Temotsolomidin lisääminen autologisen transplantaation hoitoon uusiutuneessa ja refraktaarisessa keskushermoston lymfoomassa (DRBEAT)
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
Vaiheen 2a tutkimus temotsolomidin lisäämisestä autologisen kantasolusiirron vakiohoitoohjelmaan uusiutuneessa ja refraktaarisessa keskushermoston lymfoomassa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata temotsolomidin annostusta sen tavoiteannoksen löytämiseksi, jonka henkilö sietää. Tutkimuksen toinen osa selvittää, kuinka hyödyllistä se voi olla keskushermoston lymfoomapotilaille lisäämällä temotsolomidia "hoito-ohjelmaan" ennen kantasolusiirtoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan temotsolomidin tutkimuskäyttöä osana hoito-ohjelmaa ennen kantasolusiirtoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt tätä lääkettä käytettäväksi kantasolujen siirtämisessä aivojen (keskushermoston tai keskushermoston) lymfoomissa, mutta sitä on tutkittu ja käytetty aiemmin siirrossa kohtuulliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoon uusiutuneen tai refraktorisen primaarisen keskushermoston (CNS) lymfooman hoidossa. Suuriannoksisen metotreksaatti- tai sädehoidon jälkeen paras tapa taudin uusiutumiseen on määrittelemätön. Yleinen käytäntö on RBEAM-hoito hoito-ohjelmana tässä potilaspopulaatiossa ennen elinsiirtoa. RBEAM-ohjelma sisältää R (rituksimabi), B (BCNU), E (etoposidi), A (Ara-C (sytarabiini)) ja M (melfalaani). Lisäksi deksametasoni sisältyy hoito-ohjelmaan, vaikka sitä ei ole mainittu RBEAM-muistissa. Tässä yhdistelmässä käytetyllä melfalaanilla ei kuitenkaan uskota tunkeutuvan paljon keskushermostoon. Siksi temotsolomidia, alkyloivaa ainetta, jonka tiedetään tunkeutuvan keskushermostoon ja jonka FDA on hyväksynyt aivokasvainten hoitoon, käytetään ja arvioidaan tässä tutkimuksessa melfalaanin sijasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas ja turvallinen temotsolomidin annos suun kautta annettuna potilaille, joilla on uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma autologista kantasolusiirtoa edeltäneiden 5 päivän aikana. Toivotaan, että hoito-ohjelma DRBEAT [D (deksametasoni) (R (rituksimabi), B (BCNU), E (etoposidi), A (Ara-C (sytarabiini)) ja T (temotsolomidi)] parantaa merkittävästi potilailla, joilla on uusiutunut keskushermoston lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat
- Potilailla on oltava keskushermosto (CNS) kypsässä non-Hodgkinin lymfoomassa (WHO:n kriteerit)
Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) keskushermoston (CNS) B-solulymfooman aloitushoidon jälkeen, TAI
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai edennyt sairaus keskushermoston B-solulymfooman hoidon jälkeen ja jotka ovat saavuttaneet seuraavan CR:n tai PR:n pelastavan kemoterapian jälkeen, TAI
- Potilaat, jotka eivät alun perin reagoi keskushermoston B-solulymfooman hoidolle, mutta jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n pelastavan kemoterapian jälkeen, TAI
- Potilaat, joille on kehittynyt keskushermoston uusiutuminen systeemisestä B-solujen non-Hodgkinin lymfoomasta ja joilla on näyttöä kemoterapialle herkästä lymfoomasta.
- Potilaat, jotka sopivat autologiseen kantasolusiirtoon
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinikää rajoittavat vakavasti muut sairaudet kuin pahanlaatuiset kasvaimet
- Karnofskyn suorituskykypisteet <60
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat HIV-seropositiivisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio (oletettu tai dokumentoitu) ja eteneminen yli kuukauden kestävän asianmukaisen hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta. Vasemman kammion ejektiofraktiota ei tarvitse mitata, mutta jos se mitataan, potilas suljetaan pois, jos ejektiofraktio on <30 %
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lisähappea. DLCO:ta ei tarvitse mitata, mutta jos se mitataan, potilas suljetaan pois, jos DLCO <35%.
Potilailta, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairaudesta, arvioidaan maksasairauden syy, sen kliininen vakavuus maksan toiminnan ja histologian suhteen sekä portaaliverenpainetaudin aste. Potilaat, joilla on jokin seuraavista maksan toimintahäiriöistä, suljetaan pois
- Fulminantti maksan vajaatoiminta
- Kirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta tai siltafibroosista
- Alkoholinen hepatiitti
- Ruokatorven suonikohjut
- Aiempi vuoto ruokatorven suonikohju
- Hepaattinen enkefalopatia
- Korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta on osoituksena protrombiiniajan pidentyminen
- Portaaliverenpaineeseen liittyvä askites
- Krooninen virushepatiitti, seerumin kokonaisbilirubiini >3 mg/dl
- Oireinen sappisairaus
- Potilaat, joilla on ei-B-solulymfoomia tai aivokasvaimia, jotka eivät ole lymfoomia, suljetaan pois tutkimuksesta. Ei-B-solulymfoomia ovat: mikä tahansa T-solulymfooma, luonnollinen tappajasolulymfooma (NK) ja Hodgkin-lymfoomat
- Potilaat, joilta on kerätty riittämätön määrä kantasoluja (<2 x 106/kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRBEAT-ohjelma
|
DRBEAT-ohjelma on samanlainen kuin RBEAM.
Rituksimabi ja karmustiini annetaan päivänä -6.
Etoposidia ja sytarabiinia annetaan päivinä -5 - -2.
Temozolomidia annetaan jaettuina annoksina viiden päivän aikana alkaen päivästä -5 päivään -1.
Annoksen korotussuunnitelmaa, joka tunnetaan nimellä EWOC (Escalation with overdose control), käytetään määrittämään temotsolomidin tavoiteannos tässä tutkimuksessa.
Viiden päivän aikana annettu aloitusannos alkaa annoksella 250 mg/m2 (kumulatiivinen kokonaisannos 1250 mg/m2), koska aikaisemmat tiedot osoittavat tämän olevan turvallinen annos.
Aiempien potilaiden raportoitujen annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella suoritetaan EWOC-tilastollinen mallinnus seuraavan annostason määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: (1) Yksi vuosi (2) Kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
DRBEAT-ohjelman tehokkuus arvioidaan analysoimalla
|
(1) Yksi vuosi (2) Kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Turvallisin annos Temozolomidea DRBEAT-ohjelmalle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan käyttämällä temotsolomidin käytön annoskorotussuunnitelmaa tavoiteannoksen määrittämiseksi ja myös kaikkien akuuttien hoitoon liittyvien toksisuuksien arvioimiseksi.
Potilaan seurannan ja hoidon aikana toksisuudet arvioidaan, erityisesti kun tutkijat määrittävät temotsolomidin tavoiteannoksen.
Yksi tutkimuksen tärkeimmistä annosta rajoittavan toksisuuden kriteereistä on mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus autologiseen siirtoon ja temotsolomidiin liittyvien yleisesti odotettujen toksisuuksien luettelosta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel M, McCully C, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intravenous temozolomide in non-human primates. J Neurooncol. 2003 Feb;61(3):203-7. doi: 10.1023/a:1022592913323.
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Soussain C, Hoang-Xuan K, Taillandier L, Fourme E, Choquet S, Witz F, Casasnovas O, Dupriez B, Souleau B, Taksin AL, Gisselbrecht C, Jaccard A, Omuro A, Sanson M, Janvier M, Kolb B, Zini JM, Leblond V; Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. Intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue for refractory and recurrent primary CNS and intraocular lymphoma: Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2512-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5533. Epub 2008 Apr 14.
- Sierra del Rio M, Rousseau A, Soussain C, Ricard D, Hoang-Xuan K. Primary CNS lymphoma in immunocompetent patients. Oncologist. 2009 May;14(5):526-39. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0236. Epub 2009 May 11.
- Soussain C, Suzan F, Hoang-Xuan K, Cassoux N, Levy V, Azar N, Belanger C, Achour E, Ribrag V, Gerber S, Delattre JY, Leblond V. Results of intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue in 22 patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma or intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):742-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.742.
- Cheng T, Forsyth P, Chaudhry A, Morris D, Gluck S, Russell JA, Stewart DA. High-dose thiotepa, busulfan, cyclophosphamide and ASCT without whole-brain radiotherapy for poor prognosis primary CNS lymphoma. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(8):679-85. doi: 10.1038/sj.bmt.1703917.
- Abrey LE, Moskowitz CH, Mason WP, Crump M, Stewart D, Forsyth P, Paleologos N, Correa DD, Anderson ND, Caron D, Zelenetz A, Nimer SD, DeAngelis LM. Intensive methotrexate and cytarabine followed by high-dose chemotherapy with autologous stem-cell rescue in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma: an intent-to-treat analysis. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4151-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.024.
- Colombat P, Lemevel A, Bertrand P, Delwail V, Rachieru P, Brion A, Berthou C, Bay JO, Delepine R, Desablens B, Camilleri-Broet S, Linassier C, Lamy T. High-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation as first-line therapy for primary CNS lymphoma in patients younger than 60 years: a multicenter phase II study of the GOELAMS group. Bone Marrow Transplant. 2006 Sep;38(6):417-20. doi: 10.1038/sj.bmt.1705452.
- Mills W, Chopra R, McMillan A, Pearce R, Linch DC, Goldstone AH. BEAM chemotherapy and autologous bone marrow transplantation for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):588-95. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.588.
- Nakasone H, Izutsu K, Wakita S, Yamaguchi H, Muramatsu-Kida M, Usuki K. Autologous stem cell transplantation with PCR-negative graft would be associated with a favorable outcome in core-binding factor acute myeloid leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1262-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.012.
- Gondo H, Harada M, Miyamoto T, Takenaka K, Tanimoto K, Mizuno S, Fujisaki T, Nagafuji K, Hayashi S, Eto T, Taniguchi S, Akashi K, Harada N, Yamasaki K, Shibuya T, Matsuishi E, Ohno Y, Makino S, Takamatsu Y, Murakawa M, Teshima T, Hirota Y, Okamura T, Kinukawa N, Niho Y, et al. Autologous peripheral blood stem cell transplantation for acute myelogenous leukemia. Bone Marrow Transplant. 1997 Nov;20(10):821-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1700979.
- Jeffrey Raizer, DeAngelis Lisa, Andrew Zelenetz et al. Activity of Rituximab in Primary Central Nervous System Lymphoma PCNSL. Proc Am Soc Clin Oncol 19: 2000 (abstr 642)
- Rubenstein JL, Fridlyand J, Abrey L, Shen A, Karch J, Wang E, Issa S, Damon L, Prados M, McDermott M, O'Brien J, Haqq C, Shuman M. Phase I study of intraventricular administration of rituximab in patients with recurrent CNS and intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1350-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7311. Epub 2007 Feb 20.
- Wong ET, Tishler R, Barron L, Wu JK. Immunochemotherapy with rituximab and temozolomide for central nervous system lymphomas. Cancer. 2004 Jul 1;101(1):139-45. doi: 10.1002/cncr.20339.
- Enting RH, Demopoulos A, DeAngelis LM, Abrey LE. Salvage therapy for primary CNS lymphoma with a combination of rituximab and temozolomide. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):901-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000137050.43114.42.
- Stupp R, Hegi ME, Gilbert MR, Chakravarti A. Chemoradiotherapy in malignant glioma: standard of care and future directions. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4127-36. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8554.
- Batchelor T, Carson K, O'Neill A, Grossman SA, Alavi J, New P, Hochberg F, Priet R. Treatment of primary CNS lymphoma with methotrexate and deferred radiotherapy: a report of NABTT 96-07. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1044-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.036.
- Agarwala SS, Kirkwood JM. Temozolomide, a novel alkylating agent with activity in the central nervous system, may improve the treatment of advanced metastatic melanoma. Oncologist. 2000;5(2):144-51. doi: 10.1634/theoncologist.5-2-144.
- Agarwala SS, Reyderman L, Statkevich P et al Pharmacokinetic phase I study of temozolomide penetration into CSF in a patient with dural melanoma. Annals of Oncology, supplement 4 to volume 9, 1998, abstract 659 page 138
- Vassal G, Tranchand B, Valteau-Couanet D, Mahe C, Couanet D, Schoeppfer C, Grill J, Kalifa C, Hill C, Ardiet C, Hartmann O. Pharmacodynamics of tandem high-dose melphalan with peripheral blood stem cell transplantation in children with neuroblastoma and medulloblastoma. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):471-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1702806.
- Slevin ML, Piall EM, Aherne GW, Harvey VJ, Johnston A, Lister TA. Effect of dose and schedule on pharmacokinetics of high-dose cytosine arabinoside in plasma and cerebrospinal fluid. J Clin Oncol. 1983 Sep;1(9):546-51. doi: 10.1200/JCO.1983.1.9.546.
- Capizzi RL, Yang JL, Cheng E, Bjornsson T, Sahasrabudhe D, Tan RS, Cheng YC. Alteration of the pharmacokinetics of high-dose ara-C by its metabolite, high ara-U in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1983 Dec;1(12):763-71. doi: 10.1200/JCO.1983.1.12.763.
- Relling MV, Mahmoud HH, Pui CH, Sandlund JT, Rivera GK, Ribeiro RC, Crist WM, Evans WE. Etoposide achieves potentially cytotoxic concentrations in CSF of children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):399-404. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.399.
- Newton HB, Turowski RC, Stroup TJ, McCoy LK. Clinical presentation, diagnosis, and pharmacotherapy of patients with primary brain tumors. Ann Pharmacother. 1999 Jul-Aug;33(7-8):816-32. doi: 10.1345/aph.18353.
- Skeel R. Antioneoplastic Drugs and Biologic Response Modifiers: Classification, Use, and Toxicity of Clinically Useful Agents. Pp64-66 in Handbook of Cancer Chemotherapy, 5th edition 1999, Editor Skeel R
- Brox LW, Gowans B, Belch A. L-phenylalanine mustard (melphalan) uptake and cross-linking in the RPMI 6410 human lymphoblastoid cell line. Cancer Res. 1980 Apr;40(4):1169-72.
- Chabner B. Adduct-Forming Agents: Alkylating Agents and Platinum Analogs. Pp 52-53 in Harrison's Manual of Oncology 2008. Editors Chabner BA, Lynch TJ, Longo DL
- Gaspard MH, Maraninchi D, Stoppa AM, Gastaut JA, Michel G, Tubiana N, Blaise D, Novakovitch G, Rossi JF, Weiller PJ, et al. Intensive chemotherapy with high doses of BCNU, etoposide, cytosine arabinoside, and melphalan (BEAM) followed by autologous bone marrow transplantation: toxicity and antitumor activity in 26 patients with poor-risk malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(3):256-62. doi: 10.1007/BF00273421.
- Hoffmann AL, Buhk JH, Strik H. Neoplastic meningitis from breast cancer: feasibility and activity of long-term intrathecal liposomal Ara-C combined with dose-dense temozolomide. Anticancer Res. 2009 Dec;29(12):5191-5.
- Passarin MG, Moretto G, Musso AM, Ottaviani S, Masotto B, Ghimenton C, Iuzzolino P, Buffone E, Ruda R, Soffietti R, Vattemi E, Pedersini R. Intrathecal liposomal cytarabine in combination with temozolomide in low-grade oligoastrocytoma with leptomeningeal dissemination. J Neurooncol. 2010 May;97(3):439-44. doi: 10.1007/s11060-009-0040-0. Epub 2009 Oct 31.
- Issa S, Hwang J, Karch J, et al. Treatment of primary CNS lymphoma with induction high-dose methotrexate, temozolomide, rituximab followed by consolidation cytarabine/etoposide: A pilot study with biomarker analysis. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 7595
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
- Raizer JJ, Malkin MG, Kleber M, Abrey LE. Phase 1 study of 28-day, low-dose temozolomide and BCNU in the treatment of malignant gliomas after radiation therapy. Neuro Oncol. 2004 Jul;6(3):247-52. doi: 10.1215/S1152851704000122.
- Ebert BL, Niemierko E, Shaffer K, Salgia R. Use of temozolomide with other cytotoxic chemotherapy in the treatment of patients with recurrent brain metastases from lung cancer. Oncologist. 2003;8(1):69-75. doi: 10.1634/theoncologist.8-1-69.
- Korones DN, Benita-Weiss M, Coyle TE, Mechtler L, Bushunow P, Evans B, Reardon DA, Quinn JA, Friedman H. Phase I study of temozolomide and escalating doses of oral etoposide for adults with recurrent malignant glioma. Cancer. 2003 Apr 15;97(8):1963-8. doi: 10.1002/cncr.11260.
- Rudek MA, Donehower RC, Statkevich P, Batra VK, Cutler DL, Baker SD. Temozolomide in patients with advanced cancer: phase I and pharmacokinetic study. Pharmacotherapy. 2004 Jan;24(1):16-25. doi: 10.1592/phco.24.1.16.34800.
- Vera K, Djafari L, Faivre S, Guillamo JS, Djazouli K, Osorio M, Parker F, Cioloca C, Abdulkarim B, Armand JP, Raymond E. Dose-dense regimen of temozolomide given every other week in patients with primary central nervous system tumors. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):161-71. doi: 10.1093/annonc/mdh003.
- Dhodapkar M, Rubin J, Reid JM, Burch PA, Pitot HC, Buckner JC, Ames MM, Suman VJ. Phase I trial of temozolomide (NSC 362856) in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1997 Jul;3(7):1093-100.
- Handbook of statistics in clinical oncology By John Crowley, Donna Pauler Ankerst Pahse 1 Trials Page 8 Edition 2, 2005
- Hahn T, Wolff SN, Czuczman M, Fisher RI, Lazarus HM, Vose J, Warren L, Watt R, McCarthy PL Jr; ASBMT Expert Panel. The role of cytotoxic therapy with hematopoietic stem cell transplantation in the therapy of diffuse large cell B-cell non-Hodgkin's lymphoma: an evidence-based review. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(6):308-31. doi: 10.1016/s1083-8791(01)80003-3. No abstract available.
- Ostermann S, Csajka C, Buclin T, Leyvraz S, Lejeune F, Decosterd LA, Stupp R. Plasma and cerebrospinal fluid population pharmacokinetics of temozolomide in malignant glioma patients. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3728-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0807.
- Lowsky et al. Research Protocol for California AML Study.
- Babb J, Rogatko A, Zacks S. Cancer phase I clinical trials: efficient dose escalation with overdose control. Stat Med. 1998 May 30;17(10):1103-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980530)17:103.0.co;2-9.
- Babb JS, Rogatko A. Patient specific dosing in a cancer phase I clinical trial. Stat Med. 2001 Jul 30;20(14):2079-90. doi: 10.1002/sim.848.
- Tighiouart M, Rogatko A, Babb JS. Flexible Bayesian methods for cancer phase I clinical trials. Dose escalation with overdose control. Stat Med. 2005 Jul 30;24(14):2183-96. doi: 10.1002/sim.2106.
- Zacks s, Rogatko A, Babb J. Optimal Bayesian-feasible dose escalation for cancer phase I trials. Statistics & Probability Letters, 1998, vol. 38, issue 3, pages 215-220
- Xu Z, Tighiouart M, Rogatko A. 2007 EWOC 2.0: Interactive Software for Dose Escalation in Cancer Phase I Clinical Trials, Drug Information Journal, 41(2):221-228
- Chao ST, Barnett GH, Vogelbaum MA, Angelov L, Weil RJ, Neyman G, Reuther AM, Suh JH. Salvage stereotactic radiosurgery effectively treats recurrences from whole-brain radiation therapy. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2198-204. doi: 10.1002/cncr.23821.
- Boiardi A, Silvani A, Pozzi A, Salmaggi A. Radiotherapy at tumor recurrence in primary CNS lymphoma. Neurology. 1998 Jun;50(6):1934-5. doi: 10.1212/wnl.50.6.1934-b. No abstract available.
- Plotkin SR, Betensky RA, Hochberg FH, Grossman SA, Lesser GJ, Nabors LB, Chon B, Batchelor TT. Treatment of relapsed central nervous system lymphoma with high-dose methotrexate. Clin Cancer Res. 2004 Sep 1;10(17):5643-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0159.
- Voloschin AD, Betensky R, Wen PY, Hochberg F, Batchelor T. Topotecan as salvage therapy for relapsed or refractory primary central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2008 Jan;86(2):211-5. doi: 10.1007/s11060-007-9464-6. Epub 2007 Sep 21.
- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019873
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .