Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna aliskirenu w połączeniu z cyklosporyną w transplantacji serca

30 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku na ciśnienie krwi, aliskirenu, u pacjentów po przeszczepie serca. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, badacze ocenią poziom aliskirenu we krwi i określą, czy aliskiren zmienia poziom we krwi leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, cyklosporyny, u tych pacjentów. Jeśli chodzi o skuteczność, badacze określą, w jakim stopniu aliskiren obniża ciśnienie krwi u pacjentów po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest głównym powikłaniem po przeszczepie serca, z częstością występowania wynoszącą 93% po 5 latach od przeszczepu. Nadciśnienie tętnicze po przeszczepie serca jest spowodowane wieloma czynnikami, takimi jak stosowanie cyklosporyny, przewlekła choroba nerek i odnerwienie. Nadciśnienie w tej populacji jest trudne do leczenia, a większość pacjentów wymaga leczenia wieloma lekami przeciwnadciśnieniowymi w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. Aliskiren, bezpośredni inhibitor reniny, jest nowym lekiem przeciwnadciśnieniowym o unikalnym mechanizmie działania i silnym działaniu obniżającym ciśnienie krwi. Jako taki, aliskiren jest atrakcyjną opcją leczenia nadciśnienia tętniczego po przeszczepie serca. Niniejsze badanie scharakteryzuje farmakokinetyczny profil interakcji lek-lek, farmakodynamikę i bezpieczeństwo aliskirenu 75 mg na dobę (mała dawka) i 150 mg na dobę, podawanego w skojarzeniu z cyklosporyną, u pacjentów po przeszczepie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy lub więcej od przeszczepu serca
  • Klinicznie stabilny z perspektywy przeszczepu
  • Utrzymywane na stabilnym schemacie immunosupresyjnym zawierającym cyklosporynę + środek antyproliferacyjny (np. azatiopryna, mykofenolan), +/- doustny steroid
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mm Hg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mm Hg, na podstawie 3 oddzielnych pomiarów wykonanych w odstępie 2 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna z perspektywy przeszczepu serca
  • Przeciwwskazania do terapii aliskirenem
  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych aliskirenu
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają lub zmniejszają ekspozycję na aliskiren w osoczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Aliskiren 75 mg raz dziennie x 2 tygodnie, następnie aliskiren 150 mg raz dziennie x 2 tygodnie, jeśli pozwala na to ciśnienie krwi
Lek: Aliskiren
Aliskiren 75 mg raz dziennie x 2 tygodnie, następnie aliskiren 150 mg raz dziennie x 2 tygodnie, jeśli pozwala na to ciśnienie krwi
Inne nazwy:
  • Tekturna (aliskiren)
  • Neoral (cyklosporyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana dawka cyklosporyny Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni (koniec badania)
Badanie przerwano z powodu trudności w znalezieniu pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia. Tylko jeden pacjent otrzymał badany lek. w rezultacie nie analizowaliśmy żadnej farmakokinetyki cyklosporyny (np. (AUC) na potrzeby tego badania.
7 dni, 14 dni, 30 dni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia aliskirenu w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Maksymalne stężenie w osoczu; pole pod krzywą stężenie-czas, okres półtrwania, klirens po podaniu doustnym

Badanie przerwano z powodu trudności w znalezieniu pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia. Tylko jeden pacjent otrzymał badany lek. w rezultacie nie analizowaliśmy żadnych PK (np. (AUC) dla tego badania.
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie przerwano z powodu trudności w znalezieniu pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia. Tylko jeden pacjent otrzymał badany lek. w rezultacie nie analizowaliśmy żadnego ciśnienia krwi na potrzeby tego badania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0746

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj