- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01234831
En ny tilnærming til meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) screening av koloniserte pasienter
En ny tilnærming til MRSA-screening av koloniserte pasienter og innvirkning på sykehusressursfordeling og pasientbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med pasienter med meticillin-mottakelig Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi, ble pasienter med MRSA-bakteremi på sykehuset i to dager til i gjennomsnitt og hadde en median tilskrivelig økning i sykehusavgifter på omtrent $7000.
MRSA-status er en bestemmende faktor for sengetildeling, spesielt i delte rom, som representerer den vanligste organisasjonen i USA og globalt. Basert på retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention, når pasienter er utpekt til å ha hatt en positiv MRSA-kultur (enten kolonisert eller fra et klinisk isolat), krever de kontaktforholdsregler. Dette kravet oversettes til enten kohortering med andre pasienter med lignende forholdsregler (dvs. to pasienter med MRSA deler rom) eller plassering i et privat rom på sykehuset. Kohorting er ikke den foretrukne infeksjonskontrollmetoden, men i delte rom er det det vanligste scenariet, spesielt på sykehus med høyt belegg.
Enkeltpersoner kan fjerne MRSA-kolonisering spontant. Faktisk ble opptil 38 % av pasientene med MRSA-positive kulturer tatt mer enn 3 måneder tidligere funnet å være MRSA-negative under et re-screeningsprogram utført av Massachusetts General Hospital Infection Control Unit fra 2004-2006. Andre studier har vist at et flertall av pasientene sannsynligvis vil fjerne kolonisering på forskjellige tidspunkter fra original dokumentasjon på MRSA-infeksjon eller kolonisering. Det er foreløpig ingen standardisert tilnærming eller aksepterte retningslinjer for å adressere screening for clearance av kolonisering i den voksende gruppen av pasienter som har tidligere MRSA-kolonisering/-infeksjon. Mange organisasjoner gir retningslinjer for screening, men disse retningslinjene er ikke basert på strenge studier, har en rekke permutasjoner og har verken konsensusaksept eller tilstrekkelig implementering i det medisinske miljøet.
Status quo begrenser sengetilgjengeligheten og forsinker utskrivning av pasienter til rehabiliteringsinstitusjoner, noe som påvirker kvaliteten og effektiviteten negativt, og resulterer i bruk av ytterligere sykehusressurser. I tillegg til problemer knyttet til pasientflyt for innleggelser og utskrivninger, resulterer forholdsregelstatus i ytterligere forstyrrelser av pasientbehandlingen gjennom "sengeflytting" for å imøtekomme bruken av delte rom av like pasienter som trenger kontaktforholdsregler.
En pasients forholdsregler påvirker hans/hennes omsorg fra innleggelse til utskrivning. Under pre-innleggelse er pasienter identifisert som tidligere å ha MRSA påvirket av sengemangel og forsinkelser til innleggelse mens de er på akuttmottak. Mens de er innrømmet, under gjeldende praksis, kan pasienter som faktisk har ryddet MRSA bli kohortert med de som har aktiv infeksjon eller vedvarende kolonisering, noe som setter dem i fare for rekolonisering og sykehuservervet infeksjon (HAI). Til slutt har pasienter som er på forhåndsregler for MRSA ofte forsinket utskrivning til rehabiliterings- eller sykepleieinstitusjoner på grunn av sengebegrensninger som ligner på akuttmottak.
Vi antar at bruken av mer sensitive metoder for polymerasekjedereaksjon (PCR) som oppdager MRSA i neseprøver kan lette identifisering av ekte negative pasienter og pålitelig kan gjøre det med en enkelt negativ test i løpet av kortere tid, og dermed i stor grad lette muligheten til å fullstendig testing på en større andel pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- siste positive MRSA-kultur mer enn 3 måneder gammel
- innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- siste positive MRSA-kultur mindre enn eller lik 3 måneder gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv screening
Pasienter som er randomisert til aktiv screening vil få tatt to neseprøver daglig i 3 dager, både for nukleinsyreamplifikasjon og kultur (CHROMagar) analyser.
|
Nasal vattpinne utføres og analyseres ved bruk av nukleinsyreamplifikasjon for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av MRSA-DNA.
En neseprøve utføres hver dag i tre påfølgende dager under sykehusinnleggelse.
Andre navn:
|
|
Annen: Passiv screening
Pasienter som er randomisert til passiv screening vil ikke aktivt bli identifisert for testing, men kan bli testet ved hjelp av kulturbasert algoritme av omsorgsteamet.
|
Neseprøver oppnås hvis klinikeren som tar seg av pasienten identifiserer pasienten som kvalifisert for å bli screenet for kolonisering.
En algoritme for screening av kvalifiserte pasienter er tilgjengelig elektronisk som en del av pasientens standard journal for klinikere som yter omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med enkelt negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat og 3 negative kulturanalyser
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er den negative prediktive verdien av en enkelt PCR-analyse for personer med en historie med tidligere MRSA-infeksjon eller kolonisering.
|
1 år
|
|
Fullføring av screeningprotokoll i begge prøvearmer
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen med hvilken forsøkspersoner i begge forsøksarmene fullfører protokollen med 3 vattpinner.
|
1 år
|
|
Seponering av kontaktforholdsregler i begge prøvearmene
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som er kjent for å ha MRSA krever kontaktforholdsregler basert på gjeldende anbefalinger fra Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Kontaktforholdsregler betyr at innlagte pasienter med en historie med MRSA-infeksjon eller kolonisering blir isolert i et privat rom eller sammen med pasienter som har samme kontaktforholdsstatus (dvs. begge med MRSA).
Helsepersonell som tar seg av slike pasienter må bruke vernekapper og hansker under interaksjoner, og bruk av utstyr dedikert til den pasienten anbefales.
For denne studien refererer "Kontaktforholdsregler avbrytes" til praksisen med seponering av kontaktforholdsregler når forsøkspersonene oppfyller kriterier basert på institusjonell infeksjonskontrollpolicy: historie med MRSA, men ingen positiv kultur i de foregående 90 dagene og tre negative neseovervåkingskulturer oppnådd minst 24 timers mellomrom i fravær av samtidig bruk av antibiotika.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med et enkelt positivt PCR-resultat og minst 1 positiv kulturanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er den positive prediktive verdien av en enkelt PCR-analyse for personer med en historie med tidligere MRSA-infeksjon eller kolonisering som fullførte 3 vattpinneprotokollen.
|
1 år
|
|
Sensitivitet av første PCR-analyse
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten til den første PCR-analysen for forsøkspersoner som er registrert i den aktive delen av forsøket.
|
1 år
|
|
Spesifisitet av første PCR-analyse.
Tidsramme: 1 år
|
Spesifisitet av den første PCR-analysen for forsøkspersoner som er registrert i den aktive delen av forsøket.
|
1 år
|
|
Frekvens for rekolonisering eller dokumentert infeksjon med MRSA
Tidsramme: 2 år
|
Prospektiv gjennomgang av mikrobiologiske data for pasienter som er registrert i studien for å bestemme frekvensen av rekolonisering eller dokumentert infeksjon.
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen til studien som hadde dokumentert klarering av kolonisering og oppfylte kriterier for seponering av forholdsregler for kontrakt, og som hadde CP seponert av personalet (N=69) ble inkludert.
Forsøkspersoner som hadde et besøk på MGH til og med 31.12.2012 hvor en mikrobiologisk prøve ble tatt og MRSA ble gjenfunnet (klinisk eller overvåking) ble inkludert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010P001336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .