- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234831
Uma nova abordagem para triagem de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes colonizados
Uma nova abordagem para triagem de pacientes colonizados por MRSA e impacto na alocação de recursos hospitalares e atendimento ao paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em comparação com pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (MSSA), os pacientes com bacteremia por MRSA permaneceram no hospital por mais dois dias em média e tiveram um aumento médio atribuível nas despesas hospitalares de aproximadamente US$ 7.000.
O status de MRSA é um determinante da alocação de leitos, especialmente em configurações de quartos compartilhados, que representam a organização mais comum nos EUA e no mundo. Com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, uma vez que os pacientes são designados como tendo uma cultura positiva para MRSA (colonizado ou de um isolado clínico), eles requerem Precauções de contato. Esse requisito se traduz em coorte com outros pacientes com status de precaução semelhante (ou seja, dois pacientes com MRSA dividem um quarto) ou colocação em quarto privado no hospital. A coorte não é o método de controle de infecção preferido, mas em quartos compartilhados é o cenário mais comum, principalmente em hospitais com alta ocupação.
Os indivíduos podem eliminar a colonização por MRSA espontaneamente. De fato, até 38% dos pacientes com culturas positivas para MRSA colhidas há mais de 3 meses foram consideradas negativas para MRSA durante um programa de triagem conduzido pela Unidade de Controle de Infecção do Hospital Geral de Massachusetts de 2004-2006. Outros estudos demonstraram que a maioria dos pacientes provavelmente eliminará a colonização em vários momentos da documentação original de infecção ou colonização por MRSA. Atualmente, não há uma abordagem padronizada ou diretrizes aceitas para abordar a triagem para eliminação da colonização no grupo crescente de pacientes com colonização/infecção prévia por MRSA. Muitas organizações fornecem diretrizes para triagem, mas essas diretrizes não são baseadas em estudos rigorosos, têm uma variedade de permutações e não têm aceitação consensual nem implementação adequada entre a comunidade médica.
O status quo limita a disponibilidade de leitos e atrasa a alta do paciente para instalações de reabilitação, afetando adversamente a qualidade e a eficiência e resultando no uso de recursos hospitalares adicionais. Além dos problemas associados ao fluxo de pacientes para admissões e altas, o estado de precaução resulta em interrupções adicionais no atendimento ao paciente por meio de "mudanças de leito" para acomodar o uso de quartos compartilhados por pacientes semelhantes que precisam de precauções de contato.
O estado de precaução de um paciente afeta seu cuidado desde a admissão até a alta. Durante a pré-admissão, os pacientes identificados como portadores de MRSA são afetados pela escassez de leitos e atrasos na admissão nos departamentos de emergência. Durante a internação, de acordo com as práticas atuais, os pacientes que de fato eliminaram o MRSA podem ser agrupados com aqueles que têm infecção ativa ou colonização persistente, colocando-os em risco de recolonização e infecção hospitalar (IRAS). Finalmente, os pacientes que estão sob precauções para MRSA muitas vezes atrasam a alta para as instalações de reabilitação ou enfermagem devido a restrições de leito semelhantes às experimentadas pelas unidades de cuidados intensivos.
Nossa hipótese é que o uso de métodos de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) mais sensíveis que detectam MRSA em zaragatoas nasais pode facilitar a identificação de pacientes verdadeiros negativos e pode fazê-lo de forma confiável com um único teste negativo em um período de tempo mais curto, facilitando muito a capacidade de testes completos em uma proporção maior de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- última cultura positiva para MRSA há mais de 3 meses
- Admitido no hospital
Critério de exclusão:
- idade < 18
- última cultura positiva de MRSA menor ou igual a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem ativa
Os pacientes randomizados para triagem ativa terão dois swabs nasais coletados diariamente por 3 dias, tanto para amplificação de ácidos nucleicos quanto para ensaios de cultura (CHROMagar).
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O swab nasal é realizado e analisado usando amplificação de ácido nucleico para determinar a presença ou ausência de DNA de MRSA.
Um swab nasal é realizado a cada dia durante três dias consecutivos durante a internação.
Outros nomes:
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Outro: Triagem Passiva
Os pacientes randomizados para triagem passiva não serão identificados ativamente para teste, mas podem ser testados usando algoritmo baseado em cultura pela equipe de atendimento.
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Os swabs nasais são obtidos se o médico que cuida do paciente identificar o paciente como elegível para ser rastreado para colonização.
Um algoritmo para triagem de pacientes elegíveis está disponível eletronicamente como parte do registro médico padrão do paciente para os médicos que prestam cuidados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resultado negativo único de reação em cadeia da polimerase (PCR) e 3 ensaios de cultura negativa
Prazo: 1 ano
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Esse resultado é o valor preditivo negativo de um único ensaio de PCR para indivíduos com histórico de infecção ou colonização prévia por MRSA.
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1 ano
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Conclusão do protocolo de triagem em ambos os braços do ensaio
Prazo: 1 ano
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Taxa na qual os indivíduos em ambos os braços de teste completam o protocolo de 3 zaragatoas.
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1 ano
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Descontinuação das precauções de contato em ambos os braços do ensaio
Prazo: 1 ano
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Os pacientes conhecidos por terem MRSA requerem Precauções de contato com base nas recomendações atuais do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Precauções de contato significam que pacientes hospitalizados com histórico de infecção ou colonização por MRSA são isolados em um quarto privado ou junto com pacientes que têm o mesmo status de Precauções de contato (isto é, ambos com MRSA).
Os profissionais de saúde que cuidam desses pacientes devem usar aventais e luvas de proteção durante as interações e o uso de equipamentos dedicados a esse paciente é recomendado.
Para este estudo, "As Precauções de Contato foram descontinuadas" refere-se à prática de descontinuação das Precauções de Contato uma vez que os indivíduos atendem aos critérios baseados na política de controle de infecção institucional: história de MRSA, mas nenhuma cultura positiva nos últimos 90 dias e três culturas negativas de vigilância nasal obtidas pelo menos 24 horas de intervalo na ausência de uso concomitante de antibióticos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com um único resultado de PCR positivo e pelo menos 1 ensaio de cultura positiva
Prazo: 1 ano
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Este resultado é o valor preditivo positivo de um único ensaio de PCR para indivíduos com história de infecção ou colonização prévia por MRSA que completaram o protocolo de 3 zaragatoas.
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1 ano
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Sensibilidade do primeiro ensaio de PCR
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade do primeiro ensaio de PCR para indivíduos inscritos no braço ativo do estudo.
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1 ano
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Especificidade do primeiro ensaio de PCR.
Prazo: 1 ano
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Especificidade do primeiro ensaio de PCR para indivíduos inscritos no braço ativo do estudo.
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1 ano
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Taxa de recolonização ou infecção documentada com MRSA
Prazo: 2 anos
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Revisão prospectiva de dados microbiológicos para pacientes inscritos no estudo para determinar a taxa de recolonização ou infecção documentada.
Indivíduos no braço de intervenção do estudo que documentaram a eliminação da colonização e preencheram os critérios para descontinuação das precauções contratuais e tiveram a CP descontinuada pela equipe (N = 69) foram incluídos.
Indivíduos que tiveram uma visita no MGH até 31/12/2012 durante a qual uma amostra microbiológica foi obtida e MRSA foi recuperado (clínica ou vigilância) foram incluídos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001336
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