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Uma nova abordagem para triagem de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes colonizados

29 de setembro de 2017 atualizado por: Erica S. Shenoy, Massachusetts General Hospital

Uma nova abordagem para triagem de pacientes colonizados por MRSA e impacto na alocação de recursos hospitalares e atendimento ao paciente

O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é endêmico em ambientes hospitalares. A colonização com MRSA coloca os pacientes em maior risco de infecções invasivas, e as infecções por MRSA têm sido associadas a altos custos e resultados clínicos adversos. Os pacientes podem eliminar o MRSA espontaneamente. Abordagens aprimoradas para identificar pacientes que não são mais colonizados são necessárias; nossa hipótese é que a amplificação de ácido nucleico mais sensível pode ser usada para melhorar a identificação de pacientes que não são mais colonizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em comparação com pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (MSSA), os pacientes com bacteremia por MRSA permaneceram no hospital por mais dois dias em média e tiveram um aumento médio atribuível nas despesas hospitalares de aproximadamente US$ 7.000.

O status de MRSA é um determinante da alocação de leitos, especialmente em configurações de quartos compartilhados, que representam a organização mais comum nos EUA e no mundo. Com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, uma vez que os pacientes são designados como tendo uma cultura positiva para MRSA (colonizado ou de um isolado clínico), eles requerem Precauções de contato. Esse requisito se traduz em coorte com outros pacientes com status de precaução semelhante (ou seja, dois pacientes com MRSA dividem um quarto) ou colocação em quarto privado no hospital. A coorte não é o método de controle de infecção preferido, mas em quartos compartilhados é o cenário mais comum, principalmente em hospitais com alta ocupação.

Os indivíduos podem eliminar a colonização por MRSA espontaneamente. De fato, até 38% dos pacientes com culturas positivas para MRSA colhidas há mais de 3 meses foram consideradas negativas para MRSA durante um programa de triagem conduzido pela Unidade de Controle de Infecção do Hospital Geral de Massachusetts de 2004-2006. Outros estudos demonstraram que a maioria dos pacientes provavelmente eliminará a colonização em vários momentos da documentação original de infecção ou colonização por MRSA. Atualmente, não há uma abordagem padronizada ou diretrizes aceitas para abordar a triagem para eliminação da colonização no grupo crescente de pacientes com colonização/infecção prévia por MRSA. Muitas organizações fornecem diretrizes para triagem, mas essas diretrizes não são baseadas em estudos rigorosos, têm uma variedade de permutações e não têm aceitação consensual nem implementação adequada entre a comunidade médica.

O status quo limita a disponibilidade de leitos e atrasa a alta do paciente para instalações de reabilitação, afetando adversamente a qualidade e a eficiência e resultando no uso de recursos hospitalares adicionais. Além dos problemas associados ao fluxo de pacientes para admissões e altas, o estado de precaução resulta em interrupções adicionais no atendimento ao paciente por meio de "mudanças de leito" para acomodar o uso de quartos compartilhados por pacientes semelhantes que precisam de precauções de contato.

O estado de precaução de um paciente afeta seu cuidado desde a admissão até a alta. Durante a pré-admissão, os pacientes identificados como portadores de MRSA são afetados pela escassez de leitos e atrasos na admissão nos departamentos de emergência. Durante a internação, de acordo com as práticas atuais, os pacientes que de fato eliminaram o MRSA podem ser agrupados com aqueles que têm infecção ativa ou colonização persistente, colocando-os em risco de recolonização e infecção hospitalar (IRAS). Finalmente, os pacientes que estão sob precauções para MRSA muitas vezes atrasam a alta para as instalações de reabilitação ou enfermagem devido a restrições de leito semelhantes às experimentadas pelas unidades de cuidados intensivos.

Nossa hipótese é que o uso de métodos de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) mais sensíveis que detectam MRSA em zaragatoas nasais pode facilitar a identificação de pacientes verdadeiros negativos e pode fazê-lo de forma confiável com um único teste negativo em um período de tempo mais curto, facilitando muito a capacidade de testes completos em uma proporção maior de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • última cultura positiva para MRSA há mais de 3 meses
  • Admitido no hospital

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • última cultura positiva de MRSA menor ou igual a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem ativa
Os pacientes randomizados para triagem ativa terão dois swabs nasais coletados diariamente por 3 dias, tanto para amplificação de ácidos nucleicos quanto para ensaios de cultura (CHROMagar).
O swab nasal é realizado e analisado usando amplificação de ácido nucleico para determinar a presença ou ausência de DNA de MRSA. Um swab nasal é realizado a cada dia durante três dias consecutivos durante a internação.
Outros nomes:
  • Cepheid Xpert MRSA
  • BD CHROMagar
Outro: Triagem Passiva
Os pacientes randomizados para triagem passiva não serão identificados ativamente para teste, mas podem ser testados usando algoritmo baseado em cultura pela equipe de atendimento.
Os swabs nasais são obtidos se o médico que cuida do paciente identificar o paciente como elegível para ser rastreado para colonização. Um algoritmo para triagem de pacientes elegíveis está disponível eletronicamente como parte do registro médico padrão do paciente para os médicos que prestam cuidados.
Outros nomes:
  • BD CHROMagar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resultado negativo único de reação em cadeia da polimerase (PCR) e 3 ensaios de cultura negativa
Prazo: 1 ano
Esse resultado é o valor preditivo negativo de um único ensaio de PCR para indivíduos com histórico de infecção ou colonização prévia por MRSA.
1 ano
Conclusão do protocolo de triagem em ambos os braços do ensaio
Prazo: 1 ano
Taxa na qual os indivíduos em ambos os braços de teste completam o protocolo de 3 zaragatoas.
1 ano
Descontinuação das precauções de contato em ambos os braços do ensaio
Prazo: 1 ano
Os pacientes conhecidos por terem MRSA requerem Precauções de contato com base nas recomendações atuais do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Precauções de contato significam que pacientes hospitalizados com histórico de infecção ou colonização por MRSA são isolados em um quarto privado ou junto com pacientes que têm o mesmo status de Precauções de contato (isto é, ambos com MRSA). Os profissionais de saúde que cuidam desses pacientes devem usar aventais e luvas de proteção durante as interações e o uso de equipamentos dedicados a esse paciente é recomendado. Para este estudo, "As Precauções de Contato foram descontinuadas" refere-se à prática de descontinuação das Precauções de Contato uma vez que os indivíduos atendem aos critérios baseados na política de controle de infecção institucional: história de MRSA, mas nenhuma cultura positiva nos últimos 90 dias e três culturas negativas de vigilância nasal obtidas pelo menos 24 horas de intervalo na ausência de uso concomitante de antibióticos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com um único resultado de PCR positivo e pelo menos 1 ensaio de cultura positiva
Prazo: 1 ano
Este resultado é o valor preditivo positivo de um único ensaio de PCR para indivíduos com história de infecção ou colonização prévia por MRSA que completaram o protocolo de 3 zaragatoas.
1 ano
Sensibilidade do primeiro ensaio de PCR
Prazo: 1 ano
Sensibilidade do primeiro ensaio de PCR para indivíduos inscritos no braço ativo do estudo.
1 ano
Especificidade do primeiro ensaio de PCR.
Prazo: 1 ano
Especificidade do primeiro ensaio de PCR para indivíduos inscritos no braço ativo do estudo.
1 ano
Taxa de recolonização ou infecção documentada com MRSA
Prazo: 2 anos
Revisão prospectiva de dados microbiológicos para pacientes inscritos no estudo para determinar a taxa de recolonização ou infecção documentada. Indivíduos no braço de intervenção do estudo que documentaram a eliminação da colonização e preencheram os critérios para descontinuação das precauções contratuais e tiveram a CP descontinuada pela equipe (N = 69) foram incluídos. Indivíduos que tiveram uma visita no MGH até 31/12/2012 durante a qual uma amostra microbiológica foi obtida e MRSA foi recuperado (clínica ou vigilância) foram incluídos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P001336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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