Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология алискирена в комбинации с циклоспорином при трансплантации сердца

30 мая 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата алискирена для лечения артериального давления у пациентов с пересаженным сердцем. С точки зрения безопасности исследователи оценят уровень алискирена в крови и определят, изменяет ли алискирен уровень в крови циклоспорина, препятствующего отторжению, у этих пациентов. Что касается эффективности, исследователи определят, насколько хорошо алискирен снижает артериальное давление у пациентов с пересаженным сердцем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальная гипертензия является серьезным осложнением после трансплантации сердца с распространенностью 93% через 5 лет после трансплантации. Гипертензия после трансплантации сердца возникает из-за множества факторов, таких как применение циклоспорина, хроническое заболевание почек и денервация. Артериальную гипертензию в этой популяции трудно лечить, и большинству пациентов требуется терапия несколькими антигипертензивными препаратами для достижения адекватного контроля артериального давления. Алискирен, прямой ингибитор ренина, представляет собой новый антигипертензивный препарат с уникальным механизмом действия и мощным эффектом снижения артериального давления. Таким образом, алискирен является привлекательным вариантом лечения артериальной гипертензии после трансплантации сердца. Это исследование будет характеризовать фармакокинетический профиль лекарственного взаимодействия, фармакодинамику и безопасность алискирена в дозе 75 мг в день (низкая доза) и 150 мг в день в комбинации с циклоспорином у пациентов с пересаженным сердцем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6 месяцев и более после трансплантации сердца
  • Клинически стабилен с точки зрения трансплантации
  • Поддерживается стабильный режим иммунодепрессантов, включающий циклоспорин + антипролиферативное средство (например, азатиоприн, микофенолат), +/- пероральный стероид
  • Артериальная гипертензия, определяемая средним систолическим артериальным давлением в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя ≥ 90 мм рт. ст., на основании 3 отдельных измерений с интервалом в 2 минуты.

Критерий исключения:

  • Клиническая нестабильность с точки зрения трансплантации сердца
  • Противопоказания к терапии алискиреном
  • Условия, которые могут увеличить риск побочных эффектов алискирена
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Известно, что сопутствующие препараты увеличивают или уменьшают экспозицию алискирена в плазме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Алискирен 75 мг 1 раз в сутки 2 недели, затем алискирен 150 мг 1 раз в сутки 2 недели, если позволяет артериальное давление
Лекарство: Алискирен
Алискирен 75 мг 1 раз в сутки 2 недели, затем алискирен 150 мг 1 раз в сутки 2 недели, если позволяет артериальное давление
Другие имена:
  • Тектурна (алискирен)
  • Неорал (циклоспорин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная по дозе площадь циклоспорина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней (окончание обучения)
Исследование было остановлено из-за сложности поиска пациентов, отвечающих строгим критериям включения. Исследуемый препарат был начат только у одного пациента. в результате мы не анализировали фармакокинетику циклоспорина (например, (AUC) для этого исследования.
7 дней, 14 дней, 30 дней (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации Алискирена в плазме
Временное ограничение: 2 недели

Максимальная концентрация в плазме; площадь под кривой зависимости концентрации от времени, период полувыведения, пероральный клиренс

Исследование было остановлено из-за сложности поиска пациентов, отвечающих строгим критериям включения. Исследуемый препарат был начат только у одного пациента. в результате мы не анализировали ФК (например, (AUC) для этого исследования.
2 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
Исследование было остановлено из-за сложности поиска пациентов, отвечающих строгим критериям включения. Исследуемый препарат был начат только у одного пациента. в результате мы не анализировали кровяное давление для этого исследования.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0746

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться