L'aggiunta di temozolomide al condizionamento per il trapianto autologo nel linfoma del SNC recidivato e refrattario (DRBEAT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
2. I pazienti devono avere un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con un linfoma non Hodgkin a cellule B maturo (criteri OMS)

3. I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo la terapia iniziale per linfoma a cellule B del sistema nervoso centrale (CNS), OPPURE
   • Pazienti con malattia recidivante o in progressione dopo terapia per linfoma a cellule B del SNC che hanno ottenuto una successiva CR o PR dopo chemioterapia di salvataggio, OPPURE
   • Pazienti inizialmente refrattari alla terapia per il linfoma a cellule B del SNC, ma che hanno raggiunto una CR o una PR in seguito a un regime chemioterapico di salvataggio, OPPURE
   • Pazienti che hanno sviluppato recidiva del sistema nervoso centrale da linfoma non-Hodgkin a cellule B sistemico e hanno evidenza di linfoma sensibile alla chemioterapia.
4. Pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali
5. Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti la cui aspettativa di vita è fortemente limitata da malattie diverse dalle neoplasie
2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky <60
3. Pazienti in gravidanza o allattamento
4. Pazienti sieropositivi all'HIV
5. Pazienti che hanno un'infezione incontrollata (presunta o documentata) con progressione dopo terapia appropriata per più di un mese
6. Pazienti con malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata. La frazione di eiezione ventricolare sinistra non deve essere misurata, tuttavia se viene misurata, il paziente viene escluso se la frazione di eiezione è <30%
7. Pazienti che necessitano di ossigeno continuo supplementare. Non è necessario misurare la DLCO, tuttavia se viene misurata, il paziente viene escluso se DLCO <35%.

8. I pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica saranno valutati per la causa della malattia epatica, la sua gravità clinica in termini di funzionalità epatica e istologia e per il grado di ipertensione portale. Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzionalità epatica

   1. Insufficienza epatica fulminante
   2. Cirrosi con evidenza di ipertensione portale o fibrosi a ponte
   3. Epatite alcolica
   4. Varici esofagee
   5. Una storia di varici esofagee sanguinanti
   6. Encefalopatia epatica
   7. Disfunzione sintetica epatica non correggibile evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina
   8. Ascite correlata all'ipertensione portale
   9. Epatite virale cronica con bilirubina sierica totale >3 mg/dL
   10. Malattia biliare sintomatica
9. I pazienti con linfomi non a cellule B o tumori cerebrali che non sono linfomi sono esclusi dallo studio. I linfomi non a cellule B includono: qualsiasi linfoma a cellule T, linfomi a cellule natural killer (NK) e linfomi di Hodgkin
10. Pazienti per i quali è stato raccolto un numero insufficiente di cellule staminali (<2 X 106/kg).