Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie aliskirenu v kombinaci s cyklosporinem při transplantaci srdce

30. května 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léku na krevní tlak, aliskirenu, u pacientů po transplantaci srdce. Pokud jde o bezpečnost, zkoušející vyhodnotí krevní hladiny aliskirenu a určí, zda aliskiren u těchto pacientů mění krevní hladiny antirejekce, cyklosporinu. Pokud jde o účinnost, zkoušející určí, jak dobře aliskiren snižuje krevní tlak u pacientů po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je hlavní komplikací po transplantaci srdce s prevalencí 93 % 5 let po transplantaci. Hypertenze po transplantaci srdce je způsobena mnoha faktory, jako je užívání cyklosporinu, chronické onemocnění ledvin a denervace. Hypertenze v této populaci je obtížně léčitelná a většina pacientů vyžaduje léčbu více antihypertenzivy, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku. Aliskiren, přímý inhibitor reninu, je nové antihypertenzní činidlo s jedinečným mechanismem účinku a silnými účinky na snížení krevního tlaku. Jako takový je aliskiren atraktivní možností léčby hypertenze po transplantaci srdce. Tato studie bude charakterizovat farmakokinetický profil lékových interakcí, farmakodynamiku a bezpečnost aliskirenu 75 mg denně (nízká dávka) a 150 mg denně při podávání v kombinaci s cyklosporinem u pacientů po transplantaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců nebo více od transplantace srdce
  • Klinicky stabilní z pohledu transplantace
  • Udržováno na stabilním imunosupresivním režimu obsahujícím cyklosporin + antiproliferační činidlo (např. azathioprin, mykofenolát), +/- perorální steroid
  • Hypertenze, jak je definována průměrným systolickým krevním tlakem v sedě ≥ 140 mm Hg a průměrným diastolickým krevním tlakem v sedě ≥ 90 mm Hg, na základě 3 samostatných měření s odstupem 2 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita z pohledu transplantace srdce
  • Kontraindikace léčby aliskirenem
  • Stavy, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků aliskirenu
  • Těžká hypertenze
  • Souběžné léky, o kterých je známo, že zvyšují nebo snižují plazmatickou expozici aliskirenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Aliskiren 75 mg jednou denně x 2 týdny, poté aliskiren 150 mg jednou denně x 2 týdny, pokud to krevní tlak dovolí
Lék: Aliskiren
Aliskiren 75 mg jednou denně x 2 týdny, poté aliskiren 150 mg jednou denně x 2 týdny, pokud to krevní tlak dovolí
Ostatní jména:
  • Tekturna (aliskiren)
  • Neoral (cyklosporin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná oblast cyklosporinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní (konec studia)
Studie byla zastavena kvůli potížím s nalezením pacientů, kteří splnili přísná kritéria pro zařazení. Studovaný lék byl zahájen pouze u jednoho pacienta. v důsledku toho jsme neanalyzovali žádnou cyklosporinovou PK (např. (AUC) pro tuto studii.
7 dní, 14 dní, 30 dní (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace aliskirenu
Časové okno: 2 týdny

Maximální plazmatická koncentrace; plocha pod křivkou koncentrace-čas, poločas, perorální clearance

Studie byla zastavena kvůli potížím s nalezením pacientů, kteří splnili přísná kritéria pro zařazení. Studovaný lék byl zahájen pouze u jednoho pacienta. v důsledku toho jsme neanalyzovali žádnou PK (např. (AUC) pro tuto studii.
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Studie byla zastavena kvůli potížím s nalezením pacientů, kteří splnili přísná kritéria pro zařazení. Studovaný lék byl zahájen pouze u jednoho pacienta. v důsledku toho jsme pro tuto studii neanalyzovali žádný krevní tlak.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0746

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit