Die Zugabe von Temozolomid zur Konditionierung für die autologe Transplantation bei rezidiviertem und refraktärem ZNS-Lymphom (DRBEAT)
23. Oktober 2018 aktualisiert von: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
Eine Phase-2a-Studie zur Zugabe von Temozolomid zu einem Standardkonditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Dosierung von Temozolomid zu testen, um die Zieldosis zu ermitteln, die eine Person verträgt. Im anderen Teil der Studie wird ermittelt, wie hilfreich es für Patienten mit ZNS-Lymphom sein kann, wenn Temozolomid zur „Konditionierungskur“ vor der Stammzelltransplantation hinzugefügt wird.
Diese Forschungsstudie soll den experimentellen Einsatz von Temozolomid als Teil eines Konditionierungsschemas vor einer Stammzelltransplantation testen. Dieses Medikament wurde noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Stammzelltransplantationen bei Lymphomen des Gehirns (Zentralnervensystem oder ZNS) zugelassen, es wurde jedoch bereits zuvor bei Transplantationen untersucht und eingesetzt vernünftige Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keinen Standard für die Behandlung rezidivierter oder refraktärer Lymphome des primären Zentralnervensystems (ZNS). Nach einer hochdosierten Methotrexat- oder Strahlentherapie ist der beste Ansatz zur Behandlung eines Krankheitsrückfalls unklar. Übliche Praxis ist das RBEAM-Regime als Konditionierungsschema bei dieser Patientengruppe vor der Transplantation. Das RBEAM-Regime umfasst R (Rituximab), B (BCNU), E (Etoposid), A (Ara-C (Cytarabin)) und M (Melphalan). Darüber hinaus ist Dexamethason im Behandlungsschema enthalten, obwohl es in der RBEAM-Mnemonik nicht erwähnt wird. Es wird jedoch nicht angenommen, dass das in dieser Kombination verwendete Melphalan eine starke Penetration in das Zentralnervensystem bewirkt. Daher wird in dieser Studie anstelle von Melphalan Temozolomid verwendet und bewertet, ein Alkylierungsmittel, von dem bekannt ist, dass es in das ZNS eindringt und das von der FDA für Hirntumoren zugelassen ist.
Ziel dieser Studie ist es, eine wirksame und sichere Dosis Temozolomid zu bestimmen, die Patienten mit rezidiviertem primärem ZNS-Lymphom in den 5 Tagen vor der autologen Stammzelltransplantation oral verabreicht wird. Die Hoffnung besteht darin, dass das Konditionierungsschema DRBEAT [D (Dexamethason) (R (Rituximab), B (BCNU), E (Etoposid), A (Ara-C (Cytarabin)) und T (Temozolomid)] das Überleben deutlich verbessern wird Patienten mit rezidiviertem ZNS-Lymphom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Bei den Patienten muss eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an einem reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom vorliegen (WHO-Kriterien).
Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, die nach der Ersttherapie des B-Zell-Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, OR
- Patienten mit rezidivierender oder fortgeschrittener Erkrankung nach der Therapie eines ZNS-B-Zell-Lymphoms, die nach einer Salvage-Chemotherapie eine nachfolgende CR oder PR erreicht haben, OR
- Patienten, die zunächst refraktär gegenüber einer Therapie des ZNS-B-Zell-Lymphoms sind, aber nach einer Salvage-Chemotherapie eine CR oder PR erreicht haben, OR
- Patienten, die aufgrund eines systemischen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms einen ZNS-Rückfall erlitten haben und Hinweise auf ein Chemotherapie-sensitives Lymphom haben.
- Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind
- Patienten, die dies verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Lebenserwartung durch andere Krankheiten als bösartige Erkrankungen stark eingeschränkt ist
- Karnofsky-Leistungsbewertung <60
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die HIV-seropositiv sind
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion (vermutet oder dokumentiert) mit Progression nach entsprechender Therapie über mehr als einen Monat
- Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit und unkontrollierter Herzinsuffizienz. Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion ist nicht erforderlich. Wenn sie jedoch gemessen wird, wird der Patient ausgeschlossen, wenn die Ejektionsfraktion <30 % beträgt.
- Patienten, die zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff benötigen. Der DLCO muss nicht gemessen werden. Wenn er jedoch gemessen wird, wird der Patient ausgeschlossen, wenn der DLCO <35 % ist.
Patienten mit klinischen oder labortechnischen Anzeichen einer Lebererkrankung werden auf die Ursache der Lebererkrankung, ihren klinischen Schweregrad in Bezug auf Leberfunktion und Histologie sowie auf den Grad der portalen Hypertonie untersucht. Patienten mit einer der folgenden Leberfunktionsstörungen werden ausgeschlossen
- Fulminantes Leberversagen
- Zirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie oder einer Brückenfibrose
- Alkoholische Hepatitis
- Ösophagusvarizen
- Eine Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen
- Hepatische Enzephalopathie
- Nicht korrigierbare hepatische Synthesestörung, erkennbar an einer Verlängerung der Prothrombinzeit
- Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
- Chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin >3 mg/dl
- Symptomatische Gallenerkrankung
- Patienten mit Nicht-B-Zell-Lymphomen oder Hirntumoren, die keine Lymphome sind, sind von der Studie ausgeschlossen. Zu den Nicht-B-Zell-Lymphomen gehören: alle T-Zell-Lymphome, natürliche Killerzell-Lymphome (NK) und Hodgkin-Lymphome
- Patienten, bei denen nicht genügend Stammzellen (<2 x 106/kg) gesammelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DRBEAT-Regime
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Das DRBEAT-Regime ähnelt dem RBEAM.
Rituximab und Carmustin werden am 6. Tag verabreicht.
Etoposid und Cytarabin werden an den Tagen -5 bis -2 verabreicht.
Temozolomid wird in aufgeteilten Dosen über fünf Tage verabreicht, beginnend am Tag -5 bis Tag -1.
Zur Bestimmung der Zieldosis von Temozolomid für diese Studie wird ein Dosiseskalationsdesign namens EWOC (Escalation with overdose control) verwendet.
Die über fünf Tage verabreichte Anfangsdosis beginnt bei 250 mg/m2 (kumulative Gesamtdosis von 1250 mg/m2), da frühere Daten darauf hinweisen, dass es sich hierbei um eine sichere Dosis handelt.
Basierend auf den gemeldeten dosislimitierenden Toxizitäten der vorherigen Patienten wird die statistische EWOC-Modellierung durchgeführt, um die nächste Dosisstufe zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einjähriges progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: (1) Ein Jahr (2) Bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Die Wirksamkeit des DRBEAT-Regimes wird durch Analyse bewertet
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(1) Ein Jahr (2) Bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Sicherste Temozolomid-Dosis für das DRBEAT-Regime
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Sicherheit wird mithilfe eines Dosiseskalationsdesigns für die Verwendung von Temozolomid bewertet, um die Zieldosis zu bestimmen und auch alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten zu bewerten.
Im Verlauf der Nachsorge und Therapie des Patienten werden Toxizitäten bewertet, insbesondere da die Forscher die Zieldosis von Temozolomid festlegen.
Eines der Hauptkriterien für die dosislimitierende Toxizität für die Studie wird jede nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades aus einer Liste häufig erwarteter Toxizitäten im Zusammenhang mit autologer Transplantation und Temozolomid sein.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00019873
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