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Pharmacologie clinique de l'aliskiren en association avec la cyclosporine en transplantation cardiaque

30 mai 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament contre l'hypertension, l'aliskirène, chez les patients transplantés cardiaques. En termes de sécurité, les enquêteurs évalueront les taux sanguins d'aliskirène et détermineront si l'aliskirène modifie les taux sanguins du médicament anti-rejet, la cyclosporine, chez ces patients. En termes d'efficacité, les chercheurs détermineront dans quelle mesure l'aliskirène abaisse la tension artérielle chez les patients transplantés cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle est une complication majeure après transplantation cardiaque, avec une prévalence de 93 % à 5 ans post-transplantation. L'hypertension post-transplantation cardiaque est due à de multiples facteurs tels que l'utilisation de la cyclosporine, l'insuffisance rénale chronique et la dénervation. L'hypertension dans cette population est difficile à traiter, et la plupart des patients nécessitent un traitement avec plusieurs agents antihypertenseurs afin d'obtenir un contrôle adéquat de la pression artérielle. L'aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, est un nouvel agent antihypertenseur doté d'un mécanisme d'action unique et de puissants effets hypotenseurs. En tant que tel, l'aliskirène est une option de traitement attrayante pour l'hypertension post-transplantation cardiaque. Cette étude caractérisera le profil d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'aliskirène 75 mg par jour (faible dose) et 150 mg par jour, lorsqu'il est administré en association avec la cyclosporine, chez les patients transplantés cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois ou plus depuis la transplantation cardiaque
  • Cliniquement stable du point de vue de la greffe
  • Maintenu sous un régime immunosuppresseur stable contenant de la cyclosporine + un agent antiprolifératif (p. ex., azathioprine, mycophénolate), +/- un stéroïde oral
  • Hypertension, telle que définie par une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 90 mm Hg, sur la base de 3 mesures distinctes, espacées de 2 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique du point de vue de la transplantation cardiaque
  • Contre-indications au traitement par l'aliskirène
  • Conditions pouvant augmenter le risque d'effets indésirables de l'aliskirène
  • Hypertension sévère
  • Médicaments concomitants connus pour augmenter ou diminuer l'exposition plasmatique à l'aliskirène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Aliskiren 75 mg une fois par jour x 2 semaines, puis aliskiren 150 mg une fois par jour x 2 semaines, si la pression artérielle le permet
Médicament: Aliskiren
Aliskiren 75 mg une fois par jour x 2 semaines, puis aliskiren 150 mg une fois par jour x 2 semaines, si la pression artérielle le permet
Autres noms:
  • Tekturna (aliskirène)
  • Néoral (cyclosporine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de cyclosporine normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours (Fin de l'étude)
L'étude a été arrêtée en raison de la difficulté à trouver des patients répondant aux critères d'inclusion stricts. Un seul patient a commencé à prendre le médicament à l'étude. par conséquent, nous n'avons analysé aucune PK de la cyclosporine (par exemple (AUC) pour cette étude.
7 jours, 14 jours, 30 jours (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'aliskirène
Délai: 2 semaines

concentration plasmatique maximale ; aire sous la courbe concentration-temps, demi-vie, clairance orale

L'étude a été arrêtée en raison de la difficulté à trouver des patients répondant aux critères d'inclusion stricts. Un seul patient a commencé à prendre le médicament à l'étude. par conséquent, nous n'avons analysé aucune pharmacocinétique (par exemple (AUC) pour cette étude.
2 semaines
Pression artérielle
Délai: 2 semaines
L'étude a été arrêtée en raison de la difficulté à trouver des patients répondant aux critères d'inclusion stricts. Un seul patient a commencé à prendre le médicament à l'étude. par conséquent, nous n'avons analysé aucune tension artérielle pour cette étude.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0746

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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