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Un enfoque novedoso para la detección de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes colonizados

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Un enfoque novedoso para la detección de MRSA en pacientes colonizados y el impacto en la asignación de recursos hospitalarios y la atención al paciente

El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es endémico en entornos hospitalarios. La colonización con MRSA pone a los pacientes en mayor riesgo de infecciones invasivas, y las infecciones por MRSA se han asociado con altos costos y resultados clínicos adversos. Los pacientes pueden eliminar MRSA espontáneamente. Se necesitan enfoques mejorados para identificar a los pacientes que ya no están colonizados; planteamos la hipótesis de que se puede utilizar una amplificación de ácido nucleico más sensible para mejorar la identificación de pacientes que ya no están colonizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comparación con los pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), los pacientes con bacteriemia por MRSA permanecieron en el hospital durante dos días más en promedio y tuvieron un incremento atribuible promedio en los cargos hospitalarios de aproximadamente $7000.

El estado de MRSA es un factor determinante de la asignación de camas, especialmente en entornos de habitaciones compartidas, que representan la organización más común en los EE. UU. y en todo el mundo. Según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, una vez que se designa a los pacientes con un cultivo de MRSA positivo (ya sea colonizado o de un aislado clínico), requieren Precauciones de contacto. Este requisito se traduce en la agrupación en cohortes con otros pacientes con un estado de precauciones similar (es decir, dos pacientes con MRSA comparten una habitación) o la colocación en una habitación privada en el hospital. La cohorte no es el método de control de infecciones preferido, pero en entornos de habitaciones compartidas, es el escenario más común, particularmente en hospitales con alta ocupación.

Las personas pueden eliminar la colonización de MRSA espontáneamente. De hecho, hasta el 38 % de los pacientes con cultivos positivos para MRSA tomados más de 3 meses antes resultaron ser negativos para MRSA durante un programa de revisión realizado por la Unidad de Control de Infecciones del Hospital General de Massachusetts entre 2004 y 2006. Otros estudios han demostrado que es probable que la mayoría de los pacientes eliminen la colonización en varios momentos a partir de la documentación original de infección o colonización por MRSA. Actualmente no existe un enfoque estandarizado o pautas aceptadas para abordar la detección de la eliminación de la colonización en el creciente grupo de pacientes que tienen una colonización/infección previa por MRSA. Muchas organizaciones brindan pautas para la detección, pero estas pautas no se basan en un estudio riguroso, tienen una variedad de permutaciones y no tienen una aceptación por consenso ni una implementación adecuada entre la comunidad médica.

El statu quo limita la disponibilidad de camas y retrasa el alta de los pacientes a los centros de rehabilitación, lo que afecta negativamente la calidad y la eficiencia y genera el uso de recursos hospitalarios adicionales. Además de los problemas asociados con el flujo de pacientes para admisiones y altas, el estado de precaución da como resultado interrupciones adicionales en la atención del paciente a través de "cambios de cama" para acomodar el uso de habitaciones compartidas por pacientes similares que necesitan precauciones de contacto.

El estado de precaución de un paciente afecta su atención desde el ingreso hasta el alta. Durante la preadmisión, los pacientes identificados como portadores de MRSA se ven afectados por la escasez de camas y los retrasos en la admisión mientras se encuentran en los departamentos de emergencia. Mientras están ingresados, según las prácticas actuales, los pacientes que de hecho han eliminado el MRSA pueden agruparse con aquellos que tienen infección activa o colonización persistente, lo que los pone en riesgo de recolonización e infección adquirida en el hospital (HAI). Finalmente, los pacientes que toman precauciones para MRSA a menudo tienen un alta retrasada a centros de rehabilitación o de enfermería debido a restricciones de cama similares a las que experimentan los centros de cuidados intensivos.

Nuestra hipótesis es que el uso de métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) más sensibles para detectar MRSA en hisopos nasales puede facilitar la identificación de pacientes negativos verdaderos y puede hacerlo de manera confiable con una sola prueba negativa en un período de tiempo más corto, lo que facilita en gran medida la capacidad de pruebas completas en una mayor proporción de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18
  • último cultivo positivo de MRSA mayor de 3 meses de antigüedad
  • ingresados ​​en el hospital

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • último cultivo positivo de MRSA menor o igual a 3 meses de antigüedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección activa
A los pacientes asignados aleatoriamente a la detección activa se les recolectarán dos hisopos nasales diariamente durante 3 días, tanto para la amplificación de ácidos nucleicos como para los ensayos de cultivo (CHROMagar).
Se realiza un frotis nasal y se analiza usando amplificación de ácido nucleico para determinar la presencia o ausencia de ADN de MRSA. Se realiza un hisopado nasal cada día durante tres días consecutivos durante la hospitalización.
Otros nombres:
  • Cepheid Xpert SARM
  • BD CHROMagar
Otro: Detección pasiva
Los pacientes asignados al azar a la evaluación pasiva no serán identificados activamente para la prueba, pero el equipo de atención puede evaluarlos utilizando un algoritmo basado en cultivos.
Los hisopos nasales se obtienen si el médico que atiende al paciente identifica al paciente como elegible para ser examinado por colonización. Un algoritmo para evaluar a los pacientes elegibles está disponible electrónicamente como parte del registro médico estándar del paciente para los médicos que brindan atención.
Otros nombres:
  • BD CHROMagar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un solo resultado negativo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y 3 ensayos de cultivo negativos
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado es el valor predictivo negativo de un solo ensayo de PCR para sujetos con antecedentes de infección o colonización previa por MRSA.
1 año
Finalización del protocolo de detección en ambos brazos de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa a la que los sujetos en ambos brazos de prueba completan el protocolo de 3 hisopos.
1 año
Interrupción de las precauciones de contacto en ambos brazos de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes que se sabe que tienen MRSA requieren precauciones de contacto según las recomendaciones actuales del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las Precauciones de contacto significan que los pacientes hospitalizados con antecedentes de infección o colonización por SARM se aíslan en una habitación privada o junto con pacientes que tienen el mismo estado de Precauciones de contacto (es decir, ambos con SARM). Los trabajadores de la salud que atienden a dichos pacientes deben usar batas y guantes protectores durante las interacciones y se recomienda el uso de equipos exclusivos para ese paciente. Para este estudio, "Se suspenden las Precauciones de contacto" se refiere a la práctica de suspender las Precauciones de contacto una vez que los sujetos cumplen los criterios basados ​​en la política institucional de control de infecciones: antecedentes de MRSA pero sin cultivo positivo en los 90 días anteriores y tres cultivos de vigilancia nasal negativos obtenidos al menos 24 horas de diferencia en ausencia de uso simultáneo de antibióticos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un único resultado de PCR positivo y al menos 1 ensayo de cultivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado es el valor predictivo positivo de un solo ensayo de PCR para sujetos con antecedentes de infección o colonización previa por MRSA que completaron el protocolo de 3 muestras.
1 año
Sensibilidad del primer ensayo de PCR
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad del primer ensayo de PCR para sujetos inscritos en el brazo activo del ensayo.
1 año
Especificidad del primer ensayo de PCR.
Periodo de tiempo: 1 año
Especificidad del primer ensayo de PCR para sujetos inscritos en el brazo activo del ensayo.
1 año
Tasa de recolonización o infección documentada con MRSA
Periodo de tiempo: 2 años
Revisión prospectiva de los datos microbiológicos de los pacientes inscritos en el ensayo para determinar la tasa de recolonización o infección documentada. Se incluyeron sujetos en el brazo de intervención del estudio que habían documentado la eliminación de la colonización y cumplían con los criterios para la interrupción de las precauciones del contrato, y el personal había interrumpido la CP (N = 69). Se incluyeron los sujetos que tuvieron una visita al MGH hasta el 31/12/2012 durante la cual se obtuvo una muestra de microbiología y se recuperó MRSA (clínica o de vigilancia).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P001336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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