- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01234831
Новый подход к скринингу колонизированных пациентов на наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA)
Новый подход к скринингу колонизированных пациентов на MRSA и влияние на распределение больничных ресурсов и уход за пациентами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По сравнению с пациентами с бактериемией, вызванной метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSA), пациенты с бактериемией, вызванной MRSA, оставались в больнице в среднем на два дня дольше, а медианное атрибутивное увеличение больничных расходов составило примерно 7000 долларов США.
Статус MRSA является определяющим фактором распределения коек, особенно в условиях совместного проживания, которые представляют собой наиболее распространенную организацию в США и во всем мире. В соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний, если у пациентов выявлен положительный результат в культуре MRSA (либо колонизированный, либо полученный из клинического изолята), им требуются меры предосторожности при контакте. Это требование выражается либо в объединении с другими пациентами с аналогичным статусом мер предосторожности (т. е. два пациента с MRSA в одной палате), либо в размещении в отдельной палате в больнице. Когортинг не является предпочтительным методом инфекционного контроля, но в условиях общих палат это наиболее распространенный сценарий, особенно в больницах с высокой загруженностью.
Люди могут спонтанно очиститься от колоний MRSA. Фактически, до 38% пациентов с MRSA-положительными культурами, взятыми более 3 месяцев назад, оказались MRSA-отрицательными во время программы повторного скрининга, проведенной Отделом инфекционного контроля Массачусетской больницы общего профиля с 2004 по 2006 год. Другие исследования продемонстрировали, что у большинства пациентов колонизация, вероятно, исчезнет в различные моменты времени из исходной документации об инфекции или колонизации MRSA. В настоящее время не существует стандартизированного подхода или общепринятых руководств по проведению скрининга на очистку от колонизации у растущего пула пациентов с предшествующей колонизацией/инфекцией MRSA. Многие организации предоставляют рекомендации по скринингу, но эти рекомендации не основаны на тщательном изучении, имеют множество вариантов и не имеют ни консенсуса, ни адекватного применения в медицинском сообществе.
Статус-кво ограничивает доступность коек и задерживает выписку пациентов в реабилитационные учреждения, что отрицательно сказывается на качестве и эффективности и приводит к использованию дополнительных больничных ресурсов. В дополнение к проблемам, связанным с потоком пациентов при поступлении и выписке, статус предосторожности приводит к дополнительным нарушениям ухода за пациентами из-за «перемещения кроватей», чтобы приспособить использование общих палат такими же пациентами, которым требуются меры предосторожности при контакте.
Статус предосторожности пациента влияет на уход за ним с момента поступления до выписки. Во время предварительной госпитализации пациенты, у которых ранее был выявлен MRSA, страдают от нехватки коек и задержек с госпитализацией в отделениях неотложной помощи. При госпитализации, в соответствии с существующей практикой, пациенты, которые фактически избавились от MRSA, могут быть объединены с пациентами с активной инфекцией или персистирующей колонизацией, что подвергает их риску повторной колонизации и внутрибольничной инфекции (HAI). Наконец, пациенты, принимающие меры предосторожности в отношении MRSA, часто задерживаются при выписке в реабилитационные учреждения или учреждения сестринского ухода из-за нехватки коек, подобных тем, которые возникают в учреждениях неотложной помощи.
Мы предполагаем, что использование более чувствительных методов полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения MRSA в мазках из носа может облегчить идентификацию истинно отрицательных пациентов и может надежно сделать это с помощью одного отрицательного теста за более короткий период времени, тем самым значительно облегчая возможность завершить тестирование на большей части пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- последняя положительная культура MRSA старше 3 месяцев
- положен в больницу
Критерий исключения:
- возраст < 18
- последняя положительная культура MRSA менее или равна 3 месяцам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный скрининг
У пациентов, рандомизированных для активного скрининга, ежедневно в течение 3 дней будут брать по два мазка из носа как для амплификации нуклеиновых кислот, так и для культурального анализа (CHROMagar).
|
Мазок из носа берется и анализируется с использованием амплификации нуклеиновых кислот для определения наличия или отсутствия ДНК MRSA.
Каждый день в течение трех дней подряд во время госпитализации проводится один мазок из носа.
Другие имена:
|
|
Другой: Пассивный скрининг
Пациенты, рандомизированные для пассивного скрининга, не будут активно отобраны для тестирования, но могут быть протестированы с использованием алгоритма, основанного на культуре, лечащей бригадой.
|
Мазки из носа берутся, если врач, лечащий пациента, определяет, что пациент подходит для скрининга на наличие колоний.
Алгоритм скрининга подходящих пациентов доступен в электронном виде как часть стандартной медицинской карты пациента для лечащих врачей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с одним отрицательным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и 3 отрицательными анализами культуры
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат представляет собой отрицательную прогностическую ценность одного анализа ПЦР для субъектов с предшествующей инфекцией или колонизацией MRSA.
|
1 год
|
|
Завершение протокола скрининга в обеих группах испытаний
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость, с которой субъекты в обеих экспериментальных группах завершают протокол с 3 мазками.
|
1 год
|
|
Прекращение контактных мер предосторожности в обеих экспериментальных группах
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентам, у которых известно, что у них есть MRSA, требуются меры предосторожности при контакте, основанные на текущих рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Меры предосторожности при контакте означают, что госпитализированные пациенты с инфекцией или колонизацией MRSA в анамнезе изолируются в отдельной палате или вместе с пациентами, имеющими такой же статус по мерам предосторожности при контакте (т. е. оба с MRSA).
Медицинские работники, ухаживающие за такими пациентами, должны носить защитные халаты и перчатки во время взаимодействия, и рекомендуется использовать оборудование, предназначенное для этого пациента.
Для этого исследования «Меры предосторожности при контакте отменяются» относится к практике прекращения применения мер предосторожности при контакте после того, как субъекты соответствуют критериям, основанным на политике инфекционного контроля учреждения: наличие MRSA в анамнезе, но отсутствие положительной культуры за предшествующие 90 дней и получение трех отрицательных культур из носа, полученных как минимум с интервалом 24 часа при отсутствии одновременного применения антибиотиков.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с одним положительным результатом ПЦР и как минимум 1 положительным результатом анализа культуры
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат представляет собой положительную прогностическую ценность одного анализа ПЦР для субъектов с предшествующей инфекцией или колонизацией MRSA в анамнезе, которые выполнили протокол из трех мазков.
|
1 год
|
|
Чувствительность первого анализа ПЦР
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность первого анализа ПЦР для субъектов, включенных в активную группу исследования.
|
1 год
|
|
Специфичность первого анализа ПЦР.
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность первого анализа ПЦР для субъектов, включенных в активную группу исследования.
|
1 год
|
|
Скорость реколонизации или документально подтвержденная инфекция MRSA
Временное ограничение: 2 года
|
Проспективный обзор микробиологических данных пациентов, включенных в исследование, для определения скорости повторной колонизации или подтвержденной инфекции.
Субъекты в группе вмешательства исследования, у которых было задокументировано устранение колонизации и которые соответствовали критериям прекращения действия мер предосторожности по контракту, а также прекращение приема СР персоналом (N = 69), были включены.
Были включены субъекты, которые посетили MGH до 31 декабря 2012 г., во время которого был получен микробиологический образец и обнаружен MRSA (клинический или эпидемиологический).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P001336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .