心臓移植におけるアリスキレンとシクロスポリンの併用の臨床薬理
2018年5月30日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、心臓移植患者における血圧治療薬アリスキレンの安全性と有効性を評価することです。
安全性の観点から、研究者らはアリスキレンの血中濃度を評価し、アリスキレンがこれらの患者の拒絶反応抑制薬であるシクロスポリンの血中濃度を変化させるかどうかを判断する予定である。
有効性の観点から、研究者らはアリスキレンが心臓移植患者の血圧をどれだけ下げるかを判定する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は心臓移植後の主要な合併症であり、移植後 5 年の有病率は 93% です。
心臓移植後の高血圧は、シクロスポリンの使用、慢性腎臓病、除神経などの複数の要因が原因です。
この集団の高血圧は治療が難しく、ほとんどの患者は適切な血圧コントロールを達成するために複数の降圧剤による治療を必要とします。
直接レニン阻害剤であるアリスキレンは、独特の作用機序と強力な血圧降下効果を備えた新規降圧剤です。
したがって、アリスキレンは心臓移植後高血圧に対する魅力的な治療選択肢です。
この研究では、心臓移植患者を対象に、アリスキレンを1日75mg（低用量）およびシクロスポリンと組み合わせて投与した場合の1日150mgの薬物動態学的薬物相互作用プロフィール、薬力学、および安全性を特徴付ける予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植後6か月以上
- 移植の観点から臨床的に安定している
- シクロスポリン + 抗増殖剤 (アザチオプリン、ミコフェノール酸など)、+/- 経口ステロイドを含む安定した免疫抑制剤レジメンを維持している
- 高血圧は、2 分間隔での 3 回の個別の測定に基づいて、座位平均収縮期血圧が 140 mm Hg 以上、および座位平均拡張期血圧が 90 mm Hg 以上であると定義されます。
除外基準:
- 心臓移植の観点から見た臨床的不安定性
- アリスキレン療法の禁忌
- アリスキレンの副作用のリスクを高める可能性のある症状
- 重度の高血圧
- 併用薬はアリスキレン血漿曝露を増加または減少させることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
血圧が許せば、アリスキレン 75 mg を 1 日 1 回 x 2 週間、その後アリスキレン 150 mg を 1 日 1 回 x 2 週間
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血圧が許せば、アリスキレン 75 mg を 1 日 1 回 x 2 週間、その後アリスキレン 150 mg を 1 日 1 回 x 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の用量で正規化されたシクロスポリン面積
時間枠：7日、14日、30日（学習終了）
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厳格な対象基準を満たす患者を見つけるのが困難なため、研究は中止されました。
治験薬の投与を開始した患者は1名のみであった。
結果として、この研究ではシクロスポリン PK (AUC など) を分析しませんでした。
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7日、14日、30日（学習終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリスキレン血漿濃度
時間枠：2週間
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最大血漿濃度;濃度-時間曲線下面積、半減期、経口クリアランス 厳格な対象基準を満たす患者を見つけるのが困難なため、研究は中止されました。 治験薬の投与を開始した患者は1名のみであった。 結果として、この研究では PK (AUC など) を分析しませんでした。 |
2週間
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血圧
時間枠：2週間
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厳格な対象基準を満たす患者を見つけるのが困難なため、研究は中止されました。
治験薬の投与を開始した患者は1名のみであった。
結果として、この研究では血圧は分析しませんでした。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina L Aquilante, Pharm.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。