재발성 및 불응성 중추신경계 림프종에서 자가 이식을 위한 컨디셔닝에 Temozolomide 추가 (DRBEAT)
2018년 10월 23일 업데이트: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
재발성 및 불응성 중추신경계(CNS) 림프종에서 자가 줄기세포 이식을 위한 표준 컨디셔닝 요법에 테모졸로마이드를 추가하는 2a상 연구
연구의 주요 목적은 사람이 견딜 수 있는 목표 용량을 찾기 위해 테모졸로마이드의 용량을 테스트하는 것입니다. 연구의 다른 부분은 줄기 세포 이식 전에 테모졸로마이드를 "컨디셔닝 요법"에 추가함으로써 CNS 림프종 환자에게 얼마나 도움이 될 수 있는지 결정하는 것입니다.
이 연구는 줄기 세포 이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 테모졸로마이드의 조사적 사용을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌 림프종(중추신경계 또는 CNS)의 줄기세포 이식 설정에 사용하도록 아직 승인되지 않았지만 이전에 다음과 같은 이식에 연구 및 사용되었습니다. 합리적인 결과.
연구 개요
상세 설명
현재 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계(CNS) 림프종에 대한 표준 치료는 없습니다. 고용량 메토트렉세이트 또는 방사선 요법 후 재발된 질병에 대한 최선의 접근 방식은 정의되지 않았습니다. 일반적인 관행은 이식 전에 이 환자 집단에서 컨디셔닝 요법으로서 요법 RBEAM입니다. RBEAM 요법에는 R(리툭시맙), B(BCNU), E(에토포사이드), A(Ara-C(시타라빈)) 및 M(멜팔란)이 포함됩니다. 또한, 덱사메타손은 RBEAM 니모닉에 언급되지 않았지만 요법에 포함됩니다. 그러나 이 조합에 사용되는 멜파란은 CNS 침투력이 그다지 높지 않은 것으로 생각됩니다. 따라서 본 연구에서는 멜팔란 대신 CNS에 침투하는 것으로 알려지고 FDA의 승인을 받은 알킬화제인 테모졸로마이드를 사용하고 평가할 예정입니다.
이 연구의 목적은 자가 줄기세포 이식 전 5일 동안 재발된 원발성 CNS 림프종 환자에게 경구로 투여되는 테모졸로마이드의 효과적이고 안전한 용량을 결정하는 것입니다. 컨디셔닝 요법 DRBEAT[D(덱사메타손)(R(리툭시맙), B(BCNU), E(에토포사이드), A(Ara-C(시타라빈)) 및 T(테모졸로마이드)]가 재발성 중추신경계림프종 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 75세 환자
- 환자는 성숙한 B 세포 비호지킨 림프종과 함께 중추신경계(CNS) 침범이 있어야 합니다(WHO 기준).
환자는 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 중추신경계(CNS) B 세포 림프종에 대한 초기 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자, 또는
- 구제 화학 요법 후 후속 CR 또는 PR을 달성한 CNS B-세포 림프종 치료 후 재발 또는 진행된 질병이 있는 환자, 또는
- 초기에 CNS B 세포 림프종 치료에 반응하지 않았지만 구제 화학요법 요법 후 CR 또는 PR을 달성한 환자, 또는
- 전신성 B세포 비호지킨 림프종에서 중추신경계 재발이 발생하고 화학요법 민감성 림프종의 증거가 있는 환자.
- 자가 줄기 세포 이식에 적합한 환자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 악성 이외의 질환으로 기대여명이 심하게 제한되는 환자
- Karnofsky 성능 점수 <60
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- HIV 혈청 양성인 환자
- 적절한 치료 후 1개월 이상 진행된 제어되지 않는 감염(추정되거나 문서화됨)이 있는 환자
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자. 좌심실 박출률은 측정하지 않아도 되지만 측정할 경우 박출률이 30% 미만인 경우 제외
- 보충적 연속 산소가 필요한 환자. DLCO는 반드시 측정할 필요는 없으나, 측정하더라도 DLCO가 35% 미만이면 대상에서 제외됩니다.
간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 및 조직학 측면에서 임상적 중증도, 문맥 고혈압 정도에 대해 평가됩니다. 다음과 같은 간 기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 급성 간부전
- 간문맥 고혈압 또는 가교 섬유증의 증거가 있는 간경변증
- 알코올성 간염
- 식도정맥류
- 식도정맥류 출혈 병력
- 간성뇌증
- 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 수정 불가능한 간 합성 기능 장애
- 문맥 고혈압과 관련된 복수
- 총 혈청 빌리루빈 >3mg/dL인 만성 바이러스성 간염
- 증상이 있는 담도 질환
- 비B세포 림프종 또는 림프종이 아닌 뇌종양이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 비 B 세포 림프종에는 다음이 포함됩니다. 모든 T 세포 림프종, 자연 살해(NK) 세포 림프종 및 호지킨 림프종
- 줄기세포 채취량이 부족한 환자(<2 X 106/kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRBEAT 요법
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DRBEAT 요법은 RBEAM과 유사합니다.
Rituximab과 Carmustine은 -6일에 주어질 것입니다.
에토포사이드와 시타라빈은 -5일에서 -2일 사이에 제공됩니다.
Temozolomide는 Day -5에서 Day -1까지 5일에 걸쳐 분할 용량으로 제공됩니다.
EWOC(Escalation with overdose control)로 알려진 용량 증량 설계는 이 연구를 위한 테모졸로마이드의 목표 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다.
5일에 걸쳐 제공되는 시작 용량은 250mg/m2(누적 총 용량 1250mg/m2)에서 시작하며, 이는 이전 데이터에서 안전한 용량임을 나타냅니다.
이전 환자들로부터 보고된 용량 제한 독성을 기반으로 EWOC 통계 모델링을 수행하여 다음 용량 수준을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존 및 전체 생존
기간: (1) 1년 (2) 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 2년으로 평가
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DRBEAT 요법의 효능은 다음을 분석하여 평가합니다.
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(1) 1년 (2) 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 2년으로 평가
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DRBEAT 요법을 위한 테모졸로마이드의 가장 안전한 용량
기간: 1년
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안전성은 목표 용량을 결정하고 모든 급성 치료 관련 독성을 평가하기 위해 테모졸로마이드 사용에 대한 용량 증량 설계를 사용하여 평가됩니다.
환자 추적 및 치료 과정 동안, 특히 조사관이 테모졸로마이드의 목표 용량을 결정할 때 독성이 평가될 것입니다.
연구의 용량 제한 독성에 대한 주요 기준 중 하나는 자가 이식 및 테모졸로마이드와 관련하여 일반적으로 예상되는 독성 목록의 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019873
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