再発・難治性の中枢神経系リンパ腫における自家移植のためのコンディショニングへのテモゾロミドの追加 (DRBEAT)
2018年10月23日 更新者：Yuliya Linhares、Cedars-Sinai Medical Center
再発・難治性中枢神経系（CNS）リンパ腫における自家幹細胞移植のための標準的前処置療法へのテモゾロミドの追加に関する第2a相研究
この研究の主な目的は、テモゾロミドの投与量をテストして、人が耐えられる目標用量を見つけることです。 研究の残りの部分は、幹細胞移植前の「調整レジメン」にテモゾロミドを追加することで、CNSリンパ腫患者にどの程度役立つかを判断することになる。
この研究研究は、幹細胞移植前の調整レジメンの一環としてのテモゾロミドの治験的使用をテストするように設計されています。 この薬剤は、脳（中枢神経系またはCNS）のリンパ腫における幹細胞移植の場面で使用するために米国食品医薬品局（FDA）によってまだ承認されていませんが、以前に研究され、移植において使用されてきました。妥当な結果。
調査の概要
詳細な説明
現在、再発または難治性の原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫に対する標準治療はありません。 高用量のメトトレキサートまたは放射線療法後の再発に対する最善のアプローチは定義されていません。 一般的に行われているのは、この患者集団における移植前の調整レジメンとして RBEAM レジメンです。 RBEAM レジメンには、R (リツキシマブ)、B (BCNU)、E (エトポシド)、A (Ara-C (シタラビン))、および M (メルファラン) が含まれます。 さらに、RBEAM ニーモニックには記載されていませんが、デキサメタゾンもレジメンに含まれています。 しかし、この組み合わせで使用されるメルファランは、CNS への浸透性があまりないと考えられています。 したがって、CNSに浸透することが知られ、脳腫瘍に対してFDAによって承認されているアルキル化剤であるテモゾロミドが、この研究ではメルファランの代わりに使用され、評価されます。
この研究の目的は、自家幹細胞移植前の 5 日間に再発原発性 CNS リンパ腫患者に経口投与されるテモゾロミドの有効かつ安全な用量を決定することです。 期待は、コンディショニング療法 DRBEAT [D (デキサメタゾン) (R (リツキシマブ)、B (BCNU)、E (エトポシド)、A (Ara-C (シタラビン)) および T (テモゾロミド)] によって生存率が大幅に改善されることです。再発したCNSリンパ腫の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の患者
- 患者は中枢神経系（CNS）に成熟B細胞非ホジキンリンパ腫を患っていなければなりません（WHO基準）
患者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- 中枢神経系（CNS）B細胞リンパ腫に対する初回治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者、または
- CNS B細胞リンパ腫の治療後に疾患が再発または進行し、サルベージ化学療法後にCRまたはPRを達成した患者、または
- CNS B細胞リンパ腫の治療に当初は抵抗性であるが、サルベージ化学療法レジメン後にCRまたはPRを達成した患者、または
- 全身性B細胞非ホジキンリンパ腫からCNS再発を発症し、化学療法感受性リンパ腫の証拠がある患者。
- 自家幹細胞移植の適応となる患者
- 患者が書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること
除外基準:
- 悪性腫瘍以外の病気により余命が著しく制限されている患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア <60
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- HIV血清陽性の患者
- 1か月以上適切な治療を受けた後に進行がみられる、制御されていない感染症（推定または記録されている）を患っている患者
- 症候性冠動脈疾患、制御不能なうっ血性心不全を患う患者。 左心室駆出率を測定する必要はありませんが、測定した場合、駆出率が <30% の場合は患者が除外されます。
- 継続的な酸素補給を必要とする患者。 DLCO は測定する必要はありませんが、測定された場合、DLCO < 35% の場合は患者は除外されます。
肝疾患の臨床的または臨床的証拠がある患者は、肝疾患の原因、肝機能および組織学的観点からの臨床的重症度、門脈圧亢進症の程度について評価されます。 以下の肝機能異常のある方は対象外となります。
- 劇症肝不全
- 門脈圧亢進症または架橋線維症の証拠を伴う肝硬変
- アルコール性肝炎
- 食道静脈瘤
- 出血性食道静脈瘤の病歴
- 肝性脳症
- プロトロンビン時間の延長によって証明される修復不可能な肝合成機能不全
- 門脈圧亢進症に関連する腹水
- 血清総ビリルビンが3 mg/dLを超える慢性ウイルス性肝炎
- 症候性胆道疾患
- 非B細胞リンパ腫またはリンパ腫ではない脳腫瘍を有する患者は研究から除外される。 非 B 細胞リンパ腫には、あらゆる T 細胞リンパ腫、ナチュラルキラー (NK) 細胞リンパ腫、およびホジキンリンパ腫が含まれます。
- 採取された幹細胞数が不十分（<2×106/kg）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRBEATレジメン
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DRBEAT レジメンは RBEAM と同様になります。
リツキシマブとカルムスチンは-6日目に投与されます。
エトポシドとシタラビンは -5 日目から -2 日目に投与されます。
テモゾロミドは、-5 日目から-1 日目まで 5 日間に分けて投与されます。
EWOC (Escalation with overdose control) として知られる用量漸増設計を使用して、この研究のテモゾロミドの目標用量を決定します。
以前のデータがこれが安全な用量であることを示しているため、5 日間にわたって与えられる開始用量は 250mg/m2 (累積総用量 1250mg/m2) から始まります。
以前の患者から報告された用量制限毒性に基づいて、EWOC 統計モデリングが実行され、次の用量レベルが決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：(1) 1 年間 (2) 何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価
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DRBEATレジメンの有効性は、以下の分析によって評価されます。
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(1) 1 年間 (2) 何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価
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DRBEATレジメンにおけるテモゾロミドの最も安全な用量
時間枠：1年
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安全性は、テモゾロミドの使用に対する用量漸増設計を使用して評価され、目標用量を決定し、またあらゆる急性治療関連の毒性も評価されます。
患者の追跡調査と治療の過程で、特に研究者がテモゾロミドの目標用量を決定する際に、毒性が評価されます。
この研究の用量制限毒性の主な基準の 1 つは、自家移植およびテモゾロミドに関連して一般に予想される毒性のリストからのグレード 3 または 4 の非血液毒性です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Lill, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Yuliya Linhares, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月14日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。