- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01234831
Une nouvelle approche du dépistage du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients colonisés
Une nouvelle approche du dépistage du SARM chez les patients colonisés et son impact sur l'allocation des ressources hospitalières et les soins aux patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparativement aux patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA), les patients atteints de bactériémie à SARM sont restés à l'hôpital pendant deux jours de plus en moyenne et ont eu une augmentation médiane attribuable des frais hospitaliers d'environ 7 000 $.
Le statut de SARM est un déterminant de l'attribution des lits, en particulier dans les chambres partagées, qui représentent l'organisation la plus courante aux États-Unis et dans le monde. Sur la base des directives des Centers for Disease Control and Prevention, une fois que les patients sont désignés comme ayant eu une culture de SARM positive (soit colonisée, soit issue d'un isolat clinique), ils doivent prendre des précautions contre les contacts. Cette exigence se traduit soit par un regroupement avec d'autres patients ayant un statut de précaution similaire (c'est-à-dire que deux patients atteints de SARM partagent une chambre), soit par un placement dans une chambre privée à l'hôpital. La cohorte n'est pas la méthode de contrôle des infections préférée, mais dans les chambres partagées, c'est le scénario le plus courant, en particulier dans les hôpitaux à forte occupation.
Les individus peuvent éliminer spontanément la colonisation par le SARM. En fait, jusqu'à 38 % des patients avec des cultures positives pour le SARM prises plus de 3 mois auparavant se sont révélés négatifs pour le SARM lors d'un programme de re-dépistage mené par l'unité de contrôle des infections du Massachusetts General Hospital de 2004 à 2006. D'autres études ont démontré qu'une majorité de patients sont susceptibles d'éliminer la colonisation à divers moments à partir de la documentation originale de l'infection ou de la colonisation par le SARM. Il n'existe actuellement aucune approche normalisée ni aucune ligne directrice acceptée pour aborder le dépistage de l'élimination de la colonisation dans le bassin croissant de patients qui ont déjà été colonisés/infectés par le SARM. De nombreuses organisations fournissent des lignes directrices pour le dépistage, mais ces lignes directrices ne sont pas basées sur une étude rigoureuse, ont une variété de permutations et n'ont ni acceptation consensuelle ni mise en œuvre adéquate au sein de la communauté médicale.
Le statu quo limite la disponibilité des lits et retarde la sortie des patients vers les établissements de réadaptation, ce qui nuit à la qualité et à l'efficacité et entraîne l'utilisation de ressources hospitalières supplémentaires. En plus des problèmes associés au flux des patients pour les admissions et les sorties, le statut de précaution entraîne des perturbations supplémentaires des soins aux patients par le biais de « déplacements de lit » pour permettre l'utilisation de chambres partagées par des patients similaires nécessitant des précautions contre les contacts.
Le statut de précaution d'un patient affecte ses soins depuis son admission jusqu'à sa sortie. Au cours de la préadmission, les patients identifiés comme ayant déjà été atteints de SARM sont touchés par le manque de lits et les retards d'admission dans les services d'urgence. Pendant leur admission, selon les pratiques actuelles, les patients qui ont en fait éliminé le SARM peuvent être regroupés avec ceux qui ont une infection active ou une colonisation persistante, les exposant à un risque de recolonisation et d'infection nosocomiale (HAI). Enfin, les patients qui sont sous précautions contre le SARM ont souvent un congé retardé vers des établissements de réadaptation ou de soins infirmiers en raison de contraintes de lits similaires à celles rencontrées par les établissements de soins actifs.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de méthodes plus sensibles de réaction en chaîne par polymérase (PCR) détectant le SARM dans les écouvillons nasaux peut faciliter l'identification des vrais patients négatifs et peut le faire de manière fiable avec un seul test négatif dans un laps de temps plus court, facilitant ainsi grandement la capacité de tests complets sur une plus grande proportion de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- dernière culture positive de SARM datant de plus de 3 mois
- admis à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- dernière culture positive de SARM datant de moins ou égale à 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dépistage actif
Les patients randomisés pour le dépistage actif auront deux écouvillons nasaux prélevés quotidiennement pendant 3 jours, à la fois pour l'amplification des acides nucléiques et les tests de culture (CHROMagar).
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L'écouvillonnage nasal est effectué et analysé à l'aide d'une amplification d'acide nucléique pour déterminer la présence ou l'absence d'ADN de SARM.
Un prélèvement nasal est effectué chaque jour pendant trois jours consécutifs pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
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Autre: Dépistage passif
Les patients randomisés pour un dépistage passif ne seront pas activement identifiés pour le test, mais peuvent être testés à l'aide d'un algorithme basé sur la culture par l'équipe de soins.
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Des écouvillons nasaux sont obtenus si le clinicien qui s'occupe du patient identifie le patient comme éligible au dépistage de la colonisation.
Un algorithme de dépistage des patients éligibles est disponible par voie électronique dans le cadre du dossier médical standard du patient pour les cliniciens fournissant des soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec un seul résultat négatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et 3 tests de culture négatifs
Délai: 1 année
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Ce résultat est la valeur prédictive négative d'un test PCR unique pour les sujets ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM.
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1 année
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Achèvement du protocole de dépistage dans les deux bras d'essai
Délai: 1 année
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Taux auquel les sujets des deux bras de l'essai terminent le protocole à 3 écouvillons.
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1 année
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Interruption des précautions contre les contacts dans les deux bras d'essai
Délai: 1 année
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Les patients connus pour avoir le SARM nécessitent des précautions contre les contacts basées sur les recommandations actuelles du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Les précautions contre les contacts signifient que les patients hospitalisés ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM sont isolés dans une chambre privée ou avec des patients qui ont le même statut de précautions contre les contacts (c'est-à-dire les deux avec le SARM).
Les travailleurs de la santé qui s'occupent de ces patients doivent porter des blouses et des gants de protection lors des interactions et l'utilisation d'équipements dédiés à ce patient est recommandée.
Pour cette étude, « les précautions contre les contacts sont interrompues » fait référence à la pratique de l'interruption des précautions contre les contacts une fois que les sujets répondent aux critères basés sur la politique de contrôle des infections de l'établissement : antécédents de SARM, mais aucune culture positive au cours des 90 jours précédents et trois cultures de surveillance nasale négatives obtenues au moins 24 heures d'intervalle en l'absence d'utilisation concomitante d'antibiotiques.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec un seul résultat PCR positif et au moins 1 test de culture positif
Délai: 1 année
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Ce résultat est la valeur prédictive positive d'un test PCR unique pour les sujets ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM qui ont terminé le protocole à 3 écouvillons.
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1 année
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Sensibilité du premier test PCR
Délai: 1 année
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Sensibilité du premier test PCR pour les sujets inscrits dans le bras actif de l'essai.
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1 année
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Spécificité du premier test PCR.
Délai: 1 année
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Spécificité du premier test PCR pour les sujets inscrits dans le bras actif de l'essai.
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1 année
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Taux de recolonisation ou d'infection documentée par le SARM
Délai: 2 années
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Examen prospectif des données microbiologiques des patients inscrits à l'essai afin de déterminer le taux de recolonisation ou d'infection documentée.
Les sujets du groupe d'intervention de l'étude qui avaient documenté l'élimination de la colonisation et remplissaient les critères d'interruption des précautions contractuelles, et dont la CP avait été interrompue par le personnel (N = 69) ont été inclus.
Les sujets qui ont eu une visite à l'HGM jusqu'au 31/12/2012 au cours de laquelle un échantillon microbiologique a été obtenu et le SARM a été récupéré (clinique ou de surveillance) ont été inclus.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001336
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