Dodanie temozolomidu do przygotowania do autologicznego przeszczepu w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku OUN (DRBEAT)
23 października 2018 zaktualizowane przez: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie fazy 2a dotyczące dodania temozolomidu do standardowego schematu kondycjonowania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Głównym celem badania będzie sprawdzenie dawkowania temozolomidu w celu ustalenia dawki docelowej, którą dana osoba może tolerować. Druga część badania będzie polegać na określeniu, jak pomocne może być dodanie temozolomidu do „schematu kondycjonującego” przed przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem OUN.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie eksperymentalnego zastosowania temozolomidu jako części schematu kondycjonującego przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Lek ten nie został jeszcze zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w warunkach przeszczepiania komórek macierzystych w chłoniakach mózgu (ośrodkowego układu nerwowego lub OUN), ale był wcześniej badany i stosowany w przeszczepach z rozsądne wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma standardu postępowania w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Po zastosowaniu dużych dawek metotreksatu lub radioterapii najlepsze podejście do nawrotu choroby jest nieokreślone. Powszechną praktyką jest schemat RBEAM jako schemat kondycjonujący w tej populacji pacjentów przed przeszczepem. Schemat RBEAM obejmuje R (rytuksymab), B (BCNU), E (etopozyd), A (Ara-C (cytarabina)) i M (melfalan). Ponadto schemat obejmuje deksametazon, chociaż nie jest odnotowany w mnemoniku RBEAM. Uważa się jednak, że melfalan stosowany w tej kombinacji nie przenika w znacznym stopniu do OUN. Dlatego temozolomid, środek alkilujący, o którym wiadomo, że przenika do OUN i zatwierdzony przez FDA do leczenia guzów mózgu, zostanie użyty i oceniony w tym badaniu zamiast melfalanu.
Celem pracy jest określenie skutecznej i bezpiecznej dawki temozolomidu podawanego doustnie pacjentom z nawrotem pierwotnego chłoniaka OUN w ciągu 5 dni poprzedzających autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Istnieje nadzieja, że schemat kondycjonowania DRBEAT [D (deksametazon) (R (rytuksymab), B (BCNU), E (etopozyd), A (Ara-C (cytarabina)) i T (temozolomid)] znacznie poprawi przeżywalność pacjentów z nawracającym chłoniakiem OUN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Pacjenci muszą mieć zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z dojrzałym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (kryteria WHO)
Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po leczeniu początkowym chłoniaka B-komórkowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), LUB
- Pacjenci z nawrotem lub progresją choroby po leczeniu chłoniaka z komórek B OUN, którzy uzyskali kolejną CR lub PR po chemioterapii ratunkowej, LUB
- Pacjenci, którzy są początkowo oporni na leczenie chłoniaka z komórek B OUN, ale osiągnęli CR lub PR po ratunkowym schemacie chemioterapii, LUB
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu ośrodkowego układu nerwowego w wyniku ogólnoustrojowego chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego i z objawami chłoniaka wrażliwego na chemioterapię.
- Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż nowotwór złośliwy
- Wynik wydajności Karnofsky'ego <60
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci seropozytywni w stosunku do wirusa HIV
- Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem (podejrzewanym lub udokumentowanym) z progresją po odpowiednim leczeniu trwającym dłużej niż jeden miesiąc
- Pacjenci z objawową chorobą wieńcową, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca. Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory nie jest wymagany, jednak jeśli zostanie zmierzony, pacjent jest wykluczony, jeśli frakcja wyrzutowa wynosi <30%
- Pacjenci wymagający dodatkowego ciągłego podawania tlenu. Pomiar DLCO nie jest wymagany, jednak jeśli jest mierzony, pacjent jest wykluczony, jeśli DLCO <35%.
Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby będą oceniani pod kątem przyczyny choroby wątroby, jej ciężkości klinicznej pod względem czynności wątroby i histologii oraz stopnia nadciśnienia wrotnego. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zaburzeń czynności wątroby zostaną wykluczeni
- Piorunująca niewydolność wątroby
- Marskość z objawami nadciśnienia wrotnego lub zwłóknienia pomostowego
- Alkoholowe zapalenie wątroby
- Żylaki przełyku
- Historia krwawienia z żylaków przełyku
- Encefalopatia wątrobowa
- Niemożliwa do skorygowania syntetyczna dysfunkcja wątroby, objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego
- Wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl
- Objawowa choroba dróg żółciowych
- Pacjenci z chłoniakami innymi niż komórki B lub guzami mózgu, które nie są chłoniakami, są wykluczeni z badania. Chłoniaki inne niż z komórek B obejmują: dowolny chłoniak z komórek T, chłoniaki z komórek naturalnych zabójców (NK) i chłoniaki Hodgkina
- Pacjenci, u których pobrano niewystarczającą liczbę komórek macierzystych (<2 x 106/kg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat DRBEAT
|
Schemat DRBEAT będzie podobny do schematu RBEAM.
Rytuksymab i karmustyna zostaną podane w dniu -6.
Etopozyd i cytarabina będą podawane w dniach od -5 do -2.
Temozolomid będzie podawany w dawkach podzielonych przez pięć dni, począwszy od dnia -5 do dnia -1.
Do określenia docelowej dawki temozolomidu w tym badaniu zostanie wykorzystany schemat eskalacji dawki, znany jako EWOC (eskalacja z kontrolą przedawkowania).
Dawka początkowa podawana przez pięć dni rozpocznie się od 250 mg/m2 (skumulowana dawka całkowita 1250 mg/m2), ponieważ wcześniejsze dane wskazują, że jest to bezpieczna dawka.
W oparciu o zgłoszone przez poprzednich pacjentów toksyczności ograniczające dawkę, zostanie przeprowadzone modelowanie statystyczne EWOC w celu określenia następnego poziomu dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: (1) Jeden rok (2) Do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat
|
Skuteczność schematu DRBEAT zostanie oceniona na podstawie analizy
|
(1) Jeden rok (2) Do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat
|
|
Najbezpieczniejsza dawka temozolomidu w schemacie DRBEAT
Ramy czasowe: Rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu schematu eskalacji dawki temozolomidu w celu określenia dawki docelowej, a także oceny wszelkich ostrych toksyczności związanych z leczeniem.
W trakcie obserwacji pacjenta i terapii oceniana będzie toksyczność, zwłaszcza że badacze będą ustalać docelową dawkę temozolomidu.
Jednym z głównych kryteriów toksyczności ograniczającej dawkę w badaniu będzie toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. z listy często oczekiwanych działań toksycznych związanych z autologicznym przeszczepem i temozolomidem.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel M, McCully C, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intravenous temozolomide in non-human primates. J Neurooncol. 2003 Feb;61(3):203-7. doi: 10.1023/a:1022592913323.
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Soussain C, Hoang-Xuan K, Taillandier L, Fourme E, Choquet S, Witz F, Casasnovas O, Dupriez B, Souleau B, Taksin AL, Gisselbrecht C, Jaccard A, Omuro A, Sanson M, Janvier M, Kolb B, Zini JM, Leblond V; Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. Intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue for refractory and recurrent primary CNS and intraocular lymphoma: Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2512-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5533. Epub 2008 Apr 14.
- Sierra del Rio M, Rousseau A, Soussain C, Ricard D, Hoang-Xuan K. Primary CNS lymphoma in immunocompetent patients. Oncologist. 2009 May;14(5):526-39. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0236. Epub 2009 May 11.
- Soussain C, Suzan F, Hoang-Xuan K, Cassoux N, Levy V, Azar N, Belanger C, Achour E, Ribrag V, Gerber S, Delattre JY, Leblond V. Results of intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue in 22 patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma or intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):742-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.742.
- Cheng T, Forsyth P, Chaudhry A, Morris D, Gluck S, Russell JA, Stewart DA. High-dose thiotepa, busulfan, cyclophosphamide and ASCT without whole-brain radiotherapy for poor prognosis primary CNS lymphoma. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(8):679-85. doi: 10.1038/sj.bmt.1703917.
- Abrey LE, Moskowitz CH, Mason WP, Crump M, Stewart D, Forsyth P, Paleologos N, Correa DD, Anderson ND, Caron D, Zelenetz A, Nimer SD, DeAngelis LM. Intensive methotrexate and cytarabine followed by high-dose chemotherapy with autologous stem-cell rescue in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma: an intent-to-treat analysis. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4151-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.024.
- Colombat P, Lemevel A, Bertrand P, Delwail V, Rachieru P, Brion A, Berthou C, Bay JO, Delepine R, Desablens B, Camilleri-Broet S, Linassier C, Lamy T. High-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation as first-line therapy for primary CNS lymphoma in patients younger than 60 years: a multicenter phase II study of the GOELAMS group. Bone Marrow Transplant. 2006 Sep;38(6):417-20. doi: 10.1038/sj.bmt.1705452.
- Mills W, Chopra R, McMillan A, Pearce R, Linch DC, Goldstone AH. BEAM chemotherapy and autologous bone marrow transplantation for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):588-95. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.588.
- Nakasone H, Izutsu K, Wakita S, Yamaguchi H, Muramatsu-Kida M, Usuki K. Autologous stem cell transplantation with PCR-negative graft would be associated with a favorable outcome in core-binding factor acute myeloid leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1262-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.012.
- Gondo H, Harada M, Miyamoto T, Takenaka K, Tanimoto K, Mizuno S, Fujisaki T, Nagafuji K, Hayashi S, Eto T, Taniguchi S, Akashi K, Harada N, Yamasaki K, Shibuya T, Matsuishi E, Ohno Y, Makino S, Takamatsu Y, Murakawa M, Teshima T, Hirota Y, Okamura T, Kinukawa N, Niho Y, et al. Autologous peripheral blood stem cell transplantation for acute myelogenous leukemia. Bone Marrow Transplant. 1997 Nov;20(10):821-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1700979.
- Jeffrey Raizer, DeAngelis Lisa, Andrew Zelenetz et al. Activity of Rituximab in Primary Central Nervous System Lymphoma PCNSL. Proc Am Soc Clin Oncol 19: 2000 (abstr 642)
- Rubenstein JL, Fridlyand J, Abrey L, Shen A, Karch J, Wang E, Issa S, Damon L, Prados M, McDermott M, O'Brien J, Haqq C, Shuman M. Phase I study of intraventricular administration of rituximab in patients with recurrent CNS and intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1350-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7311. Epub 2007 Feb 20.
- Wong ET, Tishler R, Barron L, Wu JK. Immunochemotherapy with rituximab and temozolomide for central nervous system lymphomas. Cancer. 2004 Jul 1;101(1):139-45. doi: 10.1002/cncr.20339.
- Enting RH, Demopoulos A, DeAngelis LM, Abrey LE. Salvage therapy for primary CNS lymphoma with a combination of rituximab and temozolomide. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):901-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000137050.43114.42.
- Stupp R, Hegi ME, Gilbert MR, Chakravarti A. Chemoradiotherapy in malignant glioma: standard of care and future directions. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4127-36. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8554.
- Batchelor T, Carson K, O'Neill A, Grossman SA, Alavi J, New P, Hochberg F, Priet R. Treatment of primary CNS lymphoma with methotrexate and deferred radiotherapy: a report of NABTT 96-07. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1044-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.036.
- Agarwala SS, Kirkwood JM. Temozolomide, a novel alkylating agent with activity in the central nervous system, may improve the treatment of advanced metastatic melanoma. Oncologist. 2000;5(2):144-51. doi: 10.1634/theoncologist.5-2-144.
- Agarwala SS, Reyderman L, Statkevich P et al Pharmacokinetic phase I study of temozolomide penetration into CSF in a patient with dural melanoma. Annals of Oncology, supplement 4 to volume 9, 1998, abstract 659 page 138
- Vassal G, Tranchand B, Valteau-Couanet D, Mahe C, Couanet D, Schoeppfer C, Grill J, Kalifa C, Hill C, Ardiet C, Hartmann O. Pharmacodynamics of tandem high-dose melphalan with peripheral blood stem cell transplantation in children with neuroblastoma and medulloblastoma. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):471-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1702806.
- Slevin ML, Piall EM, Aherne GW, Harvey VJ, Johnston A, Lister TA. Effect of dose and schedule on pharmacokinetics of high-dose cytosine arabinoside in plasma and cerebrospinal fluid. J Clin Oncol. 1983 Sep;1(9):546-51. doi: 10.1200/JCO.1983.1.9.546.
- Capizzi RL, Yang JL, Cheng E, Bjornsson T, Sahasrabudhe D, Tan RS, Cheng YC. Alteration of the pharmacokinetics of high-dose ara-C by its metabolite, high ara-U in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1983 Dec;1(12):763-71. doi: 10.1200/JCO.1983.1.12.763.
- Relling MV, Mahmoud HH, Pui CH, Sandlund JT, Rivera GK, Ribeiro RC, Crist WM, Evans WE. Etoposide achieves potentially cytotoxic concentrations in CSF of children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):399-404. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.399.
- Newton HB, Turowski RC, Stroup TJ, McCoy LK. Clinical presentation, diagnosis, and pharmacotherapy of patients with primary brain tumors. Ann Pharmacother. 1999 Jul-Aug;33(7-8):816-32. doi: 10.1345/aph.18353.
- Skeel R. Antioneoplastic Drugs and Biologic Response Modifiers: Classification, Use, and Toxicity of Clinically Useful Agents. Pp64-66 in Handbook of Cancer Chemotherapy, 5th edition 1999, Editor Skeel R
- Brox LW, Gowans B, Belch A. L-phenylalanine mustard (melphalan) uptake and cross-linking in the RPMI 6410 human lymphoblastoid cell line. Cancer Res. 1980 Apr;40(4):1169-72.
- Chabner B. Adduct-Forming Agents: Alkylating Agents and Platinum Analogs. Pp 52-53 in Harrison's Manual of Oncology 2008. Editors Chabner BA, Lynch TJ, Longo DL
- Gaspard MH, Maraninchi D, Stoppa AM, Gastaut JA, Michel G, Tubiana N, Blaise D, Novakovitch G, Rossi JF, Weiller PJ, et al. Intensive chemotherapy with high doses of BCNU, etoposide, cytosine arabinoside, and melphalan (BEAM) followed by autologous bone marrow transplantation: toxicity and antitumor activity in 26 patients with poor-risk malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(3):256-62. doi: 10.1007/BF00273421.
- Hoffmann AL, Buhk JH, Strik H. Neoplastic meningitis from breast cancer: feasibility and activity of long-term intrathecal liposomal Ara-C combined with dose-dense temozolomide. Anticancer Res. 2009 Dec;29(12):5191-5.
- Passarin MG, Moretto G, Musso AM, Ottaviani S, Masotto B, Ghimenton C, Iuzzolino P, Buffone E, Ruda R, Soffietti R, Vattemi E, Pedersini R. Intrathecal liposomal cytarabine in combination with temozolomide in low-grade oligoastrocytoma with leptomeningeal dissemination. J Neurooncol. 2010 May;97(3):439-44. doi: 10.1007/s11060-009-0040-0. Epub 2009 Oct 31.
- Issa S, Hwang J, Karch J, et al. Treatment of primary CNS lymphoma with induction high-dose methotrexate, temozolomide, rituximab followed by consolidation cytarabine/etoposide: A pilot study with biomarker analysis. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 7595
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
- Raizer JJ, Malkin MG, Kleber M, Abrey LE. Phase 1 study of 28-day, low-dose temozolomide and BCNU in the treatment of malignant gliomas after radiation therapy. Neuro Oncol. 2004 Jul;6(3):247-52. doi: 10.1215/S1152851704000122.
- Ebert BL, Niemierko E, Shaffer K, Salgia R. Use of temozolomide with other cytotoxic chemotherapy in the treatment of patients with recurrent brain metastases from lung cancer. Oncologist. 2003;8(1):69-75. doi: 10.1634/theoncologist.8-1-69.
- Korones DN, Benita-Weiss M, Coyle TE, Mechtler L, Bushunow P, Evans B, Reardon DA, Quinn JA, Friedman H. Phase I study of temozolomide and escalating doses of oral etoposide for adults with recurrent malignant glioma. Cancer. 2003 Apr 15;97(8):1963-8. doi: 10.1002/cncr.11260.
- Rudek MA, Donehower RC, Statkevich P, Batra VK, Cutler DL, Baker SD. Temozolomide in patients with advanced cancer: phase I and pharmacokinetic study. Pharmacotherapy. 2004 Jan;24(1):16-25. doi: 10.1592/phco.24.1.16.34800.
- Vera K, Djafari L, Faivre S, Guillamo JS, Djazouli K, Osorio M, Parker F, Cioloca C, Abdulkarim B, Armand JP, Raymond E. Dose-dense regimen of temozolomide given every other week in patients with primary central nervous system tumors. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):161-71. doi: 10.1093/annonc/mdh003.
- Dhodapkar M, Rubin J, Reid JM, Burch PA, Pitot HC, Buckner JC, Ames MM, Suman VJ. Phase I trial of temozolomide (NSC 362856) in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1997 Jul;3(7):1093-100.
- Handbook of statistics in clinical oncology By John Crowley, Donna Pauler Ankerst Pahse 1 Trials Page 8 Edition 2, 2005
- Hahn T, Wolff SN, Czuczman M, Fisher RI, Lazarus HM, Vose J, Warren L, Watt R, McCarthy PL Jr; ASBMT Expert Panel. The role of cytotoxic therapy with hematopoietic stem cell transplantation in the therapy of diffuse large cell B-cell non-Hodgkin's lymphoma: an evidence-based review. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(6):308-31. doi: 10.1016/s1083-8791(01)80003-3. No abstract available.
- Ostermann S, Csajka C, Buclin T, Leyvraz S, Lejeune F, Decosterd LA, Stupp R. Plasma and cerebrospinal fluid population pharmacokinetics of temozolomide in malignant glioma patients. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3728-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0807.
- Lowsky et al. Research Protocol for California AML Study.
- Babb J, Rogatko A, Zacks S. Cancer phase I clinical trials: efficient dose escalation with overdose control. Stat Med. 1998 May 30;17(10):1103-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980530)17:103.0.co;2-9.
- Babb JS, Rogatko A. Patient specific dosing in a cancer phase I clinical trial. Stat Med. 2001 Jul 30;20(14):2079-90. doi: 10.1002/sim.848.
- Tighiouart M, Rogatko A, Babb JS. Flexible Bayesian methods for cancer phase I clinical trials. Dose escalation with overdose control. Stat Med. 2005 Jul 30;24(14):2183-96. doi: 10.1002/sim.2106.
- Zacks s, Rogatko A, Babb J. Optimal Bayesian-feasible dose escalation for cancer phase I trials. Statistics & Probability Letters, 1998, vol. 38, issue 3, pages 215-220
- Xu Z, Tighiouart M, Rogatko A. 2007 EWOC 2.0: Interactive Software for Dose Escalation in Cancer Phase I Clinical Trials, Drug Information Journal, 41(2):221-228
- Chao ST, Barnett GH, Vogelbaum MA, Angelov L, Weil RJ, Neyman G, Reuther AM, Suh JH. Salvage stereotactic radiosurgery effectively treats recurrences from whole-brain radiation therapy. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2198-204. doi: 10.1002/cncr.23821.
- Boiardi A, Silvani A, Pozzi A, Salmaggi A. Radiotherapy at tumor recurrence in primary CNS lymphoma. Neurology. 1998 Jun;50(6):1934-5. doi: 10.1212/wnl.50.6.1934-b. No abstract available.
- Plotkin SR, Betensky RA, Hochberg FH, Grossman SA, Lesser GJ, Nabors LB, Chon B, Batchelor TT. Treatment of relapsed central nervous system lymphoma with high-dose methotrexate. Clin Cancer Res. 2004 Sep 1;10(17):5643-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0159.
- Voloschin AD, Betensky R, Wen PY, Hochberg F, Batchelor T. Topotecan as salvage therapy for relapsed or refractory primary central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2008 Jan;86(2):211-5. doi: 10.1007/s11060-007-9464-6. Epub 2007 Sep 21.
- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019873
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B wywodzący się z OUN
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada