- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01234831
En ny tilgang til methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) screening af koloniserede patienter
En ny tilgang til MRSA-screening af koloniserede patienter og indvirkning på hospitalsressourceallokering og patientbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med patienter med methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriæmi, forblev patienter med MRSA bakteriæmi på hospitalet i to dage mere i gennemsnit og havde en median tilskrivelig stigning i hospitalsudgifter på ca. $7000.
MRSA-status er en afgørende faktor for sengetildeling, især i delt værelsesmiljøer, som repræsenterer den mest almindelige organisation i USA og globalt. Baseret på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention, kræver de kontaktforholdsregler, når patienter er udpeget til at have haft en positiv MRSA-kultur (enten koloniseret eller fra et klinisk isolat). Dette krav udmønter sig i enten kohortering med andre patienter med lignende forholdsregler (dvs. to patienter med MRSA deler værelse) eller anbringelse i et privat rum på hospitalet. Cohorting er ikke den foretrukne infektionskontrolmetode, men i delte rum er det det mest almindelige scenarie, især på hospitaler med høj belægning.
Enkeltpersoner kan fjerne MRSA-kolonisering spontant. Faktisk blev op til 38 % af patienter med MRSA-positive kulturer taget mere end 3 måneder tidligere fundet at være MRSA-negative under et genscreeningsprogram udført af Massachusetts General Hospital Infection Control Unit fra 2004-2006. Andre undersøgelser har vist, at et flertal af patienter sandsynligvis vil fjerne kolonisering på forskellige tidspunkter fra original dokumentation for MRSA-infektion eller kolonisering. Der er i øjeblikket ingen standardiseret tilgang eller accepterede retningslinjer for screening for clearance af kolonisering i den voksende pulje af patienter, som har tidligere MRSA-kolonisering/-infektion. Mange organisationer giver retningslinjer for screening, men disse retningslinjer er ikke baseret på strenge undersøgelser, har en række forskellige permutationer og har hverken konsensusaccept eller tilstrækkelig implementering i det medicinske samfund.
Status quo begrænser sengetilgængeligheden og forsinker patientudskrivning til rehabiliteringsfaciliteter, hvilket påvirker kvaliteten og effektiviteten negativt og resulterer i brug af yderligere hospitalsressourcer. Ud over problemer forbundet med patientflow til indlæggelser og udskrivelser, resulterer forsigtighedsstatus i yderligere afbrydelser af patientbehandlingen gennem "sengebevægelser" for at imødekomme brugen af delte værelser af lignende patienter, der har behov for kontaktforholdsregler.
En patients forsigtighedsstatus påvirker hans/hendes pleje fra indlæggelse til udskrivelse. Under præ-indlæggelsen er patienter, der er identificeret som tidligere at have MRSA, påvirket af sengemangel og forsinkelser i indlæggelsen, mens de er på akutmodtagelser. Mens de er indlagt, under nuværende praksis, kan patienter, der faktisk har ryddet MRSA, blive kohorteret med dem, der har aktiv infektion eller vedvarende kolonisering, hvilket sætter dem i fare for rekolonisering og hospitalserhvervet infektion (HAI). Endelig har patienter, der er på forholdsregler for MRSA, ofte forsinket udskrivning til rehabiliterings- eller plejefaciliteter på grund af sengebegrænsninger svarende til dem, der opleves af akutte institutioner.
Vi antager, at brugen af mere følsomme polymerasekædereaktionsmetoder (PCR) til påvisning af MRSA i næsepodninger kan lette identifikation af ægte negative patienter og pålideligt kan gøre det med en enkelt negativ test på kortere tid, og derved i høj grad lette evnen til at komplet test på en større del af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- sidste positive MRSA-kultur, der er mere end 3 måneder gammel
- indlagt på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- sidste positive MRSA-kultur mindre end eller lig med 3 måneder gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv screening
Patienter, der er randomiseret til aktiv screening, vil få opsamlet to næsepodninger dagligt i 3 dage til både nukleinsyreamplifikation og kultur (CHROMagar) assays.
|
Næsepodning udføres og analyseres ved hjælp af nukleinsyreamplifikation for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af MRSA-DNA.
En næsepodning udføres hver dag i tre på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Andre navne:
|
Andet: Passiv screening
Patienter, der er randomiseret til passiv screening, vil ikke aktivt blive identificeret til test, men kan blive testet ved hjælp af kulturbaseret algoritme af plejeteam.
|
Næsepodninger udtages, hvis klinikeren, der tager sig af patienten, identificerer patienten som egnet til at blive screenet for kolonisering.
En algoritme til screening af berettigede patienter er tilgængelig elektronisk som en del af patientens standardjournal til de klinikere, der yder pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med enkelt negativ polymerasekædereaktion (PCR) resultat og 3 negative kulturanalyser
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er den negative prædiktive værdi af et enkelt PCR-assay for forsøgspersoner med en historie med tidligere MRSA-infektion eller kolonisering.
|
1 år
|
Fuldførelse af screeningsprotokol i begge forsøgsarme
Tidsramme: 1 år
|
Hastighed, med hvilken forsøgspersoner i begge forsøgsarme fuldfører 3-podningsprotokollen.
|
1 år
|
Afbrydelse af kontaktforholdsregler i begge forsøgsarme
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der vides at have MRSA, kræver kontaktforholdsregler baseret på aktuelle anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Kontaktforholdsregler betyder, at hospitalsindlagte patienter med en historie med MRSA-infektion eller kolonisering isoleres i et privat rum eller sammen med patienter, der har den samme kontaktforholdsstatus (dvs. begge med MRSA).
Sundhedspersonale, der tager sig af sådanne patienter, skal bære beskyttelseskitler og -handsker under interaktioner, og det anbefales at bruge udstyr dedikeret til den pågældende patient.
For denne undersøgelse refererer "Kontaktforholdsregler er afbrudt" til praksis med afbrydelse af kontaktforholdsregler, når forsøgspersoner opfylder kriterier baseret på institutionel infektionskontrolpolitik: historie med MRSA, men ingen positiv kultur i de foregående 90 dage og tre negative næseovervågningskulturer opnået mindst 24 timers mellemrum i fravær af samtidig brug af antibiotika.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med et enkelt positivt PCR-resultat og mindst 1 positiv kulturanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er den positive prædiktive værdi af et enkelt PCR-assay for forsøgspersoner med en historie med tidligere MRSA-infektion eller kolonisering, som fuldførte 3-podningsprotokollen.
|
1 år
|
Følsomhed af første PCR-assay
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhed af det første PCR-assay for forsøgspersoner indskrevet i den aktive del af forsøget.
|
1 år
|
Specificitet af første PCR-assay.
Tidsramme: 1 år
|
Specificitet af det første PCR-assay for forsøgspersoner, der er indskrevet i den aktive del af forsøget.
|
1 år
|
Frekvens for rekolonisering eller dokumenteret infektion med MRSA
Tidsramme: 2 år
|
Prospektiv gennemgang af mikrobiologiske data for patienter indskrevet i forsøget for at bestemme hastigheden for rekolonisering eller dokumenteret infektion.
Forsøgspersoner i interventionsarmen af undersøgelsen, som havde dokumenteret clearance af kolonisering og opfyldte kriterier for afbrydelse af kontraktforholdsregler, og som havde CP seponeret af personalet (N=69), blev inkluderet.
Forsøgspersoner, der havde et besøg på MGH til og med den 31.12.2012, hvor der blev opnået en mikrobiologisk prøve, og MRSA blev genfundet (klinisk eller overvågning), blev inkluderet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P001336
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRSA kolonisering
-
Hvidovre University HospitalRekruttering
-
Indiana UniversityTrukket tilbageHospitalserhvervet MRSA | Fællesskabserhvervet MRSAForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet