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Une nouvelle approche du dépistage du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients colonisés

29 septembre 2017 mis à jour par: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Une nouvelle approche du dépistage du SARM chez les patients colonisés et son impact sur l'allocation des ressources hospitalières et les soins aux patients

Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est endémique en milieu hospitalier. La colonisation par le SARM expose les patients à un risque accru d'infections invasives, et les infections à SARM ont été associées à des coûts élevés et à des résultats cliniques indésirables. Les patients peuvent éliminer le SARM spontanément. Des approches améliorées pour identifier les patients qui ne sont plus colonisés sont nécessaires ; nous émettons l'hypothèse qu'une amplification plus sensible des acides nucléiques peut être utilisée pour améliorer l'identification des patients qui ne sont plus colonisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparativement aux patients atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA), les patients atteints de bactériémie à SARM sont restés à l'hôpital pendant deux jours de plus en moyenne et ont eu une augmentation médiane attribuable des frais hospitaliers d'environ 7 000 $.

Le statut de SARM est un déterminant de l'attribution des lits, en particulier dans les chambres partagées, qui représentent l'organisation la plus courante aux États-Unis et dans le monde. Sur la base des directives des Centers for Disease Control and Prevention, une fois que les patients sont désignés comme ayant eu une culture de SARM positive (soit colonisée, soit issue d'un isolat clinique), ils doivent prendre des précautions contre les contacts. Cette exigence se traduit soit par un regroupement avec d'autres patients ayant un statut de précaution similaire (c'est-à-dire que deux patients atteints de SARM partagent une chambre), soit par un placement dans une chambre privée à l'hôpital. La cohorte n'est pas la méthode de contrôle des infections préférée, mais dans les chambres partagées, c'est le scénario le plus courant, en particulier dans les hôpitaux à forte occupation.

Les individus peuvent éliminer spontanément la colonisation par le SARM. En fait, jusqu'à 38 % des patients avec des cultures positives pour le SARM prises plus de 3 mois auparavant se sont révélés négatifs pour le SARM lors d'un programme de re-dépistage mené par l'unité de contrôle des infections du Massachusetts General Hospital de 2004 à 2006. D'autres études ont démontré qu'une majorité de patients sont susceptibles d'éliminer la colonisation à divers moments à partir de la documentation originale de l'infection ou de la colonisation par le SARM. Il n'existe actuellement aucune approche normalisée ni aucune ligne directrice acceptée pour aborder le dépistage de l'élimination de la colonisation dans le bassin croissant de patients qui ont déjà été colonisés/infectés par le SARM. De nombreuses organisations fournissent des lignes directrices pour le dépistage, mais ces lignes directrices ne sont pas basées sur une étude rigoureuse, ont une variété de permutations et n'ont ni acceptation consensuelle ni mise en œuvre adéquate au sein de la communauté médicale.

Le statu quo limite la disponibilité des lits et retarde la sortie des patients vers les établissements de réadaptation, ce qui nuit à la qualité et à l'efficacité et entraîne l'utilisation de ressources hospitalières supplémentaires. En plus des problèmes associés au flux des patients pour les admissions et les sorties, le statut de précaution entraîne des perturbations supplémentaires des soins aux patients par le biais de « déplacements de lit » pour permettre l'utilisation de chambres partagées par des patients similaires nécessitant des précautions contre les contacts.

Le statut de précaution d'un patient affecte ses soins depuis son admission jusqu'à sa sortie. Au cours de la préadmission, les patients identifiés comme ayant déjà été atteints de SARM sont touchés par le manque de lits et les retards d'admission dans les services d'urgence. Pendant leur admission, selon les pratiques actuelles, les patients qui ont en fait éliminé le SARM peuvent être regroupés avec ceux qui ont une infection active ou une colonisation persistante, les exposant à un risque de recolonisation et d'infection nosocomiale (HAI). Enfin, les patients qui sont sous précautions contre le SARM ont souvent un congé retardé vers des établissements de réadaptation ou de soins infirmiers en raison de contraintes de lits similaires à celles rencontrées par les établissements de soins actifs.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de méthodes plus sensibles de réaction en chaîne par polymérase (PCR) détectant le SARM dans les écouvillons nasaux peut faciliter l'identification des vrais patients négatifs et peut le faire de manière fiable avec un seul test négatif dans un laps de temps plus court, facilitant ainsi grandement la capacité de tests complets sur une plus grande proportion de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • dernière culture positive de SARM datant de plus de 3 mois
  • admis à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • dernière culture positive de SARM datant de moins ou égale à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage actif
Les patients randomisés pour le dépistage actif auront deux écouvillons nasaux prélevés quotidiennement pendant 3 jours, à la fois pour l'amplification des acides nucléiques et les tests de culture (CHROMagar).
L'écouvillonnage nasal est effectué et analysé à l'aide d'une amplification d'acide nucléique pour déterminer la présence ou l'absence d'ADN de SARM. Un prélèvement nasal est effectué chaque jour pendant trois jours consécutifs pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • Cepheid Xpert SARM
  • BD CHROMagar
Autre: Dépistage passif
Les patients randomisés pour un dépistage passif ne seront pas activement identifiés pour le test, mais peuvent être testés à l'aide d'un algorithme basé sur la culture par l'équipe de soins.
Des écouvillons nasaux sont obtenus si le clinicien qui s'occupe du patient identifie le patient comme éligible au dépistage de la colonisation. Un algorithme de dépistage des patients éligibles est disponible par voie électronique dans le cadre du dossier médical standard du patient pour les cliniciens fournissant des soins.
Autres noms:
  • BD CHROMagar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un seul résultat négatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et 3 tests de culture négatifs
Délai: 1 année
Ce résultat est la valeur prédictive négative d'un test PCR unique pour les sujets ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM.
1 année
Achèvement du protocole de dépistage dans les deux bras d'essai
Délai: 1 année
Taux auquel les sujets des deux bras de l'essai terminent le protocole à 3 écouvillons.
1 année
Interruption des précautions contre les contacts dans les deux bras d'essai
Délai: 1 année
Les patients connus pour avoir le SARM nécessitent des précautions contre les contacts basées sur les recommandations actuelles du Center for Disease Control and Prevention (CDC). Les précautions contre les contacts signifient que les patients hospitalisés ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM sont isolés dans une chambre privée ou avec des patients qui ont le même statut de précautions contre les contacts (c'est-à-dire les deux avec le SARM). Les travailleurs de la santé qui s'occupent de ces patients doivent porter des blouses et des gants de protection lors des interactions et l'utilisation d'équipements dédiés à ce patient est recommandée. Pour cette étude, « les précautions contre les contacts sont interrompues » fait référence à la pratique de l'interruption des précautions contre les contacts une fois que les sujets répondent aux critères basés sur la politique de contrôle des infections de l'établissement : antécédents de SARM, mais aucune culture positive au cours des 90 jours précédents et trois cultures de surveillance nasale négatives obtenues au moins 24 heures d'intervalle en l'absence d'utilisation concomitante d'antibiotiques.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un seul résultat PCR positif et au moins 1 test de culture positif
Délai: 1 année
Ce résultat est la valeur prédictive positive d'un test PCR unique pour les sujets ayant des antécédents d'infection ou de colonisation par le SARM qui ont terminé le protocole à 3 écouvillons.
1 année
Sensibilité du premier test PCR
Délai: 1 année
Sensibilité du premier test PCR pour les sujets inscrits dans le bras actif de l'essai.
1 année
Spécificité du premier test PCR.
Délai: 1 année
Spécificité du premier test PCR pour les sujets inscrits dans le bras actif de l'essai.
1 année
Taux de recolonisation ou d'infection documentée par le SARM
Délai: 2 années
Examen prospectif des données microbiologiques des patients inscrits à l'essai afin de déterminer le taux de recolonisation ou d'infection documentée. Les sujets du groupe d'intervention de l'étude qui avaient documenté l'élimination de la colonisation et remplissaient les critères d'interruption des précautions contractuelles, et dont la CP avait été interrompue par le personnel (N = 69) ont été inclus. Les sujets qui ont eu une visite à l'HGM jusqu'au 31/12/2012 au cours de laquelle un échantillon microbiologique a été obtenu et le SARM a été récupéré (clinique ou de surveillance) ont été inclus.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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