Farmacología clínica de Aliskiren en combinación con ciclosporina en trasplante cardíaco
30 de mayo de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del medicamento para la presión arterial, aliskiren, en pacientes con trasplante de corazón.
En términos de seguridad, los investigadores evaluarán los niveles sanguíneos de aliskiren y determinarán si aliskiren altera los niveles sanguíneos del medicamento antirrechazo, la ciclosporina, en estos pacientes.
En términos de eficacia, los investigadores determinarán qué tan bien aliskiren reduce la presión arterial en pacientes con trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es una complicación importante después del trasplante cardíaco, con una prevalencia del 93% a los 5 años del trasplante.
La hipertensión postrasplante cardíaco se debe a múltiples factores como el uso de ciclosporina, la enfermedad renal crónica y la denervación.
La hipertensión en esta población es difícil de tratar y la mayoría de los pacientes requieren terapia con múltiples agentes antihipertensivos para lograr un control adecuado de la presión arterial.
Aliskiren, un inhibidor directo de la renina, es un agente antihipertensivo novedoso con un mecanismo de acción único y potentes efectos reductores de la presión arterial.
Como tal, aliskiren es una opción de tratamiento atractiva para la hipertensión postrasplante cardíaco.
Este estudio caracterizará el perfil de interacción farmacocinética fármaco-fármaco, la farmacodinámica y la seguridad de aliskiren 75 mg diarios (dosis baja) y 150 mg diarios, cuando se administran en combinación con ciclosporina, en pacientes con trasplante cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses o más desde el trasplante cardíaco
- Clínicamente estable desde una perspectiva de trasplante
- Mantenido en un régimen inmunosupresor estable que contiene ciclosporina + un agente antiproliferativo (p. ej., azatioprina, micofenolato), +/- un esteroide oral
- Hipertensión, definida por una presión arterial sistólica promedio sentado de ≥ 140 mm Hg y una presión arterial diastólica promedio sentado de ≥ 90 mm Hg, en base a 3 mediciones separadas, con un intervalo de 2 minutos.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica desde la perspectiva del trasplante cardíaco
- Contraindicaciones del tratamiento con aliskiren
- Condiciones que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de aliskiren
- Hipertensión severa
- Medicamentos concomitantes conocidos por aumentar o disminuir la exposición plasmática de aliskireno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Aliskiren 75 mg una vez al día x 2 semanas, luego aliskiren 150 mg una vez al día x 2 semanas, si la presión arterial lo permite
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Aliskiren 75 mg una vez al día x 2 semanas, luego aliskiren 150 mg una vez al día x 2 semanas, si la presión arterial lo permite
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de ciclosporina normalizada por dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días (Fin del estudio)
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El estudio se detuvo debido a la dificultad de encontrar pacientes que cumplieran con los estrictos criterios de inclusión.
Sólo un paciente comenzó con el fármaco del estudio.
como resultado, no analizamos ninguna PK de ciclosporina (p. ej., (AUC) para este estudio.
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7 días, 14 días, 30 días (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de Aliskiren
Periodo de tiempo: 2 semanas
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concentración plasmática máxima; área bajo la curva de concentración-tiempo, vida media, depuración oral El estudio se detuvo debido a la dificultad de encontrar pacientes que cumplieran con los estrictos criterios de inclusión. Sólo un paciente comenzó con el fármaco del estudio. como resultado, no analizamos ninguna farmacocinética (por ejemplo, (AUC) para este estudio. |
2 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estudio se detuvo debido a la dificultad de encontrar pacientes que cumplieran con los estrictos criterios de inclusión.
Sólo un paciente comenzó con el fármaco del estudio.
como resultado, no analizamos ninguna presión arterial para este estudio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 10-0746
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .