Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do badań przesiewowych skolonizowanych pacjentów z gronkowcem złocistym (MRSA) opornym na metycylinę

29 września 2017 zaktualizowane przez: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Nowatorskie podejście do badań przesiewowych MRSA skolonizowanych pacjentów i wpływ na alokację zasobów szpitalnych i opiekę nad pacjentem

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) występuje endemicznie w warunkach szpitalnych. Kolonizacja MRSA naraża pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji inwazyjnych, a infekcje MRSA wiążą się z wysokimi kosztami i niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Pacjenci mogą spontanicznie usuwać MRSA. Potrzebne są ulepszone metody identyfikacji pacjentów, którzy nie są już skolonizowani; stawiamy hipotezę, że bardziej czuła amplifikacja kwasu nukleinowego może być wykorzystana do poprawy identyfikacji pacjentów, którzy nie są już skolonizowani.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W porównaniu z pacjentami z bakteriemią wywołaną przez wrażliwy na metycylinę Staphylococcus aureus (MSSA), pacjenci z bakteriemią MRSA pozostawali w szpitalu średnio przez dwa kolejne dni, a mediana przypisanego im wzrostu opłat szpitalnych wyniosła około 7000 USD.

Status MRSA jest wyznacznikiem przydziału łóżek, zwłaszcza we wspólnych pokojach, które stanowią najpowszechniejszą organizację w Stanach Zjednoczonych i na świecie. W oparciu o wytyczne Centrów Kontroli i Prewencji Chorób, gdy pacjenci zostaną uznani za mających pozytywny wynik hodowli MRSA (skolonizowanej lub z izolatu klinicznego), wymagają środków ostrożności w kontakcie. Wymóg ten przekłada się albo na kohortowanie z innymi pacjentami o podobnym statusie środków ostrożności (tj. dwóch pacjentów z MRSA w jednym pokoju), albo na umieszczenie w prywatnej sali w szpitalu. Kohortowanie nie jest preferowaną metodą kontroli zakażeń, ale we wspólnych pokojach jest to najczęstszy scenariusz, szczególnie w szpitalach o dużym obłożeniu.

Osoby mogą spontanicznie usuwać kolonizację MRSA. W rzeczywistości do 38% pacjentów z posiewami MRSA-dodatnimi pobranymi ponad 3 miesiące wcześniej zostało uznanych za MRSA-ujemnych podczas programu ponownego badania przesiewowego przeprowadzonego przez Jednostkę Kontroli Zakażeń Szpitala Ogólnego Massachusetts w latach 2004-2006. Inne badania wykazały, że u większości pacjentów istnieje prawdopodobieństwo usunięcia kolonizacji w różnych punktach czasowych na podstawie oryginalnej dokumentacji zakażenia lub kolonizacji MRSA. Obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia ani przyjętych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w celu wyeliminowania kolonizacji w rosnącej grupie pacjentów z wcześniejszą kolonizacją/zakażeniem MRSA. Wiele organizacji zapewnia wytyczne dotyczące badań przesiewowych, ale wytyczne te nie są oparte na rygorystycznych badaniach, mają różne permutacje i nie są ani akceptowane przez konsensus, ani odpowiednio wdrażane w środowisku medycznym.

Stan obecny ogranicza dostępność łóżek i opóźnia wypis pacjentów do placówek rehabilitacyjnych, niekorzystnie wpływając na jakość i efektywność, a także powodując zużycie dodatkowych zasobów szpitalnych. Oprócz problemów związanych z przepływem pacjentów przy przyjęciach i wypisach, stan środków ostrożności powoduje dodatkowe zakłócenia w opiece nad pacjentem poprzez „przesuwanie łóżek”, aby umożliwić korzystanie ze wspólnych pomieszczeń przez podobnych pacjentów wymagających środków ostrożności w kontakcie.

Stan ostrożności pacjenta wpływa na jego opiekę od przyjęcia do wypisu. W okresie poprzedzającym przyjęcie na oddział ratunkowy pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na MRSA cierpią z powodu braku łóżek i opóźnień w przyjęciu. Podczas przyjmowania, zgodnie z obecnymi praktykami, pacjenci, którzy faktycznie usunęli MRSA, mogą być kohortowani z tymi, którzy mają aktywną infekcję lub przetrwałą kolonizację, narażając ich na ryzyko ponownej kolonizacji i zakażenia szpitalnego (HAI). Wreszcie, pacjenci, u których zastosowano środki ostrożności w przypadku MRSA, często mają opóźniony wypis do placówek rehabilitacyjnych lub pielęgniarskich z powodu ograniczeń związanych z łóżkami, podobnych do tych, których doświadczają ośrodki opieki doraźnej.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie bardziej czułych metod reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wykrywających MRSA w wymazach z nosa może ułatwić identyfikację prawdziwie ujemnych pacjentów i może to zrobić niezawodnie za pomocą pojedynczego testu ujemnego w krótszym okresie czasu, co znacznie ułatwi możliwość pełne badanie na większej liczbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • ostatnia pozytywna kultura MRSA starsza niż 3 miesiące
  • przyjęty do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ostatnia pozytywna kultura MRSA ma mniej niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne badanie przesiewowe
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego badania przesiewowego będą codziennie pobierać dwa wymazy z nosa przez 3 dni, zarówno do amplifikacji kwasów nukleinowych, jak i do testów hodowli (CHROMagar).
Wymaz z nosa jest pobierany i analizowany przy użyciu amplifikacji kwasu nukleinowego w celu określenia obecności lub nieobecności DNA MRSA. Codziennie przez trzy kolejne dni podczas hospitalizacji pobiera się jeden wymaz z nosa.
Inne nazwy:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Inny: Ekranowanie pasywne
Pacjenci przydzieleni losowo do pasywnych badań przesiewowych nie będą aktywnie identyfikowani do testów, ale mogą być testowani przez zespół opieki przy użyciu algorytmu opartego na kulturze.
Wymazy z nosa są pobierane, jeśli lekarz opiekujący się pacjentem stwierdzi, że pacjent kwalifikuje się do badania przesiewowego w kierunku kolonizacji. Algorytm do badania przesiewowego kwalifikujących się pacjentów jest dostępny w formie elektronicznej jako część standardowej dokumentacji medycznej pacjenta dla klinicystów zapewniających opiekę.
Inne nazwy:
  • BD CHROMagar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z pojedynczym ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i 3 negatywnymi testami hodowli
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wynik jest ujemną wartością predykcyjną pojedynczego testu PCR dla pacjentów z historią wcześniejszego zakażenia lub kolonizacji MRSA.
1 rok
Zakończenie protokołu przesiewowego w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość, z jaką pacjenci w obu ramionach badania ukończyli protokół z 3 wymazami.
1 rok
Zaprzestanie środków ostrożności dotyczących kontaktu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami MRSA, wymagają środków ostrożności związanych z kontaktem w oparciu o aktualne zalecenia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Środki ostrożności dotyczące kontaktu oznaczają, że hospitalizowani pacjenci z historią zakażenia MRSA lub kolonizacją są izolowani w pokoju prywatnym lub razem z pacjentami, którzy mają ten sam status środków ostrożności dotyczących kontaktu (tj. oboje z MRSA). Pracownicy służby zdrowia opiekujący się takimi pacjentami muszą podczas interakcji nosić fartuchy i rękawiczki ochronne oraz zaleca się stosowanie sprzętu dedykowanego temu pacjentowi. W tym badaniu „Przerwanie środków ostrożności w kontakcie” odnosi się do praktyki zaprzestania stosowania środków ostrożności w przypadku kontaktu, gdy badani spełniają kryteria oparte na instytucjonalnej polityce kontroli zakażeń: historia MRSA, ale brak dodatniego posiewu w ciągu ostatnich 90 dni i trzy ujemne kontrolne posiewy nosa uzyskane co najmniej w odstępie 24 godzin w przypadku braku równoczesnego stosowania antybiotyków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z pojedynczym dodatnim wynikiem PCR i co najmniej 1 pozytywnym testem hodowli
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wynik jest dodatnią wartością predykcyjną pojedynczego testu PCR dla pacjentów z wcześniejszą infekcją MRSA lub kolonizacją, którzy ukończyli protokół 3 wymazów.
1 rok
Czułość pierwszego testu PCR
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość pierwszego testu PCR dla pacjentów włączonych do aktywnego ramienia badania.
1 rok
Specyfika pierwszego testu PCR.
Ramy czasowe: 1 rok
Swoistość pierwszego testu PCR dla pacjentów włączonych do aktywnego ramienia badania.
1 rok
Szybkość rekolonizacji lub udokumentowanej infekcji MRSA
Ramy czasowe: 2 lata
Prospektywny przegląd danych mikrobiologicznych dla pacjentów włączonych do badania w celu określenia tempa rekolonizacji lub udokumentowanej infekcji. Włączono pacjentów z grupy interwencyjnej badania, którzy udokumentowali usunięcie kolonizacji i spełnili kryteria przerwania kontraktowych środków ostrożności oraz u których personel przerwał stosowanie CP (N=69). Uwzględniono pacjentów, którzy odbyli wizytę w MGH do 31.12.2012, podczas której pobrano próbkę mikrobiologiczną i wykryto MRSA (kliniczną lub obserwacyjną).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj