fravær af samtidig brug af antibiotika.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et enkelt positivt PCR-resultat og mindst 1 positiv kulturanalyse
Tidsramme: 1 år
Dette resultat er den positive prædiktive værdi af et enkelt PCR-assay for forsøgspersoner med en historie med tidligere MRSA-infektion eller kolonisering, som fuldførte 3-podningsprotokollen.
1 år
Følsomhed af første PCR-assay
Tidsramme: 1 år
Følsomhed af det første PCR-assay for forsøgspersoner indskrevet i den aktive del af forsøget.
1 år
Specificitet af første PCR-assay.
Tidsramme: 1 år
Specificitet af det første PCR-assay for forsøgspersoner, der er indskrevet i den aktive del af forsøget.
1 år
Frekvens for rekolonisering eller dokumenteret infektion med MRSA
Tidsramme: 2 år
Prospektiv gennemgang af mikrobiologiske data for patienter indskrevet i forsøget for at bestemme hastigheden for rekolonisering eller dokumenteret infektion. Forsøgspersoner i interventionsarmen af ​​undersøgelsen, som havde dokumenteret clearance af kolonisering og opfyldte kriterier for afbrydelse af kontraktforholdsregler, og som havde CP seponeret af personalet (N=69), blev inkluderet. Forsøgspersoner, der havde et besøg på MGH til og med den 31.12.2012, hvor der blev opnået en mikrobiologisk prøve, og MRSA blev genfundet (klinisk eller overvågning), blev inkluderet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA kolonisering

3
Abonner