Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke screeningu kolonizovaných pacientů na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)

29. září 2017 aktualizováno: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Nový přístup ke screeningu kolonizovaných pacientů MRSA a dopad na alokaci nemocničních zdrojů a péči o pacienty

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) je endemický v nemocničním prostředí. Kolonizace MRSA vystavuje pacienty zvýšenému riziku invazivních infekcí a infekce MRSA jsou spojeny s vysokými náklady a nepříznivými klinickými výsledky. Pacienti mohou spontánně odstranit MRSA. Je třeba zlepšit přístupy k identifikaci pacientů, kteří již nejsou kolonizováni; předpokládáme, že citlivější amplifikace nukleové kyseliny může být použita ke zlepšení identifikace pacientů, kteří již nejsou kolonizováni.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s pacienty s bakteriémií Staphylococcus aureus (MSSA) citlivou na meticilin zůstali pacienti s bakteriémií MRSA v nemocnici v průměru ještě dva dny a průměrný nárůst nemocničních poplatků byl přibližně 7 000 USD.

Stav MRSA je určujícím faktorem přidělování lůžek, zejména v prostředí sdílených pokojů, které představují nejběžnější organizaci v USA i na celém světě. Na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, jakmile jsou pacienti označeni jako pacienti s pozitivní kulturou MRSA (buď kolonizovanou nebo z klinického izolátu), vyžadují kontaktní opatření. Tento požadavek se promítá buď do kohorty s jinými pacienty s podobným preventivním stavem (tj. dva pacienti s MRSA sdílejí pokoj), nebo do umístění na soukromý pokoj v nemocnici. Kohortování není preferovanou metodou kontroly infekcí, ale v prostředí sdílených pokojů je to nejběžnější scénář, zejména v nemocnicích s vysokou obsazeností.

Jednotlivci mohou spontánně odstranit kolonizaci MRSA. Ve skutečnosti až 38 % pacientů s MRSA-pozitivními kulturami odebranými před více než 3 měsíci bylo zjištěno, že je MRSA-negativní během programu opakovaného screeningu, který v letech 2004-2006 provedla Massachusetts General Hospital Infection Control Unit. Jiné studie prokázaly, že většina pacientů pravděpodobně vyčistí kolonizaci v různých časových bodech z původní dokumentace infekce nebo kolonizace MRSA. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup nebo přijaté pokyny pro řešení screeningu na odstranění kolonizace v rostoucí skupině pacientů, kteří měli předchozí kolonizaci/infekci MRSA. Mnoho organizací poskytuje pokyny pro screening, ale tyto pokyny nejsou založeny na rigorózní studii, mají různé obměny a nemají ani konsensuální přijetí, ani adekvátní implementaci mezi lékařskou komunitou.

Současný stav omezuje dostupnost lůžek a oddaluje propuštění pacienta do rehabilitačních zařízení, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu a efektivitu a vede k využití dalších nemocničních zdrojů. Kromě problémů spojených s tokem pacientů při přijímání a propouštění má stav předběžné opatrnosti za následek další narušení péče o pacienty prostřednictvím „posouvání lůžka“, aby bylo možné využít sdílené pokoje jako pacienti, kteří potřebují kontaktní opatření.

Stav opatrnosti pacienta ovlivňuje jeho péči od přijetí až po propuštění. Během před přijetím jsou pacienti, u nichž bylo dříve identifikováno, že mají MRSA, postiženi nedostatkem lůžek a zpožděním přijetí na pohotovostních odděleních. I když jsou přijati, podle současných postupů mohou být pacienti, kteří se ve skutečnosti MRSA vyloučili, zařazeni do kohorty s těmi, kteří mají aktivní infekci nebo přetrvávající kolonizaci, což je vystavuje riziku rekolonizace a nemocniční infekce (HAI). Konečně, pacienti, kteří dodržují preventivní opatření pro MRSA, mají často zpoždění propuštění do rehabilitačních nebo ošetřovatelských zařízení kvůli omezením na lůžko podobným těm, která pociťují zařízení akutní péče.

Předpokládáme, že použití citlivějších metod polymerázové řetězové reakce (PCR) detekujících MRSA v nosních výtěrech může usnadnit identifikaci skutečně negativních pacientů a může tak spolehlivě učinit jediným negativním testem za kratší dobu, čímž výrazně usnadní schopnost kompletní testování na větší části pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • poslední pozitivní kultivace MRSA starší než 3 měsíce
  • přijat do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • poslední pozitivní kultivace MRSA mladší nebo rovna 3 měsícům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní screening
Pacientům randomizovaným k aktivnímu screeningu budou denně po dobu 3 dnů odebírány dva nosní výtěry, a to jak pro amplifikaci nukleové kyseliny, tak pro testy na kultivaci (CHROMagar).
Provede se výtěr z nosu a analyzuje se pomocí amplifikace nukleové kyseliny, aby se stanovila přítomnost nebo nepřítomnost MRSA DNA. Každý den se provádí jeden výtěr z nosu po dobu tří po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Jiný: Pasivní screening
Pacienti randomizovaní k pasivnímu screeningu nebudou aktivně identifikováni pro testování, ale mohou být testováni pomocí kultivačního algoritmu pečovatelským týmem.
Výtěry z nosu se provádějí, pokud lékař pečující o pacienta identifikuje pacienta jako vhodného pro screening na kolonizaci. Algoritmus pro screening způsobilých pacientů je lékařům poskytujícím péči k dispozici elektronicky jako součást standardního lékařského záznamu pacienta.
Ostatní jména:
  • BD CHROMagar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výsledkem jediné negativní polymerázové řetězové reakce (PCR) a 3 negativní kultivační testy
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je negativní prediktivní hodnota jediného testu PCR pro subjekty s anamnézou předchozí infekce nebo kolonizace MRSA.
1 rok
Dokončení screeningového protokolu v obou zkušebních ramenech
Časové okno: 1 rok
Rychlost, při které subjekty v obou ramenech studie dokončí protokol 3 výtěrů.
1 rok
Přerušení kontaktních opatření v obou zkušebních ramenech
Časové okno: 1 rok
Pacienti, o kterých je známo, že mají MRSA, vyžadují kontaktní opatření na základě aktuálních doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Kontaktní bezpečnostní opatření znamenají, že hospitalizovaní pacienti s anamnézou infekce MRSA nebo kolonizace jsou izolováni v soukromém pokoji nebo společně s pacienty, kteří mají stejný status kontaktních opatření (tj. oba s MRSA). Zdravotničtí pracovníci, kteří se o takové pacienty starají, musí během interakcí nosit ochranné pláště a rukavice a doporučuje se používat vybavení určené pro daného pacienta. Pro tuto studii se „Kontaktní preventivní opatření jsou přerušena“ týká praxe přerušení kontaktních opatření, jakmile subjekty splní kritéria založená na institucionální politice kontroly infekcí: anamnéza MRSA, ale žádná pozitivní kultivace v předchozích 90 dnech a tři negativní kultivace z nosního sledování získané nejméně 24 hodinový odstup při absenci souběžného užívání antibiotik.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jedním pozitivním výsledkem PCR a alespoň 1 pozitivní kultivační test
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je pozitivní prediktivní hodnotou jediného testu PCR pro subjekty s předchozí infekcí MRSA nebo kolonizací, kteří dokončili protokol 3 výtěrů.
1 rok
Citlivost prvního testu PCR
Časové okno: 1 rok
Citlivost prvního testu PCR pro subjekty zařazené do aktivní větve studie.
1 rok
Specifičnost prvního PCR testu.
Časové okno: 1 rok
Specifičnost prvního PCR testu pro subjekty zařazené do aktivní větve studie.
1 rok
Míra rekolonizace nebo zdokumentované infekce MRSA
Časové okno: 2 roky
Prospektivní přehled mikrobiologických dat u pacientů zařazených do studie ke stanovení míry rekolonizace nebo dokumentované infekce. Byli zahrnuti jedinci v intervenční větvi studie, kteří prokázali vymizení kolonizace a splnili kritéria pro přerušení smluvních preventivních opatření a měli CP přerušenou personálem (N=69). Byli zahrnuti jedinci, kteří měli návštěvu v MGH do 31. 12. 2012, během níž byl odebrán mikrobiologický vzorek a byla získána MRSA (klinické nebo sledování).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010P001336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonizace MRSA

Předplatit