Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) screening av koloniserte pasienter

29. september 2017 oppdatert av: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

En ny tilnærming til MRSA-screening av koloniserte pasienter og innvirkning på sykehusressursfordeling og pasientbehandling

Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er endemisk i sykehusmiljøer. Kolonisering med MRSA gir pasienter økt risiko for invasive infeksjoner, og MRSA-infeksjoner har vært assosiert med høye kostnader og uheldige klinikkresultater. Pasienter kan fjerne MRSA spontant. Forbedrede tilnærminger for å identifisere pasienter som ikke lenger er kolonisert er nødvendig; vi antar at mer sensitiv nukleinsyreamplifikasjon kan brukes til å forbedre identifiseringen av pasienter som ikke lenger er kolonisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med pasienter med meticillin-mottakelig Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi, ble pasienter med MRSA-bakteremi på sykehuset i to dager til i gjennomsnitt og hadde en median tilskrivelig økning i sykehusavgifter på omtrent $7000.

MRSA-status er en bestemmende faktor for sengetildeling, spesielt i delte rom, som representerer den vanligste organisasjonen i USA og globalt. Basert på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention, når pasienter er utpekt til å ha hatt en positiv MRSA-kultur (enten kolonisert eller fra et klinisk isolat), krever de kontaktforholdsregler. Dette kravet oversettes til enten kohortering med andre pasienter med lignende forholdsregler (dvs. to pasienter med MRSA deler rom) eller plassering i et privat rom på sykehuset. Kohorting er ikke den foretrukne infeksjonskontrollmetoden, men i delte rom er det det vanligste scenariet, spesielt på sykehus med høyt belegg.

Enkeltpersoner kan fjerne MRSA-kolonisering spontant. Faktisk ble opptil 38 % av pasientene med MRSA-positive kulturer tatt mer enn 3 måneder tidligere funnet å være MRSA-negative under et re-screeningsprogram utført av Massachusetts General Hospital Infection Control Unit fra 2004-2006. Andre studier har vist at et flertall av pasientene sannsynligvis vil fjerne kolonisering på forskjellige tidspunkter fra original dokumentasjon på MRSA-infeksjon eller kolonisering. Det er foreløpig ingen standardisert tilnærming eller aksepterte retningslinjer for å adressere screening for clearance av kolonisering i den voksende gruppen av pasienter som har tidligere MRSA-kolonisering/-infeksjon. Mange organisasjoner gir retningslinjer for screening, men disse retningslinjene er ikke basert på strenge studier, har en rekke permutasjoner og har verken konsensusaksept eller tilstrekkelig implementering i det medisinske miljøet.

Status quo begrenser sengetilgjengeligheten og forsinker utskrivning av pasienter til rehabiliteringsinstitusjoner, noe som påvirker kvaliteten og effektiviteten negativt, og resulterer i bruk av ytterligere sykehusressurser. I tillegg til problemer knyttet til pasientflyt for innleggelser og utskrivninger, resulterer forholdsregelstatus i ytterligere forstyrrelser av pasientbehandlingen gjennom "sengeflytting" for å imøtekomme bruken av delte rom av like pasienter som trenger kontaktforholdsregler.

En pasients forholdsregler påvirker hans/hennes omsorg fra innleggelse til utskrivning. Under pre-innleggelse er pasienter identifisert som tidligere å ha MRSA påvirket av sengemangel og forsinkelser til innleggelse mens de er på akuttmottak. Mens de er innrømmet, under gjeldende praksis, kan pasienter som faktisk har ryddet MRSA bli kohortert med de som har aktiv infeksjon eller vedvarende kolonisering, noe som setter dem i fare for rekolonisering og sykehuservervet infeksjon (HAI). Til slutt har pasienter som er på forhåndsregler for MRSA ofte forsinket utskrivning til rehabiliterings- eller sykepleieinstitusjoner på grunn av sengebegrensninger som ligner på akuttmottak.

Vi antar at bruken av mer sensitive metoder for polymerasekjedereaksjon (PCR) som oppdager MRSA i neseprøver kan lette identifisering av ekte negative pasienter og pålitelig kan gjøre det med en enkelt negativ test i løpet av kortere tid, og dermed i stor grad lette muligheten til å fullstendig testing på en større andel pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18
  • siste positive MRSA-kultur mer enn 3 måneder gammel
  • innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • siste positive MRSA-kultur mindre enn eller lik 3 måneder gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv screening
Pasienter som er randomisert til aktiv screening vil få tatt to neseprøver daglig i 3 dager, både for nukleinsyreamplifikasjon og kultur (CHROMagar) analyser.
Nasal vattpinne utføres og analyseres ved bruk av nukleinsyreamplifikasjon for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av MRSA-DNA. En neseprøve utføres hver dag i tre påfølgende dager under sykehusinnleggelse.
Andre navn:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Annen: Passiv screening
Pasienter som er randomisert til passiv screening vil ikke aktivt bli identifisert for testing, men kan bli testet ved hjelp av kulturbasert algoritme av omsorgsteamet.
Neseprøver oppnås hvis klinikeren som tar seg av pasienten identifiserer pasienten som kvalifisert for å bli screenet for kolonisering. En algoritme for screening av kvalifiserte pasienter er tilgjengelig elektronisk som en del av pasientens standard journal for klinikere som yter omsorg.
Andre navn:
  • BD CHROMagar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med enkelt negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat og 3 negative kulturanalyser
Tidsramme: 1 år
Dette utfallet er den negative prediktive verdien av en enkelt PCR-analyse for personer med en historie med tidligere MRSA-infeksjon eller kolonisering.
1 år
Fullføring av screeningprotokoll i begge prøvearmer
Tidsramme: 1 år
Frekvensen med hvilken forsøkspersoner i begge forsøksarmene fullfører protokollen med 3 vattpinner.
1 år
Seponering av kontaktforholdsregler i begge prøvearmene
Tidsramme: 1 år
Pasienter som er kjent for å ha MRSA krever kontaktforholdsregler basert på gjeldende anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC). Kontaktforholdsregler betyr at innlagte pasienter med en historie med MRSA-infeksjon eller kolonisering blir isolert i et privat rom eller sammen med pasienter som har samme kontaktforholdsstatus (dvs. begge med MRSA). Helsepersonell som tar seg av slike pasienter må bruke vernekapper og hansker under interaksjoner, og bruk av utstyr dedikert til den pasienten anbefales. For denne studien refererer "Kontaktforholdsregler avbrytes" til praksisen med seponering av kontaktforholdsregler når forsøkspersonene oppfyller kriterier basert på institusjonell infeksjonskontrollpolicy: historie med MRSA, men ingen positiv kultur i de foregående 90 dagene og tre negative neseovervåkingskulturer oppnådd minst 24 timers mellomrom i fravær av samtidig bruk av antibiotika.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med et enkelt positivt PCR-resultat og minst 1 positiv kulturanalyse
Tidsramme: 1 år
Dette utfallet er den positive prediktive verdien av en enkelt PCR-analyse for personer med en historie med tidligere MRSA-infeksjon eller kolonisering som fullførte 3 vattpinneprotokollen.
1 år
Sensitivitet av første PCR-analyse
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten til den første PCR-analysen for forsøkspersoner som er registrert i den aktive delen av forsøket.
1 år
Spesifisitet av første PCR-analyse.
Tidsramme: 1 år
Spesifisitet av den første PCR-analysen for forsøkspersoner som er registrert i den aktive delen av forsøket.
1 år
Frekvens for rekolonisering eller dokumentert infeksjon med MRSA
Tidsramme: 2 år
Prospektiv gjennomgang av mikrobiologiske data for pasienter som er registrert i studien for å bestemme frekvensen av rekolonisering eller dokumentert infeksjon. Forsøkspersoner i intervensjonsarmen til studien som hadde dokumentert klarering av kolonisering og oppfylte kriterier for seponering av forholdsregler for kontrakt, og som hadde CP seponert av personalet (N=69) ble inkludert. Forsøkspersoner som hadde et besøk på MGH til og med 31.12.2012 hvor en mikrobiologisk prøve ble tatt og MRSA ble gjenfunnet (klinisk eller overvåking) ble inkludert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010P001336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere