Klinisk farmakologi av Aliskiren i kombinasjon med cyklosporin ved hjertetransplantasjon
30. mai 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av blodtrykksmedisinen, aliskiren, hos hjertetransplanterte pasienter.
Når det gjelder sikkerhet, vil etterforskerne evaluere blodnivåene av aliskiren og avgjøre om aliskiren endrer blodnivåene til anti-avvisningsmedisinen, ciklosporin, hos disse pasientene.
Når det gjelder effekt, vil etterforskerne bestemme hvor godt aliskiren senker blodtrykket hos hjertetransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en alvorlig komplikasjon etter hjertetransplantasjon, med en prevalens på 93 % 5 år etter transplantasjon.
Post-hjertetransplantasjon hypertensjon skyldes flere faktorer som bruk av ciklosporin, kronisk nyresykdom og denervering.
Hypertensjon i denne populasjonen er vanskelig å behandle, og de fleste pasienter trenger behandling med flere antihypertensiva for å oppnå tilstrekkelig blodtrykkskontroll.
Aliskiren, en direkte reninhemmer, er et nytt antihypertensivt middel med en unik virkningsmekanisme og kraftige blodtrykkssenkende effekter.
Som sådan er aliskiren et attraktivt behandlingsalternativ for hypertensjon etter hjertetransplantasjon.
Denne studien vil karakterisere den farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjonsprofilen, farmakodynamikken og sikkerheten til aliskiren 75 mg daglig (lavdose) og 150 mg daglig, når gitt i kombinasjon med ciklosporin, hos hjertetransplanterte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder eller mer siden hjertetransplantasjon
- Klinisk stabil fra et transplantasjonsperspektiv
- Opprettholdt på et stabilt immunsuppressivt regime som inneholder ciklosporin + et antiproliferativt middel (f.eks. azatioprin, mykofenolat), +/- et oralt steroid
- Hypertensjon, som definert av et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på ≥ 140 mm Hg og et sittende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på ≥ 90 mm Hg, basert på 3 separate målinger, med 2 minutters mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet fra et hjertetransplantasjonsperspektiv
- Kontraindikasjoner for aliskirenbehandling
- Tilstander som kan øke risikoen for uønskede effekter av aliskiren
- Alvorlig hypertensjon
- Samtidig medisinering som er kjent for å øke eller redusere aliskiren plasmaeksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Aliskiren 75 mg én gang daglig x 2 uker, deretter aliskiren 150 mg én gang daglig x 2 uker, hvis blodtrykket tillater
|
Aliskiren 75 mg én gang daglig x 2 uker, deretter aliskiren 150 mg én gang daglig x 2 uker, hvis blodtrykket tillater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert syklosporinområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager (Slutt på studiet)
|
Studien ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å finne pasienter som oppfylte de strenge inklusjonskriteriene.
Bare én pasient ble startet på studiemedisinen.
som et resultat analyserte vi ikke noen cyklosporin PK (f.eks. (AUC) for denne studien.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager (Slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aliskiren Plasma Konsentrasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon; område under konsentrasjon-tid-kurven, halveringstid, oral clearance Studien ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å finne pasienter som oppfylte de strenge inklusjonskriteriene. Bare én pasient ble startet på studiemedisinen. som et resultat analyserte vi ikke noen PK (f.eks. (AUC) for denne studien. |
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Studien ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å finne pasienter som oppfylte de strenge inklusjonskriteriene.
Bare én pasient ble startet på studiemedisinen.
som et resultat av dette analyserte vi ikke noe blodtrykk for denne studien.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 10-0746
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .