심장이식에서 알리스키렌과 사이클로스포린의 병용요법의 임상약리학
2018년 5월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
본 연구의 목적은 심장이식 환자에서 혈압약인 알리스키렌의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
안전성 측면에서 조사관은 알리스키렌의 혈중 농도를 평가하고 알리스키렌이 이러한 환자에서 항거부반응제인 사이클로스포린의 혈중 농도를 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.
효능 측면에서 연구자들은 알리스키렌이 심장 이식 환자의 혈압을 얼마나 잘 낮추는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심장 이식 후 주요 합병증으로 이식 후 5년에 93%의 유병률을 보입니다.
심장 이식 후 고혈압은 사이클로스포린 사용, 만성 신장 질환 및 탈신경과 같은 여러 요인으로 인해 발생합니다.
이 집단의 고혈압은 치료하기 어려우며 대부분의 환자는 적절한 혈압 조절을 달성하기 위해 여러 항고혈압제를 사용한 치료가 필요합니다.
직접적인 레닌 억제제인 알리스키렌은 독특한 작용 기전과 강력한 혈압 강하 효과를 지닌 새로운 항고혈압제입니다.
따라서 알리스키렌은 심장 이식 후 고혈압에 대한 매력적인 치료 옵션입니다.
이 연구는 심장 이식 환자에서 사이클로스포린과 병용 투여 시 알리스키렌 75mg(저용량) 및 1일 150mg의 약동학 약물 상호 작용 프로필, 약력학 및 안전성을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 이식 후 6개월 이상
- 이식 관점에서 임상적으로 안정적
- 사이클로스포린 + 항증식제(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트), +/- 경구용 스테로이드를 포함하는 안정적인 면역억제 요법을 유지합니다.
- 2분 간격으로 3회의 개별 측정을 기준으로 앉은 평균 수축기 혈압이 ≥ 140mmHg이고 앉은 상태의 평균 이완기 혈압이 ≥ 90mmHg로 정의되는 고혈압.
제외 기준:
- 심장 이식 관점에서 본 임상적 불안정성
- 알리스키렌 요법에 대한 금기 사항
- 알리스키렌 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 조건
- 심한 고혈압
- 알리스키렌 혈장 노출을 증가시키거나 감소시키는 것으로 알려진 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
알리스키렌 75mg 1일 1회 x 2주, 혈압이 허락하는 경우 알리스키렌 150mg 1일 1회 x 2주
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알리스키렌 75mg 1일 1회 x 2주, 혈압이 허락하는 경우 알리스키렌 150mg 1일 1회 x 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 용량 정규화 사이클로스포린 면적
기간: 7일, 14일, 30일(연구 종료)
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엄격한 포함 기준을 충족하는 환자를 찾는 데 어려움이 있어 연구가 중단되었습니다.
단 한 명의 환자만이 연구 약물을 시작했습니다.
결과적으로 본 연구에서는 사이클로스포린 PK(예: AUC)를 분석하지 않았습니다.
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7일, 14일, 30일(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알리스키렌 혈장 농도
기간: 이주
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최대 혈장 농도; 농도-시간 곡선 아래 면적, 반감기, 경구 청소율 엄격한 포함 기준을 충족하는 환자를 찾는 데 어려움이 있어 연구가 중단되었습니다. 단 한 명의 환자만이 연구 약물을 시작했습니다. 그 결과 본 연구에 대한 PK(예:(AUC))를 분석하지 않았습니다. |
이주
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혈압
기간: 이주
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엄격한 포함 기준을 충족하는 환자를 찾는 데 어려움이 있어 연구가 중단되었습니다.
단 한 명의 환자만이 연구 약물을 시작했습니다.
그 결과 이 연구에서는 혈압을 분석하지 않았습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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