Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin kliininen farmakologia yhdessä syklosporiinin kanssa sydämensiirrossa

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenpainelääkkeen, aliskireenin, turvallisuutta ja tehoa sydämensiirtopotilailla. Turvallisuuden kannalta tutkijat arvioivat aliskireenin veren pitoisuudet ja määrittävät, muuttaako aliskireeni näiden potilaiden hylkimistä estävän lääkkeen, syklosporiinin, pitoisuutta veressä. Tehon suhteen tutkijat määrittävät, kuinka hyvin aliskireeni alentaa verenpainetta sydämensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on merkittävä komplikaatio sydämensiirron jälkeen, ja sen esiintyvyys on 93 % viiden vuoden kuluttua siirrosta. Sydänsiirron jälkeinen verenpainetauti johtuu useista tekijöistä, kuten syklosporiinin käytöstä, kroonisesta munuaissairaudesta ja denervaatiosta. Hypertensiota tässä populaatiossa on vaikea hoitaa, ja useimmat potilaat tarvitsevat hoitoa useilla verenpainelääkkeillä riittävän verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi. Aliskireeni, suora reniinin estäjä, on uusi verenpainetta alentava lääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi ja voimakas verenpainetta alentava vaikutus. Sellaisenaan aliskireeni on houkutteleva hoitovaihtoehto sydämensiirron jälkeiseen verenpaineeseen. Tämä tutkimus luonnehtii 75 mg:n vuorokaudessa (pieni annos) ja 150 mg:n aliskireenin vuorokausiannosten farmakokineettistä lääkkeiden yhteisvaikutusprofiilia, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta sydämensiirtopotilailla, kun niitä annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukautta tai enemmän sydämensiirrosta
  • Kliinisesti vakaa elinsiirron näkökulmasta
  • Ylläpidetään stabiililla immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää syklosporiinia + antiproliferatiivista ainetta (esim. atsatiopriinia, mykofenolaattia), +/- suun kautta otettavaa steroidia
  • Hypertensio, joka määritellään istuvalla keskimääräisellä systolisella verenpaineella ≥ 140 mm Hg ja istuvalla keskimääräisellä diastolisella verenpaineella ≥ 90 mm Hg, perustuen 3 erilliseen mittaukseen, jotka on tehty 2 minuutin välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epävakaus sydämensiirron näkökulmasta
  • Aliskireenihoidon vasta-aiheet
  • Tilat, jotka voivat lisätä aliskireenin haittavaikutusten riskiä
  • Vaikea verenpainetauti
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän tai vähentävän plasman aliskireenialtistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Aliskireeni 75 mg kerran vuorokaudessa x 2 viikkoa, sitten aliskireeni 150 mg kerran vuorokaudessa x 2 viikkoa, jos verenpaine sallii
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 75 mg kerran vuorokaudessa x 2 viikkoa, sitten aliskireeni 150 mg kerran vuorokaudessa x 2 viikkoa, jos verenpaine sallii
Muut nimet:
  • Tekturna (aliskireeni)
  • Neoral (siklosporiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen mukaan normalisoitu syklosporiinialue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää (tutkimuksen loppu)
Tutkimus keskeytettiin, koska oli vaikea löytää potilaita, jotka täyttivät tiukat osallistumiskriteerit. Vain yksi potilas aloitti tutkimuslääkkeen käytön. seurauksena emme analysoineet mitään syklosporiinin PK:ta (esim. (AUC) tätä tutkimusta varten.
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliskireenin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Suurin plasmapitoisuus; pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, puoliintumisaika, oraalinen puhdistuma

Tutkimus keskeytettiin, koska oli vaikea löytää potilaita, jotka täyttivät tiukat osallistumiskriteerit. Vain yksi potilas aloitti tutkimuslääkkeen käytön. seurauksena emme analysoineet mitään PK:ta (esim. (AUC) tässä tutkimuksessa).
2 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkimus keskeytettiin, koska oli vaikea löytää potilaita, jotka täyttivät tiukat osallistumiskriteerit. Vain yksi potilas aloitti tutkimuslääkkeen käytön. seurauksena emme analysoineet verenpainetta tätä tutkimusta varten.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0746

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa