Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo approccio allo screening dello stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) dei pazienti colonizzati

29 settembre 2017 aggiornato da: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Un nuovo approccio allo screening dell'MRSA dei pazienti colonizzati e impatto sull'allocazione delle risorse ospedaliere e sulla cura del paziente

Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è endemico negli ambienti ospedalieri. La colonizzazione con MRSA espone i pazienti a un rischio maggiore di infezioni invasive e le infezioni da MRSA sono state associate a costi elevati e esiti clinici avversi. I pazienti possono eliminare spontaneamente l'MRSA. Sono necessari approcci migliori per identificare i pazienti che non sono più colonizzati; ipotizziamo che l'amplificazione dell'acido nucleico più sensibile possa essere utilizzata per migliorare l'identificazione dei pazienti che non sono più colonizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto ai pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (MSSA) sensibile alla meticillina, i pazienti con batteriemia da MRSA sono rimasti in ospedale in media per altri due giorni e hanno avuto un incremento attribuibile mediano delle spese ospedaliere di circa $ 7000.

Lo stato di MRSA è un fattore determinante per l'assegnazione dei posti letto, specialmente nelle stanze condivise, che rappresentano l'organizzazione più comune negli Stati Uniti e nel mondo. Sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention, una volta che i pazienti sono designati come aventi una coltura positiva per MRSA (colonizzata o da un isolato clinico), richiedono precauzioni da contatto. Questo requisito si traduce nella coorte con altri pazienti con stato di precauzione simile (ad esempio, due pazienti con MRSA condividono una stanza) o nel collocamento in una stanza privata dell'ospedale. La coorte non è il metodo di controllo delle infezioni preferito, ma nelle stanze condivise è lo scenario più comune, in particolare negli ospedali ad alta occupazione.

Gli individui possono eliminare spontaneamente la colonizzazione da MRSA. Infatti, fino al 38% dei pazienti con colture MRSA-positive prelevate più di 3 mesi prima è risultato essere MRSA-negativo durante un programma di ri-screening condotto dall'Unità di controllo delle infezioni del Massachusetts General Hospital dal 2004 al 2006. Altri studi hanno dimostrato che è probabile che la maggior parte dei pazienti risolva la colonizzazione in vari momenti dalla documentazione originale dell'infezione o della colonizzazione da MRSA. Attualmente non esiste un approccio standardizzato o linee guida accettate per indirizzare lo screening per l'eliminazione della colonizzazione nel crescente pool di pazienti che hanno una precedente colonizzazione/infezione da MRSA. Molte organizzazioni forniscono linee guida per lo screening, ma queste linee guida non si basano su uno studio rigoroso, hanno una varietà di permutazioni e non hanno né consenso né implementazione adeguata nella comunità medica.

Lo status quo limita la disponibilità di posti letto e ritarda la dimissione dei pazienti verso le strutture di riabilitazione, incidendo negativamente sulla qualità e sull'efficienza e comportando l'utilizzo di risorse ospedaliere aggiuntive. Oltre ai problemi associati al flusso di pazienti per ricoveri e dimissioni, lo stato di precauzione comporta ulteriori interruzioni dell'assistenza ai pazienti attraverso "spostamenti del letto" per consentire l'uso di stanze condivise da parte di pazienti simili che necessitano di precauzioni di contatto.

Lo stato di precauzione di un paziente influisce sulla sua assistenza dal ricovero fino alla dimissione. Durante il pre-ricovero, i pazienti identificati come precedentemente affetti da MRSA sono affetti da carenza di posti letto e ritardi nell'ammissione mentre si trovano nei reparti di emergenza. Sebbene ricoverati, secondo le pratiche correnti, i pazienti che hanno effettivamente eliminato l'MRSA possono essere coorti con coloro che hanno un'infezione attiva o una colonizzazione persistente, mettendoli a rischio di ricolonizzazione e infezione acquisita in ospedale (HAI). Infine, i pazienti che sono in precauzione per MRSA spesso hanno ritardato la dimissione verso le strutture di riabilitazione o di cura a causa di vincoli di letto simili a quelli sperimentati dalle strutture di assistenza per acuti.

Ipotizziamo che l'uso di metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) più sensibili che rilevano MRSA nei tamponi nasali possa facilitare l'identificazione di pazienti veramente negativi e possa farlo in modo affidabile con un singolo test negativo in un periodo di tempo più breve, facilitando così notevolmente la capacità di test completi su una percentuale maggiore di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ultima coltura MRSA positiva di età superiore a 3 mesi
  • ammesso in ospedale

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • ultima coltura MRSA positiva di età inferiore o uguale a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening attivo
I pazienti randomizzati allo screening attivo riceveranno due tamponi nasali raccolti giornalmente per 3 giorni, sia per l'amplificazione dell'acido nucleico che per la coltura (CHROMagar).
Il tampone nasale viene eseguito e analizzato utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico per determinare la presenza o l'assenza di DNA di MRSA. Durante il ricovero viene eseguito un tampone nasale al giorno per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Cefeide Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Altro: Screening passivo
I pazienti randomizzati allo screening passivo non verranno identificati attivamente per il test, ma potrebbero essere testati utilizzando un algoritmo basato sulla cultura dal team di assistenza.
I tamponi nasali si ottengono se il medico che si prende cura del paziente identifica il paziente come idoneo a essere sottoposto a screening per la colonizzazione. Un algoritmo per lo screening dei pazienti idonei è disponibile elettronicamente come parte della cartella clinica standard del paziente per i medici che forniscono assistenza.
Altri nomi:
  • BD CHROMagar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con singolo risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) e 3 test colturali negativi
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato è il valore predittivo negativo di un singolo test PCR per i soggetti con una storia di precedente infezione o colonizzazione da MRSA.
1 anno
Completamento del protocollo di screening in entrambi i bracci di prova
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza con cui i soggetti in entrambi i bracci di studio completano il protocollo a 3 tamponi.
1 anno
Interruzione delle precauzioni da contatto in entrambi i bracci di prova
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti noti per avere MRSA richiedono precauzioni da contatto basate sulle attuali raccomandazioni del Center for Disease Control and Prevention (CDC). Precauzioni da contatto significa che i pazienti ospedalizzati con una storia di infezione o colonizzazione da MRSA sono isolati in una stanza privata o insieme a pazienti che hanno lo stesso stato di Precauzioni da contatto (cioè entrambi con MRSA). Gli operatori sanitari che si prendono cura di tali pazienti devono indossare camici e guanti protettivi durante le interazioni e si raccomanda l'uso di attrezzature dedicate a quel paziente. Per questo studio, "Le precauzioni da contatto vengono interrotte" si riferisce alla pratica di interruzione delle precauzioni da contatto una volta che i soggetti soddisfano i criteri basati sulla politica istituzionale di controllo delle infezioni: storia di MRSA ma nessuna coltura positiva nei precedenti 90 giorni e tre colture di sorveglianza nasale negative ottenute almeno 24 ore di distanza in assenza di uso concomitante di antibiotici.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un singolo risultato PCR positivo e almeno 1 test di coltura positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato è il valore predittivo positivo di un singolo test PCR per i soggetti con una storia di precedente infezione o colonizzazione da MRSA che hanno completato il protocollo di 3 tamponi.
1 anno
Sensibilità del primo saggio PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità del primo test PCR per i soggetti arruolati nel braccio attivo dello studio.
1 anno
Specificità del primo saggio PCR.
Lasso di tempo: 1 anno
Specificità del primo saggio PCR per i soggetti arruolati nel braccio attivo dello studio.
1 anno
Tasso di ricolonizzazione o infezione documentata da MRSA
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione prospettica dei dati microbiologici per i pazienti arruolati nello studio per determinare il tasso di ricolonizzazione o infezione documentata. Sono stati inclusi i soggetti nel braccio di intervento dello studio che avevano documentato l'eliminazione della colonizzazione e soddisfacevano i criteri per l'interruzione delle precauzioni contrattuali e avevano interrotto la CP dal personale (N = 69). Sono stati inclusi i soggetti che hanno avuto una visita presso MGH fino al 31/12/2012 durante la quale è stato ottenuto un campione microbiologico ed è stato recuperato MRSA (clinico o di sorveglianza).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi