Tilsetning av temozolomid til kondisjonering for autolog transplantasjon ved residiverende og refraktær CNS-lymfom (DRBEAT)
23. oktober 2018 oppdatert av: Yuliya Linhares, Cedars-Sinai Medical Center
En fase 2a-studie av tilsetning av temozolomid til et standard kondisjoneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon i residiverende og refraktært sentralnervesystem (CNS) lymfom
Hovedformålet med studien vil være å teste doseringen av temozolomid for å finne måldosen som en person kan tolerere. Den andre delen av studien vil være å bestemme hvor nyttig det kan være for CNS-lymfompasienter ved å legge temozolomid til "kondisjoneringsregimet" før stamcelletransplantasjon.
Denne forskningsstudien er designet for å teste undersøkelsesbruken av temozolomid som en del av et kondisjoneringsregime før stamcelletransplantasjon. Dette stoffet er ennå ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i forbindelse med stamcelletransplantasjon i lymfomer i hjernen (sentralnervesystemet eller CNS), men det har blitt studert og brukt tidligere i transplantasjon med rimelige resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det ingen standard for omsorg for residiverende eller refraktært primært sentralnervesystem (CNS) lymfom. Etter høydose metotreksat eller strålebehandling er den beste tilnærmingen til residiv sykdom udefinert. Vanlig praksis er regimet RBEAM som et kondisjoneringsregime i denne pasientpopulasjonen før transplantasjon. RBEAM-kuren inkluderer R (rituximab), B (BCNU), E (etoposid), A (Ara-C (cytarabin)) og M (melfalan). I tillegg er deksametason inkludert i regimet, selv om det ikke er notert i RBEAM-minnemonikken. Imidlertid antas ikke melfalanen som brukes i denne kombinasjonen å ha mye CNS-penetrasjon. Derfor vil temozolomid, et alkyleringsmiddel kjent for å penetrere CNS og godkjent av FDA for hjernesvulster, bli brukt og evaluert i denne studien i stedet for melfalan.
Målet med denne studien er å bestemme en effektiv og sikker dose temozolomid oralt administrert til pasienter med residiverende primært CNS-lymfom i løpet av de 5 dagene før autolog stamcelletransplantasjon. Håpet er at kondisjoneringsregimet DRBEAT [D (deksametason) (R (rituximab), B (BCNU), E (etoposid), A (Ara-C (cytarabin)) og T (temozolomid)] vil forbedre overlevelsen av pasienter med residiverende CNS-lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Pasienter må ha sentralnervesystemet (CNS) involvering med et modent B-celle non-Hodgkins lymfom (WHO-kriterier)
Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Pasienter som har oppnådd en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter initial behandling for sentralnervesystemet (CNS) B-celle lymfom, ELLER
- Pasienter med residiverende eller progredierende sykdom etter behandling for CNS B-celle lymfom som har oppnådd en påfølgende CR eller PR etter bergingskjemoterapi, ELLER
- Pasienter som i utgangspunktet er refraktære mot terapi for CNS B-celle lymfom, men som har oppnådd en CR eller PR etter en bergingskjemoterapiregime, ELLER
- Pasienter som har utviklet tilbakefall i sentralnervesystemet fra systemisk B-celle non-Hodgkins lymfom, og har tegn på kjemoterapisensitivt lymfom.
- Pasienter egnet for autolog stamcelletransplantasjon
- Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis forventet levealder er sterkt begrenset av andre sykdommer enn malignitet
- Karnofsky Performance Score <60
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som er HIV-seropositive
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon (antatt eller dokumentert) med progresjon etter passende behandling i mer enn én måned
- Pasienter med symptomatisk koronarsykdom, ukontrollert kongestiv hjertesvikt. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon er ikke nødvendig å måles, men hvis den måles, ekskluderes pasienten hvis ejeksjonsfraksjonen er <30 %
- Pasienter som trenger supplerende kontinuerlig oksygen. DLCO er ikke nødvendig å måles, men hvis det måles, ekskluderes pasienten hvis DLCO <35 %.
Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige bevis for leversykdom vil bli evaluert for årsak til leversykdom, dens kliniske alvorlighetsgrad med hensyn til leverfunksjon og histologi, og for graden av portal hypertensjon. Pasienter med noen av følgende leverfunksjonsavvik vil bli ekskludert
- Fulminant leversvikt
- Cirrhose med tegn på portal hypertensjon eller brodannende fibrose
- Alkoholisk hepatitt
- Esofagusvaricer
- En historie med blødende esophageal varicer
- Hepatisk encefalopati
- Ukorrigerbar syntetisk nedsatt leverfunksjon, påvist ved forlengelse av protrombintiden
- Ascites relatert til portal hypertensjon
- Kronisk viral hepatitt med total serumbilirubin >3 mg/dL
- Symptomatisk gallesykdom
- Pasienter med ikke-B-celle lymfomer eller hjernesvulster som ikke er lymfomer er ekskludert fra studien. Ikke-B-celle lymfomer inkluderer: alle T-celle lymfomer, naturlige drepeceller (NK)-celle lymfomer og Hodgkin lymfomer
- Pasienter hvor det er samlet inn et utilstrekkelig antall stamceller (<2 X 106/kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRBEAT-regime
|
DRBEAT-kuren vil ligne på RBEAM.
Rituximab og Carmustine vil bli gitt Dag -6.
Etoposid og Cytarabin vil bli gitt på dag -5 til -2.
Temozolomid vil bli gitt via delte doser over fem dager fra dag -5 til dag -1.
Et doseeskaleringsdesign, kjent som EWOC (Escalation with overdose control) vil bli brukt for å bestemme måldosen av temozolomid for denne studien.
Startdosen gitt over fem dager vil begynne på 250 mg/m2 (kumulativ totaldose på 1250 mg/m2), da tidligere data indikerer at dette er en sikker dose.
Basert på rapporterte dosebegrensende toksisiteter fra tidligere pasienter, vil EWOC statistiske modellering bli utført for å bestemme neste dosenivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: (1) Ett år (2) Inntil dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Effekten av DRBEAT-regimet vil bli vurdert ved analyse av
|
(1) Ett år (2) Inntil dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Den sikreste dosen av temozolomid for DRBEAT-regimet
Tidsramme: Ett år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av et doseeskaleringsdesign for temozolomids bruk for å bestemme måldosen og også for å evaluere enhver og alle akutte behandlingsrelaterte toksisiteter.
I løpet av pasientoppfølging og terapi vil toksisitet bli evaluert, spesielt ettersom etterforskerne skal bestemme måldosen av temozolomid.
Et av hovedkriteriene for dosebegrensende toksisitet for studien vil være eventuell grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet fra en liste over vanlig forventede toksisiteter assosiert med autolog transplantasjon og temozolomid.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lill, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Yuliya Linhares, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel M, McCully C, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intravenous temozolomide in non-human primates. J Neurooncol. 2003 Feb;61(3):203-7. doi: 10.1023/a:1022592913323.
- Philip T, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Van der Lelie H, Bron D, Sonneveld P, Gisselbrecht C, Cahn JY, Harousseau JL, et al. Autologous bone marrow transplantation as compared with salvage chemotherapy in relapses of chemotherapy-sensitive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199512073332305.
- Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, Smith JR, Korfel A, Soussain C, DeAngelis LM, Neuwelt EA, O'Neill BP, Thiel E, Shenkier T, Graus F, van den Bent M, Seymour JF, Poortmans P, Armitage JO, Cavalli F; International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. Report of an international workshop to standardize baseline evaluation and response criteria for primary CNS lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5034-43. doi: 10.1200/JCO.2005.13.524. Epub 2005 Jun 13.
- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Soussain C, Hoang-Xuan K, Taillandier L, Fourme E, Choquet S, Witz F, Casasnovas O, Dupriez B, Souleau B, Taksin AL, Gisselbrecht C, Jaccard A, Omuro A, Sanson M, Janvier M, Kolb B, Zini JM, Leblond V; Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. Intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue for refractory and recurrent primary CNS and intraocular lymphoma: Societe Francaise de Greffe de Moelle Osseuse-Therapie Cellulaire. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2512-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5533. Epub 2008 Apr 14.
- Sierra del Rio M, Rousseau A, Soussain C, Ricard D, Hoang-Xuan K. Primary CNS lymphoma in immunocompetent patients. Oncologist. 2009 May;14(5):526-39. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0236. Epub 2009 May 11.
- Soussain C, Suzan F, Hoang-Xuan K, Cassoux N, Levy V, Azar N, Belanger C, Achour E, Ribrag V, Gerber S, Delattre JY, Leblond V. Results of intensive chemotherapy followed by hematopoietic stem-cell rescue in 22 patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma or intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):742-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.742.
- Cheng T, Forsyth P, Chaudhry A, Morris D, Gluck S, Russell JA, Stewart DA. High-dose thiotepa, busulfan, cyclophosphamide and ASCT without whole-brain radiotherapy for poor prognosis primary CNS lymphoma. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(8):679-85. doi: 10.1038/sj.bmt.1703917.
- Abrey LE, Moskowitz CH, Mason WP, Crump M, Stewart D, Forsyth P, Paleologos N, Correa DD, Anderson ND, Caron D, Zelenetz A, Nimer SD, DeAngelis LM. Intensive methotrexate and cytarabine followed by high-dose chemotherapy with autologous stem-cell rescue in patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma: an intent-to-treat analysis. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4151-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.024.
- Colombat P, Lemevel A, Bertrand P, Delwail V, Rachieru P, Brion A, Berthou C, Bay JO, Delepine R, Desablens B, Camilleri-Broet S, Linassier C, Lamy T. High-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation as first-line therapy for primary CNS lymphoma in patients younger than 60 years: a multicenter phase II study of the GOELAMS group. Bone Marrow Transplant. 2006 Sep;38(6):417-20. doi: 10.1038/sj.bmt.1705452.
- Mills W, Chopra R, McMillan A, Pearce R, Linch DC, Goldstone AH. BEAM chemotherapy and autologous bone marrow transplantation for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):588-95. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.588.
- Nakasone H, Izutsu K, Wakita S, Yamaguchi H, Muramatsu-Kida M, Usuki K. Autologous stem cell transplantation with PCR-negative graft would be associated with a favorable outcome in core-binding factor acute myeloid leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1262-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.012.
- Gondo H, Harada M, Miyamoto T, Takenaka K, Tanimoto K, Mizuno S, Fujisaki T, Nagafuji K, Hayashi S, Eto T, Taniguchi S, Akashi K, Harada N, Yamasaki K, Shibuya T, Matsuishi E, Ohno Y, Makino S, Takamatsu Y, Murakawa M, Teshima T, Hirota Y, Okamura T, Kinukawa N, Niho Y, et al. Autologous peripheral blood stem cell transplantation for acute myelogenous leukemia. Bone Marrow Transplant. 1997 Nov;20(10):821-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1700979.
- Jeffrey Raizer, DeAngelis Lisa, Andrew Zelenetz et al. Activity of Rituximab in Primary Central Nervous System Lymphoma PCNSL. Proc Am Soc Clin Oncol 19: 2000 (abstr 642)
- Rubenstein JL, Fridlyand J, Abrey L, Shen A, Karch J, Wang E, Issa S, Damon L, Prados M, McDermott M, O'Brien J, Haqq C, Shuman M. Phase I study of intraventricular administration of rituximab in patients with recurrent CNS and intraocular lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1350-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7311. Epub 2007 Feb 20.
- Wong ET, Tishler R, Barron L, Wu JK. Immunochemotherapy with rituximab and temozolomide for central nervous system lymphomas. Cancer. 2004 Jul 1;101(1):139-45. doi: 10.1002/cncr.20339.
- Enting RH, Demopoulos A, DeAngelis LM, Abrey LE. Salvage therapy for primary CNS lymphoma with a combination of rituximab and temozolomide. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):901-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000137050.43114.42.
- Stupp R, Hegi ME, Gilbert MR, Chakravarti A. Chemoradiotherapy in malignant glioma: standard of care and future directions. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4127-36. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8554.
- Batchelor T, Carson K, O'Neill A, Grossman SA, Alavi J, New P, Hochberg F, Priet R. Treatment of primary CNS lymphoma with methotrexate and deferred radiotherapy: a report of NABTT 96-07. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1044-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.036.
- Agarwala SS, Kirkwood JM. Temozolomide, a novel alkylating agent with activity in the central nervous system, may improve the treatment of advanced metastatic melanoma. Oncologist. 2000;5(2):144-51. doi: 10.1634/theoncologist.5-2-144.
- Agarwala SS, Reyderman L, Statkevich P et al Pharmacokinetic phase I study of temozolomide penetration into CSF in a patient with dural melanoma. Annals of Oncology, supplement 4 to volume 9, 1998, abstract 659 page 138
- Vassal G, Tranchand B, Valteau-Couanet D, Mahe C, Couanet D, Schoeppfer C, Grill J, Kalifa C, Hill C, Ardiet C, Hartmann O. Pharmacodynamics of tandem high-dose melphalan with peripheral blood stem cell transplantation in children with neuroblastoma and medulloblastoma. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):471-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1702806.
- Slevin ML, Piall EM, Aherne GW, Harvey VJ, Johnston A, Lister TA. Effect of dose and schedule on pharmacokinetics of high-dose cytosine arabinoside in plasma and cerebrospinal fluid. J Clin Oncol. 1983 Sep;1(9):546-51. doi: 10.1200/JCO.1983.1.9.546.
- Capizzi RL, Yang JL, Cheng E, Bjornsson T, Sahasrabudhe D, Tan RS, Cheng YC. Alteration of the pharmacokinetics of high-dose ara-C by its metabolite, high ara-U in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1983 Dec;1(12):763-71. doi: 10.1200/JCO.1983.1.12.763.
- Relling MV, Mahmoud HH, Pui CH, Sandlund JT, Rivera GK, Ribeiro RC, Crist WM, Evans WE. Etoposide achieves potentially cytotoxic concentrations in CSF of children with acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1996 Feb;14(2):399-404. doi: 10.1200/JCO.1996.14.2.399.
- Newton HB, Turowski RC, Stroup TJ, McCoy LK. Clinical presentation, diagnosis, and pharmacotherapy of patients with primary brain tumors. Ann Pharmacother. 1999 Jul-Aug;33(7-8):816-32. doi: 10.1345/aph.18353.
- Skeel R. Antioneoplastic Drugs and Biologic Response Modifiers: Classification, Use, and Toxicity of Clinically Useful Agents. Pp64-66 in Handbook of Cancer Chemotherapy, 5th edition 1999, Editor Skeel R
- Brox LW, Gowans B, Belch A. L-phenylalanine mustard (melphalan) uptake and cross-linking in the RPMI 6410 human lymphoblastoid cell line. Cancer Res. 1980 Apr;40(4):1169-72.
- Chabner B. Adduct-Forming Agents: Alkylating Agents and Platinum Analogs. Pp 52-53 in Harrison's Manual of Oncology 2008. Editors Chabner BA, Lynch TJ, Longo DL
- Gaspard MH, Maraninchi D, Stoppa AM, Gastaut JA, Michel G, Tubiana N, Blaise D, Novakovitch G, Rossi JF, Weiller PJ, et al. Intensive chemotherapy with high doses of BCNU, etoposide, cytosine arabinoside, and melphalan (BEAM) followed by autologous bone marrow transplantation: toxicity and antitumor activity in 26 patients with poor-risk malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(3):256-62. doi: 10.1007/BF00273421.
- Hoffmann AL, Buhk JH, Strik H. Neoplastic meningitis from breast cancer: feasibility and activity of long-term intrathecal liposomal Ara-C combined with dose-dense temozolomide. Anticancer Res. 2009 Dec;29(12):5191-5.
- Passarin MG, Moretto G, Musso AM, Ottaviani S, Masotto B, Ghimenton C, Iuzzolino P, Buffone E, Ruda R, Soffietti R, Vattemi E, Pedersini R. Intrathecal liposomal cytarabine in combination with temozolomide in low-grade oligoastrocytoma with leptomeningeal dissemination. J Neurooncol. 2010 May;97(3):439-44. doi: 10.1007/s11060-009-0040-0. Epub 2009 Oct 31.
- Issa S, Hwang J, Karch J, et al. Treatment of primary CNS lymphoma with induction high-dose methotrexate, temozolomide, rituximab followed by consolidation cytarabine/etoposide: A pilot study with biomarker analysis. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 7595
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
- Raizer JJ, Malkin MG, Kleber M, Abrey LE. Phase 1 study of 28-day, low-dose temozolomide and BCNU in the treatment of malignant gliomas after radiation therapy. Neuro Oncol. 2004 Jul;6(3):247-52. doi: 10.1215/S1152851704000122.
- Ebert BL, Niemierko E, Shaffer K, Salgia R. Use of temozolomide with other cytotoxic chemotherapy in the treatment of patients with recurrent brain metastases from lung cancer. Oncologist. 2003;8(1):69-75. doi: 10.1634/theoncologist.8-1-69.
- Korones DN, Benita-Weiss M, Coyle TE, Mechtler L, Bushunow P, Evans B, Reardon DA, Quinn JA, Friedman H. Phase I study of temozolomide and escalating doses of oral etoposide for adults with recurrent malignant glioma. Cancer. 2003 Apr 15;97(8):1963-8. doi: 10.1002/cncr.11260.
- Rudek MA, Donehower RC, Statkevich P, Batra VK, Cutler DL, Baker SD. Temozolomide in patients with advanced cancer: phase I and pharmacokinetic study. Pharmacotherapy. 2004 Jan;24(1):16-25. doi: 10.1592/phco.24.1.16.34800.
- Vera K, Djafari L, Faivre S, Guillamo JS, Djazouli K, Osorio M, Parker F, Cioloca C, Abdulkarim B, Armand JP, Raymond E. Dose-dense regimen of temozolomide given every other week in patients with primary central nervous system tumors. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):161-71. doi: 10.1093/annonc/mdh003.
- Dhodapkar M, Rubin J, Reid JM, Burch PA, Pitot HC, Buckner JC, Ames MM, Suman VJ. Phase I trial of temozolomide (NSC 362856) in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1997 Jul;3(7):1093-100.
- Handbook of statistics in clinical oncology By John Crowley, Donna Pauler Ankerst Pahse 1 Trials Page 8 Edition 2, 2005
- Hahn T, Wolff SN, Czuczman M, Fisher RI, Lazarus HM, Vose J, Warren L, Watt R, McCarthy PL Jr; ASBMT Expert Panel. The role of cytotoxic therapy with hematopoietic stem cell transplantation in the therapy of diffuse large cell B-cell non-Hodgkin's lymphoma: an evidence-based review. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(6):308-31. doi: 10.1016/s1083-8791(01)80003-3. No abstract available.
- Ostermann S, Csajka C, Buclin T, Leyvraz S, Lejeune F, Decosterd LA, Stupp R. Plasma and cerebrospinal fluid population pharmacokinetics of temozolomide in malignant glioma patients. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3728-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0807.
- Lowsky et al. Research Protocol for California AML Study.
- Babb J, Rogatko A, Zacks S. Cancer phase I clinical trials: efficient dose escalation with overdose control. Stat Med. 1998 May 30;17(10):1103-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980530)17:103.0.co;2-9.
- Babb JS, Rogatko A. Patient specific dosing in a cancer phase I clinical trial. Stat Med. 2001 Jul 30;20(14):2079-90. doi: 10.1002/sim.848.
- Tighiouart M, Rogatko A, Babb JS. Flexible Bayesian methods for cancer phase I clinical trials. Dose escalation with overdose control. Stat Med. 2005 Jul 30;24(14):2183-96. doi: 10.1002/sim.2106.
- Zacks s, Rogatko A, Babb J. Optimal Bayesian-feasible dose escalation for cancer phase I trials. Statistics & Probability Letters, 1998, vol. 38, issue 3, pages 215-220
- Xu Z, Tighiouart M, Rogatko A. 2007 EWOC 2.0: Interactive Software for Dose Escalation in Cancer Phase I Clinical Trials, Drug Information Journal, 41(2):221-228
- Chao ST, Barnett GH, Vogelbaum MA, Angelov L, Weil RJ, Neyman G, Reuther AM, Suh JH. Salvage stereotactic radiosurgery effectively treats recurrences from whole-brain radiation therapy. Cancer. 2008 Oct 15;113(8):2198-204. doi: 10.1002/cncr.23821.
- Boiardi A, Silvani A, Pozzi A, Salmaggi A. Radiotherapy at tumor recurrence in primary CNS lymphoma. Neurology. 1998 Jun;50(6):1934-5. doi: 10.1212/wnl.50.6.1934-b. No abstract available.
- Plotkin SR, Betensky RA, Hochberg FH, Grossman SA, Lesser GJ, Nabors LB, Chon B, Batchelor TT. Treatment of relapsed central nervous system lymphoma with high-dose methotrexate. Clin Cancer Res. 2004 Sep 1;10(17):5643-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0159.
- Voloschin AD, Betensky R, Wen PY, Hochberg F, Batchelor T. Topotecan as salvage therapy for relapsed or refractory primary central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2008 Jan;86(2):211-5. doi: 10.1007/s11060-007-9464-6. Epub 2007 Sep 21.
- Reni M, Mazza E, Foppoli M, Ferreri AJ. Primary central nervous system lymphomas: salvage treatment after failure to high-dose methotrexate. Cancer Lett. 2007 Dec 18;258(2):165-70. doi: 10.1016/j.canlet.2007.10.009. Epub 2007 Nov 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- Pro00019873
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .