L'ajout de témozolomide au conditionnement pour la transplantation autologue dans le lymphome du SNC récidivant et réfractaire (DRBEAT)
23 octobre 2018 mis à jour par: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude de phase 2a sur l'ajout de témozolomide à un régime de conditionnement standard pour la greffe de cellules souches autologues dans le lymphome du système nerveux central (SNC) récidivant et réfractaire
L'objectif principal de l'étude sera de tester le dosage du témozolomide pour trouver la dose cible qu'une personne peut tolérer. L'autre partie de l'étude déterminera dans quelle mesure il peut être utile aux patients atteints d'un lymphome du SNC en ajoutant le témozolomide au "régime de conditionnement" avant la greffe de cellules souches.
Cette étude de recherche est conçue pour tester l'utilisation expérimentale du témozolomide dans le cadre d'un régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches. Ce médicament n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être utilisé dans le cadre de la transplantation de cellules souches dans les lymphomes du cerveau (système nerveux central ou SNC), mais il a été étudié et utilisé auparavant dans la transplantation avec résultats raisonnables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune norme de soins pour le lymphome primitif du système nerveux central (SNC) récidivant ou réfractaire. Après une forte dose de méthotrexate ou de radiothérapie, la meilleure approche de la maladie récidivante n'est pas définie. La pratique courante est le régime RBEAM comme régime de conditionnement dans cette population de patients avant la transplantation. Le régime RBEAM comprend R (rituximab), B (BCNU), E (étoposide), A (Ara-C (cytarabine)) et M (melphalan). De plus, la dexaméthasone est incluse dans le régime bien qu'elle ne soit pas notée dans le mnémonique RBEAM. Cependant, on ne pense pas que le melphalan utilisé dans cette combinaison ait une grande pénétration dans le SNC. Par conséquent, le témozolomide, un agent alkylant connu pour pénétrer dans le SNC et approuvé par la FDA pour les tumeurs cérébrales, sera utilisé et évalué dans cette étude à la place du melphalan.
Le but de cette étude est de déterminer une dose efficace et sûre de témozolomide administrée par voie orale à des patients atteints d'un lymphome primaire du SNC en rechute au cours des 5 jours précédant la greffe autologue de cellules souches. L'espoir est que le régime de conditionnement DRBEAT [D (dexaméthasone) (R (rituximab), B (BCNU), E (étoposide), A (Ara-C (cytarabine)) et T (témozolomide)] améliorera significativement la survie des patients atteints d'un lymphome du SNC récidivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Les patients doivent avoir une atteinte du système nerveux central (SNC) avec un lymphome non hodgkinien à cellules B matures (critères de l'OMS)
Les patients doivent répondre à l'un des critères ci-dessous :
- Patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le traitement initial du lymphome à cellules B du système nerveux central (SNC), OU
- Patients atteints d'une maladie en rechute ou en progression après un traitement pour un lymphome à cellules B du SNC qui a obtenu une RC ou une RP ultérieure après une chimiothérapie de rattrapage, OU
- Patients qui sont initialement réfractaires au traitement du lymphome à cellules B du SNC, mais qui ont obtenu une RC ou une RP à la suite d'un régime de chimiothérapie de rattrapage, OU
- Les patients qui ont développé une rechute du système nerveux central à partir d'un lymphome systémique non hodgkinien à cellules B et qui présentent des signes de lymphome sensible à la chimiothérapie.
- Patients aptes à la greffe autologue de cellules souches
- Patients capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies autres que la malignité
- Score de performance de Karnofsky <60
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients séropositifs pour le VIH
- Patients qui ont une infection non contrôlée (présumée ou documentée) avec progression après un traitement approprié pendant plus d'un mois
- Patients présentant une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il n'est pas nécessaire de mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche, mais si elle est mesurée, le patient est exclu si la fraction d'éjection est < 30 %
- Patients nécessitant de l'oxygène continu supplémentaire. Il n'est pas nécessaire de mesurer la DLCO, mais si elle est mesurée, le patient est exclu si la DLCO < 35 %.
Les patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire de maladie hépatique seront évalués pour la cause de la maladie hépatique, sa gravité clinique en termes de fonction hépatique et d'histologie, et pour le degré d'hypertension portale. Les patients présentant l'une des anomalies de la fonction hépatique suivantes seront exclus
- Insuffisance hépatique fulminante
- Cirrhose avec signes d'hypertension portale ou de fibrose en pont
- Hépatite alcoolique
- Varices oesophagiennes
- Antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques
- Encéphalopathie hépatique
- Dysfonctionnement synthétique hépatique incorrigible mis en évidence par un allongement du temps de prothrombine
- Ascite liée à l'hypertension portale
- Hépatite virale chronique avec bilirubine sérique totale > 3 mg/dL
- Maladie biliaire symptomatique
- Les patients atteints de lymphomes non à cellules B ou de tumeurs cérébrales qui ne sont pas des lymphomes sont exclus de l'étude. Les lymphomes non à cellules B comprennent : tout lymphome à cellules T, les lymphomes à cellules tueuses naturelles (NK) et les lymphomes de Hodgkin
- Patients pour lesquels un nombre insuffisant de cellules souches (<2 X 106/kg) a été prélevé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime DRBEAT
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Le régime DRBEAT sera similaire à RBEAM.
Le rituximab et la carmustine recevront le jour -6.
L'étoposide et la cytarabine seront administrés les jours -5 à -2.
Le témozolomide sera administré en doses fractionnées sur cinq jours, du jour -5 au jour -1.
Une conception d'escalade de dose, connue sous le nom d'EWOC (Escalation with overdose control) sera utilisée pour déterminer la dose cible de témozolomide pour cette étude.
La dose initiale administrée sur cinq jours commencera à 250 mg/m2 (dose totale cumulée de 1250 mg/m2), car les données précédentes indiquent qu'il s'agit d'une dose sûre.
Sur la base des toxicités limitant la dose rapportées des patients précédents, la modélisation statistique EWOC sera effectuée pour déterminer le niveau de dose suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression et survie globale à un an
Délai: (1) Un an (2) Jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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L'efficacité du régime DRBEAT sera évaluée par l'analyse de
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(1) Un an (2) Jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La dose la plus sûre de témozolomide pour le régime DRBEAT
Délai: Un ans
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L'innocuité sera évaluée à l'aide d'une conception d'escalade de dose pour l'utilisation du témozolomide afin de déterminer la dose cible et également d'évaluer toutes les toxicités aiguës liées au traitement.
Au cours du suivi des patients et du traitement, les toxicités seront évaluées, d'autant plus que les investigateurs détermineront la dose cible de témozolomide.
L'un des principaux critères de toxicité limitant la dose pour l'étude sera toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 parmi une liste de toxicités couramment attendues associées à la transplantation autologue et au témozolomide.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Voloschin AD, Betensky R, Wen PY, Hochberg F, Batchelor T. Topotecan as salvage therapy for relapsed or refractory primary central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2008 Jan;86(2):211-5. doi: 10.1007/s11060-007-9464-6. Epub 2007 Sep 21.
- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
8 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019873
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