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Ein neuartiger Ansatz zum Screening von kolonisierten Patienten auf Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA).

29. September 2017 aktualisiert von: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Ein neuartiger Ansatz für das MRSA-Screening kolonisierter Patienten und Auswirkungen auf die Krankenhausressourcenzuweisung und Patientenversorgung

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist in Krankenhäusern endemisch. Die Kolonisierung mit MRSA setzt Patienten einem erhöhten Risiko für invasive Infektionen aus, und MRSA-Infektionen wurden mit hohen Kosten und negativen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Patienten können MRSA spontan beseitigen. Verbesserte Ansätze zur Identifizierung von Patienten, die nicht mehr kolonisiert sind, werden benötigt; wir nehmen an, dass eine empfindlichere Nukleinsäureamplifikation verwendet werden kann, um die Identifizierung von Patienten zu verbessern, die nicht mehr kolonisiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verglichen mit Patienten mit Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA)-Bakteriämie blieben Patienten mit MRSA-Bakteriämie durchschnittlich zwei Tage länger im Krankenhaus und hatten eine durchschnittliche zurechenbare Erhöhung der Krankenhauskosten von etwa 7000 US-Dollar.

Der MRSA-Status ist ein entscheidender Faktor für die Bettenzuweisung, insbesondere in Mehrbettzimmern, die die häufigste Organisation in den USA und weltweit darstellen. Basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention benötigen Patienten, sobald sie eine positive MRSA-Kultur aufweisen (entweder kolonisiert oder von einem klinischen Isolat), Kontaktschutzmaßnahmen. Diese Anforderung führt entweder zur Kohortierung mit anderen Patienten mit ähnlichem Vorsorgestatus (d. h. zwei Patienten mit MRSA teilen sich ein Zimmer) oder zur Unterbringung in einem Privatzimmer im Krankenhaus. Kohortenbildung ist nicht die bevorzugte Methode zur Infektionskontrolle, aber in Mehrbettzimmern ist es das häufigste Szenario, insbesondere in Krankenhäusern mit hoher Auslastung.

Einzelpersonen können die MRSA-Kolonisation spontan beseitigen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass bis zu 38 % der Patienten mit MRSA-positiven Kulturen, die mehr als 3 Monate zuvor entnommen wurden, während eines erneuten Screening-Programms, das von der Infektionskontrolleinheit des Massachusetts General Hospital von 2004 bis 2006 durchgeführt wurde, MRSA-negativ waren. Andere Studien haben gezeigt, dass eine Mehrheit der Patienten die Besiedelung wahrscheinlich zu verschiedenen Zeitpunkten aus der ursprünglichen Dokumentation der MRSA-Infektion oder Besiedelung aufheben werden. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz oder akzeptierte Richtlinien für das Screening auf Beseitigung der Kolonisation in der wachsenden Zahl von Patienten mit vorheriger MRSA-Kolonisation/-Infektion. Viele Organisationen stellen Leitlinien für das Screening zur Verfügung, aber diese Leitlinien basieren nicht auf strengen Studien, haben eine Vielzahl von Permutationen und werden von der medizinischen Fachwelt weder akzeptiert noch angemessen umgesetzt.

Der Status quo schränkt die Verfügbarkeit von Betten ein und verzögert die Entlassung von Patienten in Rehabilitationseinrichtungen, was sich nachteilig auf Qualität und Effizienz auswirkt und zu einem Verbrauch zusätzlicher Krankenhausressourcen führt. Zusätzlich zu Problemen im Zusammenhang mit dem Patientenfluss bei Aufnahme und Entlassung führt der Vorsorgestatus zu zusätzlichen Unterbrechungen der Patientenversorgung durch „Bettumzüge“, um die Nutzung gemeinsamer Zimmer durch ähnliche Patienten zu ermöglichen, die Kontaktvorkehrungen benötigen.

Der Vorsorgestatus eines Patienten wirkt sich auf seine Versorgung von der Aufnahme bis zur Entlassung aus. Während der Voraufnahme sind Patienten, bei denen zuvor MRSA festgestellt wurde, von Bettenknappheit und Verzögerungen bei der Aufnahme in Notaufnahmen betroffen. Während der Aufnahme können Patienten, die tatsächlich von MRSA abgeheilt sind, nach der derzeitigen Praxis mit Patienten mit aktiver Infektion oder anhaltender Kolonisation kohortiert werden, wodurch sie dem Risiko einer Rekolonisation und einer im Krankenhaus erworbenen Infektion (HAI) ausgesetzt sind. Schließlich kommt es bei Patienten, die wegen MRSA vorsorglich behandelt werden, oft zu einer verzögerten Entlassung in Rehabilitations- oder Pflegeeinrichtungen aufgrund von Bettenbeschränkungen, ähnlich denen, die in Akutversorgungseinrichtungen auftreten.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung empfindlicherer Polymerase-Kettenreaktions-(PCR-)Methoden zum Nachweis von MRSA in Nasenabstrichen die Identifizierung echt negativer Patienten erleichtern kann und dies mit einem einzigen negativen Test in kürzerer Zeit zuverlässig tun kann, wodurch die Fähigkeit dazu erheblich erleichtert wird vollständige Tests an einem größeren Anteil der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • letzte positive MRSA-Kultur älter als 3 Monate
  • ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • letzte positive MRSA-Kultur, die weniger als oder gleich 3 Monate alt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktives Screening
Bei Patienten, die für das aktive Screening randomisiert wurden, werden 3 Tage lang täglich zwei Nasenabstriche sowohl für die Nukleinsäureamplifikation als auch für Kulturtests (CHROMagar) entnommen.
Ein Nasenabstrich wird durchgeführt und mittels Nukleinsäureamplifikation analysiert, um das Vorhandensein oder Fehlen von MRSA-DNA zu bestimmen. Während des Krankenhausaufenthalts wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Nasenabstrich durchgeführt.
Andere Namen:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Sonstiges: Passives Screening
Patienten, die für ein passives Screening randomisiert wurden, werden nicht aktiv für Tests identifiziert, können jedoch mithilfe eines kulturbasierten Algorithmus vom Pflegeteam getestet werden.
Nasenabstriche werden entnommen, wenn der den Patienten betreuende Arzt den Patienten als geeignet für ein Screening auf Kolonisation identifiziert. Ein Algorithmus zum Screening geeigneter Patienten ist elektronisch als Teil der Standardkrankenakte des Patienten für die behandelnden Kliniker verfügbar.
Andere Namen:
  • BD CHROMagar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem einzigen negativen Polymerase-Kettenreaktionsergebnis (PCR) und 3 negativen Kulturassays
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis ist der negative Vorhersagewert eines einzelnen PCR-Assays für Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren MRSA-Infektion oder -Kolonisierung.
1 Jahr
Abschluss des Screening-Protokolls in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate, mit der die Probanden in beiden Studienarmen das 3-Abstrich-Protokoll abschließen.
1 Jahr
Absetzen der Kontaktvorkehrungen in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie MRSA haben, benötigen Kontaktvorkehrungen basierend auf den aktuellen Empfehlungen des Center for Disease Control and Prevention (CDC). Kontaktschutzmaßnahmen bedeuten, dass stationäre Patienten mit einer MRSA-Infektion oder -Kolonisation in der Vorgeschichte in einem Einzelzimmer isoliert werden oder zusammen mit Patienten, die den gleichen Kontaktschutzstatus haben (d. h. beide mit MRSA). Gesundheitspersonal, das sich um solche Patienten kümmert, muss während der Interaktionen Schutzkittel und Handschuhe tragen, und die Verwendung von Geräten, die für diesen Patienten bestimmt sind, wird empfohlen. Für diese Studie bezieht sich „Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt werden abgesetzt“ auf die Praxis, die Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt abzusetzen, sobald die Probanden die Kriterien der institutionellen Infektionskontrollrichtlinie erfüllen: Vorgeschichte von MRSA, aber keine positive Kultur in den vorangegangenen 90 Tagen und mindestens drei negative nasale Überwachungskulturen erhalten Im Abstand von 24 Stunden, wenn keine gleichzeitige Anwendung von Antibiotika erfolgt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem einzigen positiven PCR-Ergebnis und mindestens 1 positivem Kulturassay
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis ist der positive Vorhersagewert eines einzelnen PCR-Assays für Probanden mit einer Vorgeschichte einer MRSA-Infektion oder -Kolonisation, die das 3-Tupfer-Protokoll abgeschlossen haben.
1 Jahr
Empfindlichkeit des ersten PCR-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität des ersten PCR-Assays für Probanden, die in den aktiven Studienarm aufgenommen wurden.
1 Jahr
Spezifität des ersten PCR-Assays.
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezifität des ersten PCR-Assays für Probanden, die in den aktiven Studienarm aufgenommen wurden.
1 Jahr
Rekolonisierungsrate oder dokumentierte Infektion mit MRSA
Zeitfenster: 2 Jahre
Prospektive Überprüfung mikrobiologischer Daten für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um die Rekolonisierungsrate oder dokumentierte Infektion zu bestimmen. Probanden im Interventionsarm der Studie, die eine dokumentierte Beseitigung der Kolonisation hatten und die Kriterien für die Beendigung der Vertragsvorkehrungen erfüllten und deren CP vom Personal abgebrochen wurde (N = 69), wurden eingeschlossen. Probanden, die bis zum 31.12.2012 einen Besuch bei MGH hatten, bei dem eine mikrobiologische Probe entnommen und MRSA entdeckt wurde (klinisch oder Überwachung), wurden eingeschlossen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRSA-Kolonisierung

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