- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01234831
Een nieuwe aanpak voor methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) screening van gekoloniseerde patiënten
Een nieuwe benadering van MRSA-screening van gekoloniseerde patiënten en impact op de toewijzing van ziekenhuismiddelen en patiëntenzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met patiënten met methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)-bacteriëmie, bleven patiënten met MRSA-bacteriëmie gemiddeld twee dagen langer in het ziekenhuis en hadden ze een mediane toerekenbare verhoging van de ziekenhuiskosten van ongeveer $ 7000.
De MRSA-status is een bepalende factor voor de toewijzing van bedden, vooral in gedeelde kameromgevingen, die de meest voorkomende organisatie in de VS en wereldwijd vertegenwoordigen. Op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention moeten, zodra is vastgesteld dat patiënten een positieve MRSA-cultuur hebben gehad (hetzij gekoloniseerd, hetzij uit een klinisch isolaat), voorzorgsmaatregelen voor contact worden genomen. Deze vereiste vertaalt zich in cohortatie met andere patiënten met vergelijkbare voorzorgsstatus (d.w.z. twee patiënten met MRSA delen een kamer) of plaatsing in een privékamer in het ziekenhuis. Cohorting is niet de geprefereerde infectiebeheersingsmethode, maar in gedeelde kameromgevingen is dit het meest voorkomende scenario, vooral in ziekenhuizen met een hoge bezettingsgraad.
Individuen kunnen de MRSA-kolonisatie spontaan wissen. In feite bleek tot 38% van de patiënten met MRSA-positieve kweken die meer dan 3 maanden eerder waren afgenomen MRSA-negatief te zijn tijdens een herscreeningsprogramma uitgevoerd door de Massachusetts General Hospital Infection Control Unit van 2004-2006. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de meerderheid van de patiënten de kolonisatie op verschillende tijdstippen waarschijnlijk zal wissen uit de originele documentatie van MRSA-infectie of kolonisatie. Er is momenteel geen gestandaardiseerde aanpak of aanvaarde richtlijnen voor het aanpakken van screening op klaring van kolonisatie in de groeiende pool van patiënten die eerdere MRSA-kolonisatie/-infectie hebben gehad. Veel organisaties bieden richtlijnen voor screening, maar deze richtlijnen zijn niet gebaseerd op rigoureus onderzoek, hebben een verscheidenheid aan permutaties en worden niet door consensus geaccepteerd of adequaat geïmplementeerd door de medische gemeenschap.
De status quo beperkt de beschikbaarheid van bedden en vertraagt het ontslag van de patiënt naar revalidatiefaciliteiten, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit en efficiëntie, en resulteert in het gebruik van extra ziekenhuismiddelen. Naast problemen die verband houden met de patiëntenstroom bij opname en ontslag, leidt de voorzorgsstatus tot extra verstoringen van de patiëntenzorg door "bedbewegingen" om het gebruik van gedeelde kamers door soortgelijke patiënten mogelijk te maken die contactvoorzorgsmaatregelen nodig hebben.
De voorzorgsstatus van een patiënt is van invloed op zijn/haar zorg vanaf opname tot en met ontslag. Tijdens de pre-opname worden patiënten van wie is vastgesteld dat ze eerder MRSA hebben, getroffen door beddentekorten en vertragingen bij opname op de spoedeisende hulp. Hoewel ze volgens de huidige praktijken worden opgenomen, kunnen patiënten die in feite MRSA hebben geklaard, worden samengevoegd met patiënten met een actieve infectie of aanhoudende kolonisatie, waardoor ze het risico lopen op herkolonisatie en ziekenhuisinfectie (HAI). Ten slotte hebben patiënten die voorzorgsmaatregelen nemen voor MRSA vaak een vertraagd ontslag naar revalidatie- of verpleeginrichtingen vanwege bedbeperkingen die vergelijkbaar zijn met die welke worden ervaren in instellingen voor acute zorg.
We veronderstellen dat het gebruik van gevoeligere Polymerase Chain Reaction (PCR)-methoden voor het detecteren van MRSA in neusuitstrijkjes de identificatie van echt negatieve patiënten kan vergemakkelijken en dit op betrouwbare wijze kan doen met een enkele negatieve test in een kortere tijd, waardoor het vermogen om volledig testen op een groter deel van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- laatste positieve MRSA-kweek ouder dan 3 maanden
- opgenomen in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- laatste positieve MRSA-kweek minder dan of gelijk aan 3 maanden oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve screening
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor actieve screening, worden gedurende 3 dagen dagelijks twee neusuitstrijkjes afgenomen, zowel voor nucleïnezuuramplificatie als voor kweektesten (CHROMagar).
|
Er wordt een neusuitstrijkje uitgevoerd en geanalyseerd met behulp van nucleïnezuuramplificatie om de aanwezigheid of afwezigheid van MRSA-DNA te bepalen.
Tijdens de ziekenhuisopname wordt gedurende drie opeenvolgende dagen elke dag één neusuitstrijkje uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Passieve screening
Patiënten gerandomiseerd naar passieve screening worden niet actief geïdentificeerd voor testen, maar kunnen door het zorgteam worden getest met behulp van een op cultuur gebaseerd algoritme.
|
Neusuitstrijkjes worden verkregen als de arts die voor de patiënt zorgt, identificeert dat de patiënt in aanmerking komt voor screening op kolonisatie.
Een algoritme voor het screenen van in aanmerking komende patiënten is elektronisch beschikbaar als onderdeel van het standaard medisch dossier van de patiënt voor de clinici die zorg verlenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een enkelvoudig negatief resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR) en 3 negatieve cultuurassays
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit resultaat is de negatief voorspellende waarde van een enkele PCR-assay voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere MRSA-infectie of kolonisatie.
|
1 jaar
|
|
Voltooiing van het screeningsprotocol in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie waarmee proefpersonen in beide onderzoeksarmen het protocol met 3 uitstrijkjes voltooien.
|
1 jaar
|
|
Stopzetting van contactvoorzorgsmaatregelen in beide proefarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten waarvan bekend is dat ze MRSA hebben, hebben contactvoorzorgsmaatregelen nodig op basis van de huidige aanbevelingen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Contactvoorzorgsmaatregelen houden in dat gehospitaliseerde patiënten met een voorgeschiedenis van MRSA-infectie of -kolonisatie worden geïsoleerd in een privékamer of samen met patiënten die dezelfde Contactvoorzorgsmaatregelen-status hebben (d.w.z. beide met MRSA).
Gezondheidswerkers die voor dergelijke patiënten zorgen, moeten beschermende jassen en handschoenen dragen tijdens interacties en het gebruik van apparatuur die speciaal voor die patiënt is bedoeld, wordt aanbevolen.
Voor deze studie verwijst "Contactvoorzorgsmaatregelen worden stopgezet" naar de praktijk van stopzetting van contactvoorzorgsmaatregelen zodra proefpersonen voldoen aan de criteria op basis van het infectiecontrolebeleid van de instelling: voorgeschiedenis van MRSA maar geen positieve kweek in de voorgaande 90 dagen en drie negatieve nasale surveillancekweken verkregen ten minste 24 uur uit elkaar bij afwezigheid van gelijktijdig gebruik van antibiotica.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een enkel positief PCR-resultaat en ten minste 1 positieve kweekassay
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit resultaat is de positief voorspellende waarde van een enkele PCR-assay voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere MRSA-infectie of kolonisatie die het 3-uitstrijkjesprotocol hebben voltooid.
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid van de eerste PCR-assay
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid van de eerste PCR-assay voor proefpersonen die deelnamen aan de actieve onderzoeksarm.
|
1 jaar
|
|
Specificiteit van de eerste PCR-assay.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Specificiteit van de eerste PCR-assay voor proefpersonen die deelnamen aan de actieve onderzoeksarm.
|
1 jaar
|
|
Snelheid van herkolonisatie of gedocumenteerde infectie met MRSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prospectieve beoordeling van microbiologische gegevens voor patiënten die deelnamen aan het onderzoek om de snelheid van herkolonisatie of gedocumenteerde infectie te bepalen.
Proefpersonen in de interventie-arm van het onderzoek die de kolonisatie hadden gedocumenteerd en voldeden aan de criteria voor stopzetting van contractvoorzorgsmaatregelen, en bij wie CP door personeel was stopgezet (N=69), werden opgenomen.
Proefpersonen die tot en met 31/12/2012 een bezoek hadden gebracht aan MGH waarbij een microbiologisch monster werd verkregen en MRSA werd teruggevonden (klinisch of surveillance), werden opgenomen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Hooper, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Erica S Shenoy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shenoy ES, Noubary F, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Concordance of PCR and culture from nasal swabs for detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a setting of concurrent antistaphylococcal antibiotics. J Clin Microbiol. 2014 Apr;52(4):1235-7. doi: 10.1128/JCM.02972-13. Epub 2014 Jan 22.
- Shenoy ES, Kim J, Rosenberg ES, Cotter JA, Lee H, Walensky RP, Hooper DC. Discontinuation of contact precautions for methicillin-resistant staphylococcus aureus: a randomized controlled trial comparing passive and active screening with culture and polymerase chain reaction. Clin Infect Dis. 2013 Jul;57(2):176-84. doi: 10.1093/cid/cit206. Epub 2013 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P001336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .