Farmacologia clinica di Aliskiren in combinazione con ciclosporina nel trapianto cardiaco
30 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco per la pressione sanguigna, aliskiren, nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
In termini di sicurezza, i ricercatori valuteranno i livelli ematici di aliskiren e determineranno se aliskiren altera i livelli ematici del farmaco anti-rigetto, la ciclosporina, in questi pazienti.
In termini di efficacia, i ricercatori determineranno quanto bene l'aliskiren abbassa la pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una complicanza importante dopo il trapianto cardiaco, con una prevalenza del 93% a 5 anni dal trapianto.
L'ipertensione post-trapianto cardiaco è dovuta a molteplici fattori come l'uso di ciclosporina, malattie renali croniche e denervazione.
L'ipertensione in questa popolazione è difficile da trattare e la maggior parte dei pazienti richiede una terapia con più agenti antipertensivi per ottenere un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Aliskiren, un inibitore diretto della renina, è un nuovo agente antiipertensivo con un meccanismo d'azione unico e potenti effetti di abbassamento della pressione sanguigna.
In quanto tale, aliskiren è un'interessante opzione terapeutica per l'ipertensione post-trapianto cardiaco.
Questo studio caratterizzerà il profilo di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco, la farmacodinamica e la sicurezza di aliskiren 75 mg al giorno (basse dosi) e 150 mg al giorno, quando somministrato in combinazione con ciclosporina, in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi o più dal trapianto cardiaco
- Clinicamente stabile dal punto di vista del trapianto
- Mantenuto su un regime immunosoppressore stabile contenente ciclosporina + un agente antiproliferativo (ad esempio, azatioprina, micofenolato), +/- uno steroide orale
- Ipertensione, come definita da una pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica media da seduti ≥ 90 mm Hg, sulla base di 3 misurazioni separate, distanziate di 2 minuti l'una dall'altra.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica dal punto di vista del trapianto cardiaco
- Controindicazioni alla terapia con aliskiren
- Condizioni che possono aumentare il rischio di effetti avversi di aliskiren
- Ipertensione grave
- Farmaci concomitanti noti per aumentare o diminuire l'esposizione plasmatica di aliskiren.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Aliskiren 75 mg una volta al giorno x 2 settimane, quindi aliskiren 150 mg una volta al giorno x 2 settimane, se la pressione arteriosa lo consente
|
Aliskiren 75 mg una volta al giorno x 2 settimane, quindi aliskiren 150 mg una volta al giorno x 2 settimane, se la pressione arteriosa lo consente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area ciclosporina dose-normalizzata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni (fine dello studio)
|
Lo studio è stato interrotto a causa della difficoltà nel trovare pazienti che soddisfacessero i severi criteri di inclusione.
Solo un paziente è stato avviato con il farmaco in studio.
di conseguenza non abbiamo analizzato alcuna farmacocinetica della ciclosporina (ad es. (AUC) per questo studio.
|
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni (fine dello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di Aliskiren
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione plasmatica massima; area sotto la curva concentrazione-tempo, emivita, clearance orale Lo studio è stato interrotto a causa della difficoltà nel trovare pazienti che soddisfacessero i severi criteri di inclusione. Solo un paziente è stato avviato con il farmaco in studio. di conseguenza non abbiamo analizzato alcuna farmacocinetica (ad es. (AUC) per questo studio. |
2 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Lo studio è stato interrotto a causa della difficoltà nel trovare pazienti che soddisfacessero i severi criteri di inclusione.
Solo un paziente è stato avviato con il farmaco in studio.
di conseguenza non abbiamo analizzato alcuna pressione sanguigna per questo studio.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0746
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .