- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01234831
Nowe podejście do badań przesiewowych skolonizowanych pacjentów z gronkowcem złocistym (MRSA) opornym na metycylinę
Nowatorskie podejście do badań przesiewowych MRSA skolonizowanych pacjentów i wpływ na alokację zasobów szpitalnych i opiekę nad pacjentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W porównaniu z pacjentami z bakteriemią wywołaną przez wrażliwy na metycylinę Staphylococcus aureus (MSSA), pacjenci z bakteriemią MRSA pozostawali w szpitalu średnio przez dwa kolejne dni, a mediana przypisanego im wzrostu opłat szpitalnych wyniosła około 7000 USD.
Status MRSA jest wyznacznikiem przydziału łóżek, zwłaszcza we wspólnych pokojach, które stanowią najpowszechniejszą organizację w Stanach Zjednoczonych i na świecie. W oparciu o wytyczne Centrów Kontroli i Prewencji Chorób, gdy pacjenci zostaną uznani za mających pozytywny wynik hodowli MRSA (skolonizowanej lub z izolatu klinicznego), wymagają środków ostrożności w kontakcie. Wymóg ten przekłada się albo na kohortowanie z innymi pacjentami o podobnym statusie środków ostrożności (tj. dwóch pacjentów z MRSA w jednym pokoju), albo na umieszczenie w prywatnej sali w szpitalu. Kohortowanie nie jest preferowaną metodą kontroli zakażeń, ale we wspólnych pokojach jest to najczęstszy scenariusz, szczególnie w szpitalach o dużym obłożeniu.
Osoby mogą spontanicznie usuwać kolonizację MRSA. W rzeczywistości do 38% pacjentów z posiewami MRSA-dodatnimi pobranymi ponad 3 miesiące wcześniej zostało uznanych za MRSA-ujemnych podczas programu ponownego badania przesiewowego przeprowadzonego przez Jednostkę Kontroli Zakażeń Szpitala Ogólnego Massachusetts w latach 2004-2006. Inne badania wykazały, że u większości pacjentów istnieje prawdopodobieństwo usunięcia kolonizacji w różnych punktach czasowych na podstawie oryginalnej dokumentacji zakażenia lub kolonizacji MRSA. Obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia ani przyjętych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w celu wyeliminowania kolonizacji w rosnącej grupie pacjentów z wcześniejszą kolonizacją/zakażeniem MRSA. Wiele organizacji zapewnia wytyczne dotyczące badań przesiewowych, ale wytyczne te nie są oparte na rygorystycznych badaniach, mają różne permutacje i nie są ani akceptowane przez konsensus, ani odpowiednio wdrażane w środowisku medycznym.
Stan obecny ogranicza dostępność łóżek i opóźnia wypis pacjentów do placówek rehabilitacyjnych, niekorzystnie wpływając na jakość i efektywność, a także powodując zużycie dodatkowych zasobów szpitalnych. Oprócz problemów związanych z przepływem pacjentów przy przyjęciach i wypisach, stan środków ostrożności powoduje dodatkowe zakłócenia w opiece nad pacjentem poprzez „przesuwanie łóżek”, aby umożliwić korzystanie ze wspólnych pomieszczeń przez podobnych pacjentów wymagających środków ostrożności w kontakcie.
Stan ostrożności pacjenta wpływa na jego opiekę od przyjęcia do wypisu. W okresie poprzedzającym przyjęcie na oddział ratunkowy pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na MRSA cierpią z powodu braku łóżek i opóźnień w przyjęciu. Podczas przyjmowania, zgodnie z obecnymi praktykami, pacjenci, którzy faktycznie usunęli MRSA, mogą być kohortowani z tymi, którzy mają aktywną infekcję lub przetrwałą kolonizację, narażając ich na ryzyko ponownej kolonizacji i zakażenia szpitalnego (HAI). Wreszcie, pacjenci, u których zastosowano środki ostrożności w przypadku MRSA, często mają opóźniony wypis do placówek rehabilitacyjnych lub pielęgniarskich z powodu ograniczeń związanych z łóżkami, podobnych do tych, których doświadczają ośrodki opieki doraźnej.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie bardziej czułych metod reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wykrywających MRSA w wymazach z nosa może ułatwić identyfikację prawdziwie ujemnych pacjentów i może to zrobić niezawodnie za pomocą pojedynczego testu ujemnego w krótszym okresie czasu, co znacznie ułatwi możliwość pełne badanie na większej liczbie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- ostatnia pozytywna kultura MRSA starsza niż 3 miesiące
- przyjęty do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- ostatnia pozytywna kultura MRSA ma mniej niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywne badanie przesiewowe
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego badania przesiewowego będą codziennie pobierać dwa wymazy z nosa przez 3 dni, zarówno do amplifikacji kwasów nukleinowych, jak i do testów hodowli (CHROMagar).
|
Wymaz z nosa jest pobierany i analizowany przy użyciu amplifikacji kwasu nukleinowego w celu określenia obecności lub nieobecności DNA MRSA.
Codziennie przez trzy kolejne dni podczas hospitalizacji pobiera się jeden wymaz z nosa.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ekranowanie pasywne
Pacjenci przydzieleni losowo do pasywnych badań przesiewowych nie będą aktywnie identyfikowani do testów, ale mogą być testowani przez zespół opieki przy użyciu algorytmu opartego na kulturze.
|
Wymazy z nosa są pobierane, jeśli lekarz opiekujący się pacjentem stwierdzi, że pacjent kwalifikuje się do badania przesiewowego w kierunku kolonizacji.
Algorytm do badania przesiewowego kwalifikujących się pacjentów jest dostępny w formie elektronicznej jako część standardowej dokumentacji medycznej pacjenta dla klinicystów zapewniających opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z pojedynczym ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i 3 negatywnymi testami hodowli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten wynik jest ujemną wartością predykcyjną pojedynczego testu PCR dla pacjentów z historią wcześniejszego zakażenia lub kolonizacji MRSA.
|
1 rok
|
|
Zakończenie protokołu przesiewowego w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość, z jaką pacjenci w obu ramionach badania ukończyli protokół z 3 wymazami.
|
1 rok
|
|
Zaprzestanie środków ostrożności dotyczących kontaktu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami MRSA, wymagają środków ostrożności związanych z kontaktem w oparciu o aktualne zalecenia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Środki ostrożności dotyczące kontaktu oznaczają, że hospitalizowani pacjenci z historią zakażenia MRSA lub kolonizacją są izolowani w pokoju prywatnym lub razem z pacjentami, którzy mają ten sam status środków ostrożności dotyczących kontaktu (tj. oboje z MRSA).
Pracownicy służby zdrowia opiekujący się takimi pacjentami muszą podczas interakcji nosić fartuchy i rękawiczki ochronne oraz zaleca się stosowanie sprzętu dedykowanego temu pacjentowi.
W tym badaniu „Przerwanie środków ostrożności w kontakcie” odnosi się do praktyki zaprzestania stosowania środków ostrożności w przypadku kontaktu, gdy badani spełniają kryteria oparte na instytucjonalnej polityce kontroli zakażeń: historia MRSA, ale brak dodatniego posiewu w ciągu ostatnich 90 dni i trzy ujemne kontrolne posiewy nosa uzyskane co najmniej w odstępie 24 godzin w przypadku braku równoczesnego stosowania antybiotyków.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z pojedynczym dodatnim wynikiem PCR i co najmniej 1 pozytywnym testem hodowli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten wynik jest dodatnią wartością predykcyjną pojedynczego testu PCR dla pacjentów z wcześniejszą infekcją MRSA lub kolonizacją, którzy ukończyli protokół 3 wymazów.
|
1 rok
|
|
Czułość pierwszego testu PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość pierwszego testu PCR dla pacjentów włączonych do aktywnego ramienia badania.
|
1 rok
|
|
Specyfika pierwszego testu PCR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Swoistość pierwszego testu PCR dla pacjentów włączonych do aktywnego ramienia badania.
|
1 rok
|
|
Szybkość rekolonizacji lub udokumentowanej infekcji MRSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prospektywny przegląd danych mikrobiologicznych dla pacjentów włączonych do badania w celu określenia tempa rekolonizacji lub udokumentowanej infekcji.
Włączono pacjentów z grupy interwencyjnej badania, którzy udokumentowali usunięcie kolonizacji i spełnili kryteria przerwania kontraktowych środków ostrożności oraz u których personel przerwał stosowanie CP (N=69).
Uwzględniono pacjentów, którzy odbyli wizytę w MGH do 31.12.2012, podczas której pobrano próbkę mikrobiologiczną i wykryto MRSA (kliniczną lub obserwacyjną).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P001336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .