- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01234831
Uusi lähestymistapa metisilliiniresistentille Staphylococcus aureus (MRSA) -seulonnalle kolonisoitujen potilaiden seulonnassa
Uusi lähestymistapa kolonisoitujen potilaiden MRSA-seulontaan ja vaikutus sairaalaresurssien jakoon ja potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna potilaisiin, joilla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) -bakteremia, MRSA-bakteremiaa sairastavat potilaat pysyivät sairaalassa keskimäärin kaksi päivää enemmän, ja heillä oli sairaalamaksujen mediaani noin 7 000 dollaria.
MRSA-status määrää sänkyjen jakamisen, erityisesti jaetuissa huoneissa, jotka ovat yleisin organisaatio Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten ohjeiden perusteella, kun potilaiden on todettu saaneen positiivisen MRSA-viljelmän (joko kolonisoituneena tai kliinisestä isolaatista), he tarvitsevat kontaktivarotoimet. Tämä vaatimus tarkoittaa joko kohortointia muiden potilaiden kanssa, joilla on samanlainen varotoimenpide (eli kaksi MRSA-potilasta jakavat huoneen) tai sijoittamisen sairaalan yksityiseen huoneeseen. Kohortointi ei ole suosituin tartuntojen torjuntamenetelmä, mutta jaetussa huoneessa se on yleisin skenaario, erityisesti sairaaloissa, joissa on korkea käyttöaste.
Yksilöt voivat poistaa MRSA-kolonisaation spontaanisti. Itse asiassa jopa 38 % potilaista, joilla oli MRSA-positiivisia viljelmiä yli 3 kuukautta aikaisemmin, todettiin MRSA-negatiivisiksi Massachusettsin yleissairaalan infektioiden valvontayksikön vuosina 2004-2006 suorittamassa uudelleenseulontaohjelmassa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa potilaista todennäköisesti poistaa kolonisoinnin eri ajankohtina alkuperäisestä MRSA-infektion tai kolonisaation dokumentaatiosta. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardisoitua lähestymistapaa tai hyväksyttyjä ohjeita kolonisaation poistamisen seulomiseen kasvavassa ryhmässä potilaista, joilla on aikaisempi MRSA-kolonisaatio/infektio. Monet organisaatiot tarjoavat suuntaviivoja seulontaa varten, mutta nämä ohjeet eivät perustu tiukkaan tutkimukseen, niillä on erilaisia permutaatioita, eivätkä ne ole yksimielisesti hyväksyttyjä tai asianmukaisesti toteutettu lääketieteellisen yhteisön keskuudessa.
Tilanne rajoittaa vuoteiden saatavuutta ja viivästyttää potilaiden kotiuttamista kuntoutuslaitoksiin, mikä heikentää laatua ja tehokkuutta ja johtaa sairaalan lisäresurssien käyttöön. Potilasvirtaukseen liittyvien ongelmien lisäksi varotoimenpiteet aiheuttavat ylimääräisiä häiriöitä potilaan hoidossa "sänkyjen siirtojen" vuoksi, jotta kaltaiset kontaktivarotoimet tarvitsevat potilaat voivat käyttää jaettuja huoneita.
Potilaan ennaltaehkäisystatus vaikuttaa hänen hoitoonsa vastaanottopäivästä kotiutukseen asti. Ennen vastaanottoa potilaille, joilla on aiemmin todettu MRSA, kärsivät vuodepula ja vastaanottoviivästykset päivystysosastolla. Vaikka potilaat on otettu, nykyisten käytäntöjen mukaan potilaat, jotka ovat itse asiassa selvinneet MRSA:sta, voidaan kohortoida sellaisten potilaiden kanssa, joilla on aktiivinen infektio tai jatkuva kolonisaatio, mikä saattaa heikentää uudelleenkolonisaatiota ja sairaalainfektion (HAI) riskiä. Lopuksi, potilaat, joilla on varotoimenpiteitä MRSA:n vuoksi, ovat usein viivästyneet kotiutuskuntoutus- tai hoitolaitoksiin, koska vuoderajoitukset ovat samankaltaisia kuin akuuttihoitolaitoksissa.
Oletamme, että herkempien PCR-menetelmien käyttö MRSA:n havaitsemiseksi nenäpyyhkäisyistä voi helpottaa todellisten negatiivisten potilaiden tunnistamista ja voi tehdä sen luotettavasti yhdellä negatiivisella testillä lyhyemmässä ajassa, mikä helpottaa huomattavasti kykyä suorittaa testaus suuremmalla osalla potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- viimeinen positiivinen MRSA-viljelmä yli 3 kuukautta vanha
- vietiin sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- viimeisin positiivinen MRSA-viljelmä alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen seulonta
Potilailta, jotka on satunnaistettu aktiiviseen seulontaan, otetaan kaksi nenän pyyhkäisyä päivittäin 3 päivän ajan sekä nukleiinihappojen monistus- että viljelmämäärityksiä (CHROMagar) varten.
|
Nenäpuikko otetaan ja analysoidaan käyttämällä nukleiinihappomonistusta MRSA-DNA:n läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Yksi nenäpuikko otetaan joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Passiivinen seulonta
Passiiviseen seulontaan satunnaistettuja potilaita ei tunnisteta aktiivisesti testausta varten, mutta hoitotiimi voi testata heidät kulttuuripohjaisella algoritmilla.
|
Nenänäytteet otetaan, jos potilasta hoitava kliinikko tunnistaa potilaan olevan kelvollinen kolonisaatioseulomiseen.
Algoritmi soveltuvien potilaiden seulontaan on saatavilla sähköisesti osana potilaan normaalia sairauskertomusta hoitoa antavien lääkäreiden käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yksi negatiivinen polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos ja 3 negatiivista viljelymääritystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos on yksittäisen PCR-määrityksen negatiivinen ennustearvo koehenkilöille, joilla on aiempi MRSA-infektio tai kolonisaatio.
|
1 vuosi
|
|
Seulontaprotokollan loppuun saattaminen molemmissa koeryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taajuus, jolla koehenkilöt molemmissa koeryhmissä suorittavat kolmen vanupuikkoprotokollan.
|
1 vuosi
|
|
Kosketusvarotoimenpiteiden lopettaminen molemmissa koeaseissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla tiedetään sairastavan MRSA:ta, edellyttävät kontaktivarotoimenpiteitä, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention (CDC) -suosituksiin.
Kosketusvarotoimet tarkoittavat, että sairaalassa olevat potilaat, joilla on ollut MRSA-infektio tai kolonisaatio, eristetään yksityishuoneeseen tai yhdessä potilaiden kanssa, joilla on sama kontaktivarotoimet (eli molemmilla MRSA).
Tällaisia potilaita hoitavien terveydenhuollon työntekijöiden on käytettävä suojavaatteita ja -käsineitä vuorovaikutuksen aikana, ja tälle potilaalle tarkoitettujen välineiden käyttöä suositellaan.
Tässä tutkimuksessa "kosketusvarotoimet lopetetaan" viittaa käytäntöön, jossa kontaktivarotoimet lopetetaan, kun koehenkilöt täyttävät laitoksen infektiontorjuntapolitiikkaan perustuvat kriteerit: MRSA-historia, mutta ei positiivista viljelmää edeltävien 90 päivän aikana ja kolme negatiivista nenän seurantaviljelmää, jotka on saatu vähintään 24 tunnin välein, jos antibiootteja ei käytetä samanaikaisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi positiivinen PCR-tulos ja vähintään yksi positiivinen viljelymääritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos on yhden PCR-määrityksen positiivinen ennustearvo koehenkilöille, joilla on aiempi MRSA-infektio tai kolonisaatio ja jotka suorittivat 3 vanupuikkoprotokollan.
|
1 vuosi
|
|
Ensimmäisen PCR-määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen PCR-määrityksen herkkyys koehenkilöille, jotka on otettu mukaan aktiiviseen kokeen haaraan.
|
1 vuosi
|
|
Ensimmäisen PCR-määrityksen spesifisyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen PCR-määrityksen spesifisyys koehenkilöille, jotka otettiin mukaan kokeen aktiiviseen osioon.
|
1 vuosi
|
|
Uudelleenkolonisaatio tai dokumentoitu MRSA-infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokeiluun osallistuneiden potilaiden mikrobiologisten tietojen tuleva katsaus uudelleenkolonisaationopeuden tai dokumentoidun infektion määrittämiseksi.
Mukaan otettiin tutkimuksen interventioosaston koehenkilöt, jotka olivat dokumentoineet kolonisaation selvityksen ja jotka täyttivät sopimusten varotoimien keskeyttämisen kriteerit ja joilla henkilöstö oli keskeyttänyt CP:n (N=69).
Mukaan otettiin koehenkilöt, jotka olivat käyneet MGH:ssa 31.12.2012 asti, jolloin otettiin mikrobiologinen näyte ja todettiin MRSA (kliininen tai seuranta).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .