- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01234831
Un enfoque novedoso para la detección de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes colonizados
Un enfoque novedoso para la detección de MRSA en pacientes colonizados y el impacto en la asignación de recursos hospitalarios y la atención al paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En comparación con los pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), los pacientes con bacteriemia por MRSA permanecieron en el hospital durante dos días más en promedio y tuvieron un incremento atribuible promedio en los cargos hospitalarios de aproximadamente $7000.
El estado de MRSA es un factor determinante de la asignación de camas, especialmente en entornos de habitaciones compartidas, que representan la organización más común en los EE. UU. y en todo el mundo. Según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, una vez que se designa a los pacientes con un cultivo de MRSA positivo (ya sea colonizado o de un aislado clínico), requieren Precauciones de contacto. Este requisito se traduce en la agrupación en cohortes con otros pacientes con un estado de precauciones similar (es decir, dos pacientes con MRSA comparten una habitación) o la colocación en una habitación privada en el hospital. La cohorte no es el método de control de infecciones preferido, pero en entornos de habitaciones compartidas, es el escenario más común, particularmente en hospitales con alta ocupación.
Las personas pueden eliminar la colonización de MRSA espontáneamente. De hecho, hasta el 38 % de los pacientes con cultivos positivos para MRSA tomados más de 3 meses antes resultaron ser negativos para MRSA durante un programa de revisión realizado por la Unidad de Control de Infecciones del Hospital General de Massachusetts entre 2004 y 2006. Otros estudios han demostrado que es probable que la mayoría de los pacientes eliminen la colonización en varios momentos a partir de la documentación original de infección o colonización por MRSA. Actualmente no existe un enfoque estandarizado o pautas aceptadas para abordar la detección de la eliminación de la colonización en el creciente grupo de pacientes que tienen una colonización/infección previa por MRSA. Muchas organizaciones brindan pautas para la detección, pero estas pautas no se basan en un estudio riguroso, tienen una variedad de permutaciones y no tienen una aceptación por consenso ni una implementación adecuada entre la comunidad médica.
El statu quo limita la disponibilidad de camas y retrasa el alta de los pacientes a los centros de rehabilitación, lo que afecta negativamente la calidad y la eficiencia y genera el uso de recursos hospitalarios adicionales. Además de los problemas asociados con el flujo de pacientes para admisiones y altas, el estado de precaución da como resultado interrupciones adicionales en la atención del paciente a través de "cambios de cama" para acomodar el uso de habitaciones compartidas por pacientes similares que necesitan precauciones de contacto.
El estado de precaución de un paciente afecta su atención desde el ingreso hasta el alta. Durante la preadmisión, los pacientes identificados como portadores de MRSA se ven afectados por la escasez de camas y los retrasos en la admisión mientras se encuentran en los departamentos de emergencia. Mientras están ingresados, según las prácticas actuales, los pacientes que de hecho han eliminado el MRSA pueden agruparse con aquellos que tienen infección activa o colonización persistente, lo que los pone en riesgo de recolonización e infección adquirida en el hospital (HAI). Finalmente, los pacientes que toman precauciones para MRSA a menudo tienen un alta retrasada a centros de rehabilitación o de enfermería debido a restricciones de cama similares a las que experimentan los centros de cuidados intensivos.
Nuestra hipótesis es que el uso de métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) más sensibles para detectar MRSA en hisopos nasales puede facilitar la identificación de pacientes negativos verdaderos y puede hacerlo de manera confiable con una sola prueba negativa en un período de tiempo más corto, lo que facilita en gran medida la capacidad de pruebas completas en una mayor proporción de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- último cultivo positivo de MRSA mayor de 3 meses de antigüedad
- ingresados en el hospital
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- último cultivo positivo de MRSA menor o igual a 3 meses de antigüedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Detección activa
A los pacientes asignados aleatoriamente a la detección activa se les recolectarán dos hisopos nasales diariamente durante 3 días, tanto para la amplificación de ácidos nucleicos como para los ensayos de cultivo (CHROMagar).
|
Se realiza un frotis nasal y se analiza usando amplificación de ácido nucleico para determinar la presencia o ausencia de ADN de MRSA.
Se realiza un hisopado nasal cada día durante tres días consecutivos durante la hospitalización.
Otros nombres:
|
|
Otro: Detección pasiva
Los pacientes asignados al azar a la evaluación pasiva no serán identificados activamente para la prueba, pero el equipo de atención puede evaluarlos utilizando un algoritmo basado en cultivos.
|
Los hisopos nasales se obtienen si el médico que atiende al paciente identifica al paciente como elegible para ser examinado por colonización.
Un algoritmo para evaluar a los pacientes elegibles está disponible electrónicamente como parte del registro médico estándar del paciente para los médicos que brindan atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con un solo resultado negativo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y 3 ensayos de cultivo negativos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este resultado es el valor predictivo negativo de un solo ensayo de PCR para sujetos con antecedentes de infección o colonización previa por MRSA.
|
1 año
|
|
Finalización del protocolo de detección en ambos brazos de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa a la que los sujetos en ambos brazos de prueba completan el protocolo de 3 hisopos.
|
1 año
|
|
Interrupción de las precauciones de contacto en ambos brazos de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes que se sabe que tienen MRSA requieren precauciones de contacto según las recomendaciones actuales del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Las Precauciones de contacto significan que los pacientes hospitalizados con antecedentes de infección o colonización por SARM se aíslan en una habitación privada o junto con pacientes que tienen el mismo estado de Precauciones de contacto (es decir, ambos con SARM).
Los trabajadores de la salud que atienden a dichos pacientes deben usar batas y guantes protectores durante las interacciones y se recomienda el uso de equipos exclusivos para ese paciente.
Para este estudio, "Se suspenden las Precauciones de contacto" se refiere a la práctica de suspender las Precauciones de contacto una vez que los sujetos cumplen los criterios basados en la política institucional de control de infecciones: antecedentes de MRSA pero sin cultivo positivo en los 90 días anteriores y tres cultivos de vigilancia nasal negativos obtenidos al menos 24 horas de diferencia en ausencia de uso simultáneo de antibióticos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con un único resultado de PCR positivo y al menos 1 ensayo de cultivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este resultado es el valor predictivo positivo de un solo ensayo de PCR para sujetos con antecedentes de infección o colonización previa por MRSA que completaron el protocolo de 3 muestras.
|
1 año
|
|
Sensibilidad del primer ensayo de PCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad del primer ensayo de PCR para sujetos inscritos en el brazo activo del ensayo.
|
1 año
|
|
Especificidad del primer ensayo de PCR.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Especificidad del primer ensayo de PCR para sujetos inscritos en el brazo activo del ensayo.
|
1 año
|
|
Tasa de recolonización o infección documentada con MRSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revisión prospectiva de los datos microbiológicos de los pacientes inscritos en el ensayo para determinar la tasa de recolonización o infección documentada.
Se incluyeron sujetos en el brazo de intervención del estudio que habían documentado la eliminación de la colonización y cumplían con los criterios para la interrupción de las precauciones del contrato, y el personal había interrumpido la CP (N = 69).
Se incluyeron los sujetos que tuvieron una visita al MGH hasta el 31/12/2012 durante la cual se obtuvo una muestra de microbiología y se recuperó MRSA (clínica o de vigilancia).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010P001336
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .