- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01234831
Ein neuartiger Ansatz zum Screening von kolonisierten Patienten auf Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA).
Ein neuartiger Ansatz für das MRSA-Screening kolonisierter Patienten und Auswirkungen auf die Krankenhausressourcenzuweisung und Patientenversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verglichen mit Patienten mit Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA)-Bakteriämie blieben Patienten mit MRSA-Bakteriämie durchschnittlich zwei Tage länger im Krankenhaus und hatten eine durchschnittliche zurechenbare Erhöhung der Krankenhauskosten von etwa 7000 US-Dollar.
Der MRSA-Status ist ein entscheidender Faktor für die Bettenzuweisung, insbesondere in Mehrbettzimmern, die die häufigste Organisation in den USA und weltweit darstellen. Basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention benötigen Patienten, sobald sie eine positive MRSA-Kultur aufweisen (entweder kolonisiert oder von einem klinischen Isolat), Kontaktschutzmaßnahmen. Diese Anforderung führt entweder zur Kohortierung mit anderen Patienten mit ähnlichem Vorsorgestatus (d. h. zwei Patienten mit MRSA teilen sich ein Zimmer) oder zur Unterbringung in einem Privatzimmer im Krankenhaus. Kohortenbildung ist nicht die bevorzugte Methode zur Infektionskontrolle, aber in Mehrbettzimmern ist es das häufigste Szenario, insbesondere in Krankenhäusern mit hoher Auslastung.
Einzelpersonen können die MRSA-Kolonisation spontan beseitigen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass bis zu 38 % der Patienten mit MRSA-positiven Kulturen, die mehr als 3 Monate zuvor entnommen wurden, während eines erneuten Screening-Programms, das von der Infektionskontrolleinheit des Massachusetts General Hospital von 2004 bis 2006 durchgeführt wurde, MRSA-negativ waren. Andere Studien haben gezeigt, dass eine Mehrheit der Patienten die Besiedelung wahrscheinlich zu verschiedenen Zeitpunkten aus der ursprünglichen Dokumentation der MRSA-Infektion oder Besiedelung aufheben werden. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz oder akzeptierte Richtlinien für das Screening auf Beseitigung der Kolonisation in der wachsenden Zahl von Patienten mit vorheriger MRSA-Kolonisation/-Infektion. Viele Organisationen stellen Leitlinien für das Screening zur Verfügung, aber diese Leitlinien basieren nicht auf strengen Studien, haben eine Vielzahl von Permutationen und werden von der medizinischen Fachwelt weder akzeptiert noch angemessen umgesetzt.
Der Status quo schränkt die Verfügbarkeit von Betten ein und verzögert die Entlassung von Patienten in Rehabilitationseinrichtungen, was sich nachteilig auf Qualität und Effizienz auswirkt und zu einem Verbrauch zusätzlicher Krankenhausressourcen führt. Zusätzlich zu Problemen im Zusammenhang mit dem Patientenfluss bei Aufnahme und Entlassung führt der Vorsorgestatus zu zusätzlichen Unterbrechungen der Patientenversorgung durch „Bettumzüge“, um die Nutzung gemeinsamer Zimmer durch ähnliche Patienten zu ermöglichen, die Kontaktvorkehrungen benötigen.
Der Vorsorgestatus eines Patienten wirkt sich auf seine Versorgung von der Aufnahme bis zur Entlassung aus. Während der Voraufnahme sind Patienten, bei denen zuvor MRSA festgestellt wurde, von Bettenknappheit und Verzögerungen bei der Aufnahme in Notaufnahmen betroffen. Während der Aufnahme können Patienten, die tatsächlich von MRSA abgeheilt sind, nach der derzeitigen Praxis mit Patienten mit aktiver Infektion oder anhaltender Kolonisation kohortiert werden, wodurch sie dem Risiko einer Rekolonisation und einer im Krankenhaus erworbenen Infektion (HAI) ausgesetzt sind. Schließlich kommt es bei Patienten, die wegen MRSA vorsorglich behandelt werden, oft zu einer verzögerten Entlassung in Rehabilitations- oder Pflegeeinrichtungen aufgrund von Bettenbeschränkungen, ähnlich denen, die in Akutversorgungseinrichtungen auftreten.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung empfindlicherer Polymerase-Kettenreaktions-(PCR-)Methoden zum Nachweis von MRSA in Nasenabstrichen die Identifizierung echt negativer Patienten erleichtern kann und dies mit einem einzigen negativen Test in kürzerer Zeit zuverlässig tun kann, wodurch die Fähigkeit dazu erheblich erleichtert wird vollständige Tests an einem größeren Anteil der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- letzte positive MRSA-Kultur älter als 3 Monate
- ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- letzte positive MRSA-Kultur, die weniger als oder gleich 3 Monate alt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktives Screening
Bei Patienten, die für das aktive Screening randomisiert wurden, werden 3 Tage lang täglich zwei Nasenabstriche sowohl für die Nukleinsäureamplifikation als auch für Kulturtests (CHROMagar) entnommen.
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Ein Nasenabstrich wird durchgeführt und mittels Nukleinsäureamplifikation analysiert, um das Vorhandensein oder Fehlen von MRSA-DNA zu bestimmen.
Während des Krankenhausaufenthalts wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Nasenabstrich durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Passives Screening
Patienten, die für ein passives Screening randomisiert wurden, werden nicht aktiv für Tests identifiziert, können jedoch mithilfe eines kulturbasierten Algorithmus vom Pflegeteam getestet werden.
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Nasenabstriche werden entnommen, wenn der den Patienten betreuende Arzt den Patienten als geeignet für ein Screening auf Kolonisation identifiziert.
Ein Algorithmus zum Screening geeigneter Patienten ist elektronisch als Teil der Standardkrankenakte des Patienten für die behandelnden Kliniker verfügbar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einem einzigen negativen Polymerase-Kettenreaktionsergebnis (PCR) und 3 negativen Kulturassays
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis ist der negative Vorhersagewert eines einzelnen PCR-Assays für Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren MRSA-Infektion oder -Kolonisierung.
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1 Jahr
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Abschluss des Screening-Protokolls in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate, mit der die Probanden in beiden Studienarmen das 3-Abstrich-Protokoll abschließen.
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1 Jahr
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Absetzen der Kontaktvorkehrungen in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, von denen bekannt ist, dass sie MRSA haben, benötigen Kontaktvorkehrungen basierend auf den aktuellen Empfehlungen des Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Kontaktschutzmaßnahmen bedeuten, dass stationäre Patienten mit einer MRSA-Infektion oder -Kolonisation in der Vorgeschichte in einem Einzelzimmer isoliert werden oder zusammen mit Patienten, die den gleichen Kontaktschutzstatus haben (d. h. beide mit MRSA).
Gesundheitspersonal, das sich um solche Patienten kümmert, muss während der Interaktionen Schutzkittel und Handschuhe tragen, und die Verwendung von Geräten, die für diesen Patienten bestimmt sind, wird empfohlen.
Für diese Studie bezieht sich „Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt werden abgesetzt“ auf die Praxis, die Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt abzusetzen, sobald die Probanden die Kriterien der institutionellen Infektionskontrollrichtlinie erfüllen: Vorgeschichte von MRSA, aber keine positive Kultur in den vorangegangenen 90 Tagen und mindestens drei negative nasale Überwachungskulturen erhalten Im Abstand von 24 Stunden, wenn keine gleichzeitige Anwendung von Antibiotika erfolgt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einem einzigen positiven PCR-Ergebnis und mindestens 1 positivem Kulturassay
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis ist der positive Vorhersagewert eines einzelnen PCR-Assays für Probanden mit einer Vorgeschichte einer MRSA-Infektion oder -Kolonisation, die das 3-Tupfer-Protokoll abgeschlossen haben.
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1 Jahr
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Empfindlichkeit des ersten PCR-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität des ersten PCR-Assays für Probanden, die in den aktiven Studienarm aufgenommen wurden.
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1 Jahr
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Spezifität des ersten PCR-Assays.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Spezifität des ersten PCR-Assays für Probanden, die in den aktiven Studienarm aufgenommen wurden.
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1 Jahr
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Rekolonisierungsrate oder dokumentierte Infektion mit MRSA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prospektive Überprüfung mikrobiologischer Daten für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um die Rekolonisierungsrate oder dokumentierte Infektion zu bestimmen.
Probanden im Interventionsarm der Studie, die eine dokumentierte Beseitigung der Kolonisation hatten und die Kriterien für die Beendigung der Vertragsvorkehrungen erfüllten und deren CP vom Personal abgebrochen wurde (N = 69), wurden eingeschlossen.
Probanden, die bis zum 31.12.2012 einen Besuch bei MGH hatten, bei dem eine mikrobiologische Probe entnommen und MRSA entdeckt wurde (klinisch oder Überwachung), wurden eingeschlossen.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P001336
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