De toevoeging van temozolomide aan conditionering voor autologe transplantatie bij gerecidiveerd en refractair CZS-lymfoom (DRBEAT)
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
Een fase 2a-onderzoek naar de toevoeging van temozolomide aan een standaard conditioneringsregime voor autologe stamceltransplantatie bij gerecidiveerd en refractair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
Het primaire doel van de studie is het testen van de dosering van temozolomide om de doeldosis te vinden die een persoon kan verdragen. Het andere deel van de studie zal bepalen hoe nuttig het kan zijn voor CZS-lymfoompatiënten door temozolomide toe te voegen aan het "conditioneringsregime" voorafgaand aan stamceltransplantatie.
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om het experimentele gebruik van temozolomide te testen als onderdeel van een conditioneringsregime voorafgaand aan stamceltransplantatie. Dit medicijn is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij stamceltransplantatie bij lymfomen van de hersenen (centraal zenuwstelsel of CZS), maar het is eerder onderzocht en gebruikt bij transplantatie met redelijke resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen standaardzorg voor recidiverend of refractair primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom. Na een hoge dosis methotrexaat of bestraling is de beste aanpak van recidiverende ziekte niet gedefinieerd. De gangbare praktijk is het regime RBEAM als conditioneringsregime in deze patiëntenpopulatie voorafgaand aan transplantatie. Het RBEAM-regime omvat R (rituximab), B (BCNU), E (etoposide), A (Ara-C (cytarabine)) en M (melphalan). Bovendien is dexamethason opgenomen in het regime, hoewel niet vermeld in het RBEAM-ezelsbruggetje. Er wordt echter aangenomen dat de melfalan die in deze combinatie wordt gebruikt niet veel CZS-penetratie heeft. Daarom zal in deze studie temozolomide, een alkylerend middel waarvan bekend is dat het het centrale zenuwstelsel binnendringt en door de FDA is goedgekeurd voor hersentumoren, worden gebruikt en geëvalueerd in plaats van melfalan.
Het doel van deze studie is het bepalen van een effectieve en veilige dosis temozolomide die oraal wordt toegediend aan patiënten met gerecidiveerd primair CZS-lymfoom gedurende de 5 dagen voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie. De hoop is dat het conditioneringsregime DRBEAT [D (dexamethason) (R (rituximab), B (BCNU), E (etoposide), A (Ara-C (cytarabine)) en T (temozolomide)] de overleving van patiënten met recidiverend CZS-lymfoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- Patiënten moeten betrokken zijn bij het centrale zenuwstelsel (CZS) met een volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom (WHO-criteria)
Patiënten moeten aan een van de onderstaande criteria voldoen:
- Patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt na initiële therapie voor B-cellymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS), OF
- Patiënten met recidiverende of gevorderde ziekte na therapie voor CZS B-cellymfoom die een volgende CR of PR hebben bereikt na salvage-chemotherapie, OF
- Patiënten die in eerste instantie ongevoelig zijn voor therapie voor B-cellymfoom van het CZS maar die een CR of PR hebben bereikt na een salvage-chemotherapieregime, OF
- Patiënten die een CZS-terugval hebben ontwikkeld door systemisch B-cel non-Hodgkin-lymfoom en die bewijs hebben van chemotherapiegevoelig lymfoom.
- Patiënten geschikt voor autologe stamceltransplantatie
- Patiënten die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de levensverwachting ernstig wordt beperkt door andere ziekten dan maligniteit
- Prestatiescore Karnofsky <60
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die hiv-seropositief zijn
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie (vermoedelijk of gedocumenteerd) met progressie na een geschikte therapie gedurende meer dan een maand
- Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerd congestief hartfalen. Linkerventriculaire ejectiefractie hoeft niet te worden gemeten, maar als het wordt gemeten, wordt de patiënt uitgesloten als de ejectiefractie <30% is
- Patiënten die continu aanvullende zuurstof nodig hebben. DLCO hoeft niet te worden gemeten, maar als het wordt gemeten, wordt de patiënt uitgesloten als DLCO <35%.
Patiënten met klinische of laboratoriumaanwijzingen voor leverziekte zullen worden beoordeeld op de oorzaak van de leverziekte, de klinische ernst ervan in termen van leverfunctie en histologie, en op de mate van portale hypertensie. Patiënten met een van de volgende afwijkingen in de leverfunctie worden uitgesloten
- Fulminant leverfalen
- Cirrose met bewijs van portale hypertensie of overbruggende fibrose
- Alcoholische hepatitis
- Slokdarmvarices
- Een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices
- Hepatische encefalopathie
- Oncorrigeerbare synthetische hepatische disfunctie blijkt uit verlenging van de protrombinetijd
- Ascites gerelateerd aan portale hypertensie
- Chronische virale hepatitis met totaal serumbilirubine >3 mg/dL
- Symptomatische galziekte
- Patiënten met niet-B-cellymfomen of hersentumoren die geen lymfomen zijn, worden uitgesloten van het onderzoek. Niet-B-cellymfomen omvatten: elk T-cellymfoom, natural killer (NK)-cellymfomen en Hodgkin-lymfomen
- Patiënten bij wie een onvoldoende aantal stamcellen (<2 X 106/kg) is verzameld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DRBEAT-regime
|
Het DRBEAT-regime zal vergelijkbaar zijn met RBEAM.
Rituximab en Carmustine krijgen Dag -6.
Etoposide en Cytarabine worden gegeven op Dag -5 tot -2.
Temozolomide zal worden gegeven via verdeelde doses over vijf dagen, beginnend op Dag -5 tot Dag -1.
Een dosisescalatieontwerp, bekend als EWOC (escalatie met overdoseringscontrole), zal worden gebruikt om de doeldosis temozolomide voor dit onderzoek te bepalen.
De startdosis die gedurende vijf dagen wordt gegeven, begint bij 250 mg/m2 (cumulatieve totale dosis van 1250 mg/m2), aangezien eerdere gegevens aangeven dat dit een veilige dosis is.
Op basis van de gerapporteerde dosisbeperkende toxiciteiten van de vorige patiënten, zal de EWOC statistische modellering worden uitgevoerd om het volgende dosisniveau te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén jaar progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: (1) Een jaar (2) Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
De werkzaamheid van het DRBEAT-regime zal worden beoordeeld door analyse van
|
(1) Een jaar (2) Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Veiligste dosis Temozolomide voor het DRBEAT-regime
Tijdsspanne: Een jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld met behulp van een dosisescalatieontwerp voor het gebruik van temozolomide om de doeldosis te bepalen en ook om alle acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten te evalueren.
Tijdens de follow-up en therapie van de patiënt zullen de toxiciteiten worden geëvalueerd, vooral omdat de onderzoekers de beoogde dosis temozolomide zullen bepalen.
Een van de belangrijkste criteria voor dosisbeperkende toxiciteit voor het onderzoek zal elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit zijn uit een lijst van algemeen verwachte toxiciteiten die verband houden met autologe transplantatie en temozolomide.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel M, McCully C, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intravenous temozolomide in non-human primates. J Neurooncol. 2003 Feb;61(3):203-7. doi: 10.1023/a:1022592913323.
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Soussain C, Hoang-Xuan K, Taillandier L, Fourme E, Choquet S, Witz F, Casasnovas O, Dupriez B, Souleau B, Taksin AL, Gisselbrecht C, Jaccard A, Omuro A, Sanson M, Janvier M, Kolb B, Zini JM, Leblond V; Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. Intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue for refractory and recurrent primary CNS and intraocular lymphoma: Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2512-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5533. Epub 2008 Apr 14.
- Sierra del Rio M, Rousseau A, Soussain C, Ricard D, Hoang-Xuan K. Primary CNS lymphoma in immunocompetent patients. Oncologist. 2009 May;14(5):526-39. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0236. Epub 2009 May 11.
- Soussain C, Suzan F, Hoang-Xuan K, Cassoux N, Levy V, Azar N, Belanger C, Achour E, Ribrag V, Gerber S, Delattre JY, Leblond V. Results of intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue in 22 patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma or intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):742-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.742.
- Cheng T, Forsyth P, Chaudhry A, Morris D, Gluck S, Russell JA, Stewart DA. High-dose thiotepa, busulfan, cyclophosphamide and ASCT without whole-brain radiotherapy for poor prognosis primary CNS lymphoma. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(8):679-85. doi: 10.1038/sj.bmt.1703917.
- Abrey LE, Moskowitz CH, Mason WP, Crump M, Stewart D, Forsyth P, Paleologos N, Correa DD, Anderson ND, Caron D, Zelenetz A, Nimer SD, DeAngelis LM. Intensive methotrexate and cytarabine followed by high-dose chemotherapy with autologous stem-cell rescue in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma: an intent-to-treat analysis. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4151-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.024.
- Colombat P, Lemevel A, Bertrand P, Delwail V, Rachieru P, Brion A, Berthou C, Bay JO, Delepine R, Desablens B, Camilleri-Broet S, Linassier C, Lamy T. High-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation as first-line therapy for primary CNS lymphoma in patients younger than 60 years: a multicenter phase II study of the GOELAMS group. Bone Marrow Transplant. 2006 Sep;38(6):417-20. doi: 10.1038/sj.bmt.1705452.
- Mills W, Chopra R, McMillan A, Pearce R, Linch DC, Goldstone AH. BEAM chemotherapy and autologous bone marrow transplantation for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):588-95. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.588.
- Nakasone H, Izutsu K, Wakita S, Yamaguchi H, Muramatsu-Kida M, Usuki K. Autologous stem cell transplantation with PCR-negative graft would be associated with a favorable outcome in core-binding factor acute myeloid leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1262-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.012.
- Gondo H, Harada M, Miyamoto T, Takenaka K, Tanimoto K, Mizuno S, Fujisaki T, Nagafuji K, Hayashi S, Eto T, Taniguchi S, Akashi K, Harada N, Yamasaki K, Shibuya T, Matsuishi E, Ohno Y, Makino S, Takamatsu Y, Murakawa M, Teshima T, Hirota Y, Okamura T, Kinukawa N, Niho Y, et al. Autologous peripheral blood stem cell transplantation for acute myelogenous leukemia. Bone Marrow Transplant. 1997 Nov;20(10):821-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1700979.
- Jeffrey Raizer, DeAngelis Lisa, Andrew Zelenetz et al. Activity of Rituximab in Primary Central Nervous System Lymphoma PCNSL. Proc Am Soc Clin Oncol 19: 2000 (abstr 642)
- Rubenstein JL, Fridlyand J, Abrey L, Shen A, Karch J, Wang E, Issa S, Damon L, Prados M, McDermott M, O'Brien J, Haqq C, Shuman M. Phase I study of intraventricular administration of rituximab in patients with recurrent CNS and intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1350-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7311. Epub 2007 Feb 20.
- Wong ET, Tishler R, Barron L, Wu JK. Immunochemotherapy with rituximab and temozolomide for central nervous system lymphomas. Cancer. 2004 Jul 1;101(1):139-45. doi: 10.1002/cncr.20339.
- Enting RH, Demopoulos A, DeAngelis LM, Abrey LE. Salvage therapy for primary CNS lymphoma with a combination of rituximab and temozolomide. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):901-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000137050.43114.42.
- Stupp R, Hegi ME, Gilbert MR, Chakravarti A. Chemoradiotherapy in malignant glioma: standard of care and future directions. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4127-36. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8554.
- Batchelor T, Carson K, O'Neill A, Grossman SA, Alavi J, New P, Hochberg F, Priet R. Treatment of primary CNS lymphoma with methotrexate and deferred radiotherapy: a report of NABTT 96-07. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1044-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.036.
- Agarwala SS, Kirkwood JM. Temozolomide, a novel alkylating agent with activity in the central nervous system, may improve the treatment of advanced metastatic melanoma. Oncologist. 2000;5(2):144-51. doi: 10.1634/theoncologist.5-2-144.
- Agarwala SS, Reyderman L, Statkevich P et al Pharmacokinetic phase I study of temozolomide penetration into CSF in a patient with dural melanoma. Annals of Oncology, supplement 4 to volume 9, 1998, abstract 659 page 138
- Vassal G, Tranchand B, Valteau-Couanet D, Mahe C, Couanet D, Schoeppfer C, Grill J, Kalifa C, Hill C, Ardiet C, Hartmann O. Pharmacodynamics of tandem high-dose melphalan with peripheral blood stem cell transplantation in children with neuroblastoma and medulloblastoma. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):471-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1702806.
- Slevin ML, Piall EM, Aherne GW, Harvey VJ, Johnston A, Lister TA. Effect of dose and schedule on pharmacokinetics of high-dose cytosine arabinoside in plasma and cerebrospinal fluid. J Clin Oncol. 1983 Sep;1(9):546-51. doi: 10.1200/JCO.1983.1.9.546.
- Capizzi RL, Yang JL, Cheng E, Bjornsson T, Sahasrabudhe D, Tan RS, Cheng YC. Alteration of the pharmacokinetics of high-dose ara-C by its metabolite, high ara-U in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1983 Dec;1(12):763-71. doi: 10.1200/JCO.1983.1.12.763.
- Relling MV, Mahmoud HH, Pui CH, Sandlund JT, Rivera GK, Ribeiro RC, Crist WM, Evans WE. Etoposide achieves potentially cytotoxic concentrations in CSF of children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):399-404. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.399.
- Newton HB, Turowski RC, Stroup TJ, McCoy LK. Clinical presentation, diagnosis, and pharmacotherapy of patients with primary brain tumors. Ann Pharmacother. 1999 Jul-Aug;33(7-8):816-32. doi: 10.1345/aph.18353.
- Skeel R. Antioneoplastic Drugs and Biologic Response Modifiers: Classification, Use, and Toxicity of Clinically Useful Agents. Pp64-66 in Handbook of Cancer Chemotherapy, 5th edition 1999, Editor Skeel R
- Brox LW, Gowans B, Belch A. L-phenylalanine mustard (melphalan) uptake and cross-linking in the RPMI 6410 human lymphoblastoid cell line. Cancer Res. 1980 Apr;40(4):1169-72.
- Chabner B. Adduct-Forming Agents: Alkylating Agents and Platinum Analogs. Pp 52-53 in Harrison's Manual of Oncology 2008. Editors Chabner BA, Lynch TJ, Longo DL
- Gaspard MH, Maraninchi D, Stoppa AM, Gastaut JA, Michel G, Tubiana N, Blaise D, Novakovitch G, Rossi JF, Weiller PJ, et al. Intensive chemotherapy with high doses of BCNU, etoposide, cytosine arabinoside, and melphalan (BEAM) followed by autologous bone marrow transplantation: toxicity and antitumor activity in 26 patients with poor-risk malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(3):256-62. doi: 10.1007/BF00273421.
- Hoffmann AL, Buhk JH, Strik H. Neoplastic meningitis from breast cancer: feasibility and activity of long-term intrathecal liposomal Ara-C combined with dose-dense temozolomide. Anticancer Res. 2009 Dec;29(12):5191-5.
- Passarin MG, Moretto G, Musso AM, Ottaviani S, Masotto B, Ghimenton C, Iuzzolino P, Buffone E, Ruda R, Soffietti R, Vattemi E, Pedersini R. Intrathecal liposomal cytarabine in combination with temozolomide in low-grade oligoastrocytoma with leptomeningeal dissemination. J Neurooncol. 2010 May;97(3):439-44. doi: 10.1007/s11060-009-0040-0. Epub 2009 Oct 31.
- Issa S, Hwang J, Karch J, et al. Treatment of primary CNS lymphoma with induction high-dose methotrexate, temozolomide, rituximab followed by consolidation cytarabine/etoposide: A pilot study with biomarker analysis. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 7595
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
- Raizer JJ, Malkin MG, Kleber M, Abrey LE. Phase 1 study of 28-day, low-dose temozolomide and BCNU in the treatment of malignant gliomas after radiation therapy. Neuro Oncol. 2004 Jul;6(3):247-52. doi: 10.1215/S1152851704000122.
- Ebert BL, Niemierko E, Shaffer K, Salgia R. Use of temozolomide with other cytotoxic chemotherapy in the treatment of patients with recurrent brain metastases from lung cancer. Oncologist. 2003;8(1):69-75. doi: 10.1634/theoncologist.8-1-69.
- Korones DN, Benita-Weiss M, Coyle TE, Mechtler L, Bushunow P, Evans B, Reardon DA, Quinn JA, Friedman H. Phase I study of temozolomide and escalating doses of oral etoposide for adults with recurrent malignant glioma. Cancer. 2003 Apr 15;97(8):1963-8. doi: 10.1002/cncr.11260.
- Rudek MA, Donehower RC, Statkevich P, Batra VK, Cutler DL, Baker SD. Temozolomide in patients with advanced cancer: phase I and pharmacokinetic study. Pharmacotherapy. 2004 Jan;24(1):16-25. doi: 10.1592/phco.24.1.16.34800.
- Vera K, Djafari L, Faivre S, Guillamo JS, Djazouli K, Osorio M, Parker F, Cioloca C, Abdulkarim B, Armand JP, Raymond E. Dose-dense regimen of temozolomide given every other week in patients with primary central nervous system tumors. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):161-71. doi: 10.1093/annonc/mdh003.
- Dhodapkar M, Rubin J, Reid JM, Burch PA, Pitot HC, Buckner JC, Ames MM, Suman VJ. Phase I trial of temozolomide (NSC 362856) in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1997 Jul;3(7):1093-100.
- Handbook of statistics in clinical oncology By John Crowley, Donna Pauler Ankerst Pahse 1 Trials Page 8 Edition 2, 2005
- Hahn T, Wolff SN, Czuczman M, Fisher RI, Lazarus HM, Vose J, Warren L, Watt R, McCarthy PL Jr; ASBMT Expert Panel. The role of cytotoxic therapy with hematopoietic stem cell transplantation in the therapy of diffuse large cell B-cell non-Hodgkin's lymphoma: an evidence-based review. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(6):308-31. doi: 10.1016/s1083-8791(01)80003-3. No abstract available.
- Ostermann S, Csajka C, Buclin T, Leyvraz S, Lejeune F, Decosterd LA, Stupp R. Plasma and cerebrospinal fluid population pharmacokinetics of temozolomide in malignant glioma patients. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3728-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0807.
- Lowsky et al. Research Protocol for California AML Study.
- Babb J, Rogatko A, Zacks S. Cancer phase I clinical trials: efficient dose escalation with overdose control. Stat Med. 1998 May 30;17(10):1103-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980530)17:103.0.co;2-9.
- Babb JS, Rogatko A. Patient specific dosing in a cancer phase I clinical trial. Stat Med. 2001 Jul 30;20(14):2079-90. doi: 10.1002/sim.848.
- Tighiouart M, Rogatko A, Babb JS. Flexible Bayesian methods for cancer phase I clinical trials. Dose escalation with overdose control. Stat Med. 2005 Jul 30;24(14):2183-96. doi: 10.1002/sim.2106.
- Zacks s, Rogatko A, Babb J. Optimal Bayesian-feasible dose escalation for cancer phase I trials. Statistics & Probability Letters, 1998, vol. 38, issue 3, pages 215-220
- Xu Z, Tighiouart M, Rogatko A. 2007 EWOC 2.0: Interactive Software for Dose Escalation in Cancer Phase I Clinical Trials, Drug Information Journal, 41(2):221-228
- Chao ST, Barnett GH, Vogelbaum MA, Angelov L, Weil RJ, Neyman G, Reuther AM, Suh JH. Salvage stereotactic radiosurgery effectively treats recurrences from whole-brain radiation therapy. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2198-204. doi: 10.1002/cncr.23821.
- Boiardi A, Silvani A, Pozzi A, Salmaggi A. Radiotherapy at tumor recurrence in primary CNS lymphoma. Neurology. 1998 Jun;50(6):1934-5. doi: 10.1212/wnl.50.6.1934-b. No abstract available.
- Plotkin SR, Betensky RA, Hochberg FH, Grossman SA, Lesser GJ, Nabors LB, Chon B, Batchelor TT. Treatment of relapsed central nervous system lymphoma with high-dose methotrexate. Clin Cancer Res. 2004 Sep 1;10(17):5643-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0159.
- Voloschin AD, Betensky R, Wen PY, Hochberg F, Batchelor T. Topotecan as salvage therapy for relapsed or refractory primary central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2008 Jan;86(2):211-5. doi: 10.1007/s11060-007-9464-6. Epub 2007 Sep 21.
- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019873
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .