- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01234831
Nový přístup ke screeningu kolonizovaných pacientů na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)
Nový přístup ke screeningu kolonizovaných pacientů MRSA a dopad na alokaci nemocničních zdrojů a péči o pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s pacienty s bakteriémií Staphylococcus aureus (MSSA) citlivou na meticilin zůstali pacienti s bakteriémií MRSA v nemocnici v průměru ještě dva dny a průměrný nárůst nemocničních poplatků byl přibližně 7 000 USD.
Stav MRSA je určujícím faktorem přidělování lůžek, zejména v prostředí sdílených pokojů, které představují nejběžnější organizaci v USA i na celém světě. Na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, jakmile jsou pacienti označeni jako pacienti s pozitivní kulturou MRSA (buď kolonizovanou nebo z klinického izolátu), vyžadují kontaktní opatření. Tento požadavek se promítá buď do kohorty s jinými pacienty s podobným preventivním stavem (tj. dva pacienti s MRSA sdílejí pokoj), nebo do umístění na soukromý pokoj v nemocnici. Kohortování není preferovanou metodou kontroly infekcí, ale v prostředí sdílených pokojů je to nejběžnější scénář, zejména v nemocnicích s vysokou obsazeností.
Jednotlivci mohou spontánně odstranit kolonizaci MRSA. Ve skutečnosti až 38 % pacientů s MRSA-pozitivními kulturami odebranými před více než 3 měsíci bylo zjištěno, že je MRSA-negativní během programu opakovaného screeningu, který v letech 2004-2006 provedla Massachusetts General Hospital Infection Control Unit. Jiné studie prokázaly, že většina pacientů pravděpodobně vyčistí kolonizaci v různých časových bodech z původní dokumentace infekce nebo kolonizace MRSA. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup nebo přijaté pokyny pro řešení screeningu na odstranění kolonizace v rostoucí skupině pacientů, kteří měli předchozí kolonizaci/infekci MRSA. Mnoho organizací poskytuje pokyny pro screening, ale tyto pokyny nejsou založeny na rigorózní studii, mají různé obměny a nemají ani konsensuální přijetí, ani adekvátní implementaci mezi lékařskou komunitou.
Současný stav omezuje dostupnost lůžek a oddaluje propuštění pacienta do rehabilitačních zařízení, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu a efektivitu a vede k využití dalších nemocničních zdrojů. Kromě problémů spojených s tokem pacientů při přijímání a propouštění má stav předběžné opatrnosti za následek další narušení péče o pacienty prostřednictvím „posouvání lůžka“, aby bylo možné využít sdílené pokoje jako pacienti, kteří potřebují kontaktní opatření.
Stav opatrnosti pacienta ovlivňuje jeho péči od přijetí až po propuštění. Během před přijetím jsou pacienti, u nichž bylo dříve identifikováno, že mají MRSA, postiženi nedostatkem lůžek a zpožděním přijetí na pohotovostních odděleních. I když jsou přijati, podle současných postupů mohou být pacienti, kteří se ve skutečnosti MRSA vyloučili, zařazeni do kohorty s těmi, kteří mají aktivní infekci nebo přetrvávající kolonizaci, což je vystavuje riziku rekolonizace a nemocniční infekce (HAI). Konečně, pacienti, kteří dodržují preventivní opatření pro MRSA, mají často zpoždění propuštění do rehabilitačních nebo ošetřovatelských zařízení kvůli omezením na lůžko podobným těm, která pociťují zařízení akutní péče.
Předpokládáme, že použití citlivějších metod polymerázové řetězové reakce (PCR) detekujících MRSA v nosních výtěrech může usnadnit identifikaci skutečně negativních pacientů a může tak spolehlivě učinit jediným negativním testem za kratší dobu, čímž výrazně usnadní schopnost kompletní testování na větší části pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- poslední pozitivní kultivace MRSA starší než 3 měsíce
- přijat do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- poslední pozitivní kultivace MRSA mladší nebo rovna 3 měsícům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní screening
Pacientům randomizovaným k aktivnímu screeningu budou denně po dobu 3 dnů odebírány dva nosní výtěry, a to jak pro amplifikaci nukleové kyseliny, tak pro testy na kultivaci (CHROMagar).
|
Provede se výtěr z nosu a analyzuje se pomocí amplifikace nukleové kyseliny, aby se stanovila přítomnost nebo nepřítomnost MRSA DNA.
Každý den se provádí jeden výtěr z nosu po dobu tří po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pasivní screening
Pacienti randomizovaní k pasivnímu screeningu nebudou aktivně identifikováni pro testování, ale mohou být testováni pomocí kultivačního algoritmu pečovatelským týmem.
|
Výtěry z nosu se provádějí, pokud lékař pečující o pacienta identifikuje pacienta jako vhodného pro screening na kolonizaci.
Algoritmus pro screening způsobilých pacientů je lékařům poskytujícím péči k dispozici elektronicky jako součást standardního lékařského záznamu pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výsledkem jediné negativní polymerázové řetězové reakce (PCR) a 3 negativní kultivační testy
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek je negativní prediktivní hodnota jediného testu PCR pro subjekty s anamnézou předchozí infekce nebo kolonizace MRSA.
|
1 rok
|
|
Dokončení screeningového protokolu v obou zkušebních ramenech
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost, při které subjekty v obou ramenech studie dokončí protokol 3 výtěrů.
|
1 rok
|
|
Přerušení kontaktních opatření v obou zkušebních ramenech
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, o kterých je známo, že mají MRSA, vyžadují kontaktní opatření na základě aktuálních doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Kontaktní bezpečnostní opatření znamenají, že hospitalizovaní pacienti s anamnézou infekce MRSA nebo kolonizace jsou izolováni v soukromém pokoji nebo společně s pacienty, kteří mají stejný status kontaktních opatření (tj. oba s MRSA).
Zdravotničtí pracovníci, kteří se o takové pacienty starají, musí během interakcí nosit ochranné pláště a rukavice a doporučuje se používat vybavení určené pro daného pacienta.
Pro tuto studii se „Kontaktní preventivní opatření jsou přerušena“ týká praxe přerušení kontaktních opatření, jakmile subjekty splní kritéria založená na institucionální politice kontroly infekcí: anamnéza MRSA, ale žádná pozitivní kultivace v předchozích 90 dnech a tři negativní kultivace z nosního sledování získané nejméně 24 hodinový odstup při absenci souběžného užívání antibiotik.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jedním pozitivním výsledkem PCR a alespoň 1 pozitivní kultivační test
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek je pozitivní prediktivní hodnotou jediného testu PCR pro subjekty s předchozí infekcí MRSA nebo kolonizací, kteří dokončili protokol 3 výtěrů.
|
1 rok
|
|
Citlivost prvního testu PCR
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost prvního testu PCR pro subjekty zařazené do aktivní větve studie.
|
1 rok
|
|
Specifičnost prvního PCR testu.
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost prvního PCR testu pro subjekty zařazené do aktivní větve studie.
|
1 rok
|
|
Míra rekolonizace nebo zdokumentované infekce MRSA
Časové okno: 2 roky
|
Prospektivní přehled mikrobiologických dat u pacientů zařazených do studie ke stanovení míry rekolonizace nebo dokumentované infekce.
Byli zahrnuti jedinci v intervenční větvi studie, kteří prokázali vymizení kolonizace a splnili kritéria pro přerušení smluvních preventivních opatření a měli CP přerušenou personálem (N=69).
Byli zahrnuti jedinci, kteří měli návštěvu v MGH do 31. 12. 2012, během níž byl odebrán mikrobiologický vzorek a byla získána MRSA (klinické nebo sledování).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010P001336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonizace MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno