Klinische farmacologie van aliskiren in combinatie met ciclosporine bij harttransplantatie
30 mei 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de bloeddrukmedicatie, aliskiren, bij harttransplantatiepatiënten.
Wat de veiligheid betreft, zullen de onderzoekers de bloedspiegels van aliskiren evalueren en bepalen of aliskiren de bloedspiegels van het anti-afstotingsmedicijn, ciclosporine, bij deze patiënten verandert.
In termen van werkzaamheid zullen de onderzoekers bepalen hoe goed aliskiren de bloeddruk verlaagt bij harttransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke complicatie na harttransplantatie, met een prevalentie van 93% vijf jaar na de transplantatie.
Hypertensie na harttransplantatie is te wijten aan meerdere factoren, zoals het gebruik van ciclosporine, chronische nierziekte en denervatie.
Hypertensie bij deze populatie is moeilijk te behandelen en de meeste patiënten hebben therapie met meerdere antihypertensiva nodig om de bloeddruk adequaat onder controle te krijgen.
Aliskiren, een directe renineremmer, is een nieuw antihypertensivum met een uniek werkingsmechanisme en krachtige bloeddrukverlagende effecten.
Als zodanig is aliskiren een aantrekkelijke behandelingsoptie voor hypertensie na harttransplantatie.
Deze studie zal het farmacokinetische geneesmiddelinteractieprofiel, de farmacodynamiek en de veiligheid karakteriseren van aliskiren 75 mg per dag (lage dosis) en 150 mg per dag, indien gegeven in combinatie met ciclosporine, bij harttransplantatiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden of langer sinds harttransplantatie
- Klinisch stabiel vanuit transplantatieperspectief
- Gehandhaafd op een stabiel immunosuppressivum-regime met ciclosporine + een antiproliferatief middel (bijv. Azathioprine, mycofenolaat), +/- een oraal steroïde
- Hypertensie, zoals gedefinieerd door een zittende gemiddelde systolische bloeddruk van ≥ 140 mm Hg en een zittende gemiddelde diastolische bloeddruk van ≥ 90 mm Hg, gebaseerd op 3 afzonderlijke metingen met een tussenruimte van 2 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit vanuit het perspectief van een harttransplantatie
- Contra-indicaties voor aliskiren-therapie
- Aandoeningen die het risico op bijwerkingen van aliskiren kunnen verhogen
- Ernstige hypertensie
- Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmablootstelling aan aliskiren verhogen of verlagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Aliskiren 75 mg eenmaal daags x 2 weken, daarna aliskiren 150 mg eenmaal daags x 2 weken, als de bloeddruk dit toelaat
|
Aliskiren 75 mg eenmaal daags x 2 weken, daarna aliskiren 150 mg eenmaal daags x 2 weken, als de bloeddruk dit toelaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-genormaliseerd ciclosporinegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen (einde studie)
|
De studie werd stopgezet omdat het moeilijk was om patiënten te vinden die voldeden aan de strikte inclusiecriteria.
Slechts één patiënt werd gestart met het onderzoeksgeneesmiddel.
als gevolg hiervan hebben we voor deze studie geen farmacokinetiek van ciclosporine geanalyseerd (bijv. (AUC's).
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aliskiren-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maximale plasmaconcentratie; gebied onder de concentratie-tijdcurve, halfwaardetijd, orale klaring De studie werd stopgezet omdat het moeilijk was om patiënten te vinden die voldeden aan de strikte inclusiecriteria. Slechts één patiënt werd gestart met het onderzoeksgeneesmiddel. als resultaat hebben we voor deze studie geen farmacokinetiek (bijv. (AUC's)) geanalyseerd. |
2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De studie werd stopgezet omdat het moeilijk was om patiënten te vinden die voldeden aan de strikte inclusiecriteria.
Slechts één patiënt werd gestart met het onderzoeksgeneesmiddel.
als resultaat hebben we geen bloeddruk geanalyseerd voor deze studie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 10-0746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .