Tilsætning af temozolomid til konditionering til autolog transplantation ved recidiverende og refraktær CNS-lymfom (DRBEAT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
2. Patienter skal have involvering af centralnervesystemet (CNS) med et modent B-celle non-Hodgkins lymfom (WHO-kriterier)

3. Patienter skal opfylde et af nedenstående kriterier:

   • Patienter, der har opnået et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter indledende behandling for B-cellelymfom i centralnervesystemet (CNS), ELLER
   • Patienter med recidiverende eller fremskreden sygdom efter behandling for CNS B-celle lymfom, som har opnået en efterfølgende CR eller PR efter redningskemoterapi, ELLER
   • Patienter, der oprindeligt er refraktære over for behandling for CNS B-celle lymfom, men som har opnået en CR eller PR efter en redningskemoterapibehandling, ELLER
   • Patienter, der har udviklet CNS-tilbagefald fra systemisk B-celle non-Hodgkins lymfom og har tegn på kemoterapifølsomt lymfom.
4. Patienter egnet til autolog stamcelletransplantation
5. Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvis forventede levetid er stærkt begrænset af andre sygdomme end malignitet
2. Karnofsky Performance Score <60
3. Patienter, der er gravide eller ammer
4. Patienter, der er HIV-seropositive
5. Patienter, der har en ukontrolleret infektion (formodet eller dokumenteret) med progression efter passende behandling i mere end en måned
6. Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion skal ikke måles, men hvis den måles, udelukkes patienten, hvis ejektionsfraktionen er <30 %
7. Patienter, der har behov for supplerende kontinuerlig ilt. DLCO skal ikke måles, men hvis det måles, udelukkes patienten, hvis DLCO <35 %.

8. Patienter med klinisk eller laboratorieevidens for leversygdom vil blive evalueret for årsagen til leversygdom, dens kliniske sværhedsgrad med hensyn til leverfunktion og histologi og for graden af ​​portal hypertension. Patienter med nogen af ​​følgende leverfunktionsabnormiteter vil blive udelukket

   1. Fulminant leversvigt
   2. Cirrhose med tegn på portal hypertension eller brodannende fibrose
   3. Alkoholisk hepatitis
   4. Esophageal varicer
   5. En historie med blødende esophageal-varicer
   6. Hepatisk encefalopati
   7. Ukorrigerbar syntetisk hepatisk dysfunktion påvist ved forlængelse af protrombintiden
   8. Ascites relateret til portal hypertension
   9. Kronisk viral hepatitis med total serumbilirubin >3 mg/dL
   10. Symptomatisk galdesygdom
9. Patienter med non-B-celle lymfomer eller hjernetumorer, der ikke er lymfomer, er udelukket fra undersøgelsen. Ikke-B-celle lymfomer omfatter: ethvert T-celle lymfom, naturlige dræber (NK)-celle lymfomer og Hodgkin lymfomer
10. Patienter, for hvilke der er indsamlet et utilstrækkeligt antal stamceller (<2 X 106/kg)