Klinisk farmakologi af Aliskiren i kombination med cyclosporin ved hjertetransplantation
30. maj 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af blodtryksmedicinen, aliskiren, hos hjertetransplanterede patienter.
Med hensyn til sikkerhed vil efterforskerne evaluere blodniveauerne af aliskiren og afgøre, om aliskiren ændrer blodniveauerne af anti-afstødningsmedicinen, cyclosporin, hos disse patienter.
Med hensyn til effektivitet vil efterforskerne bestemme, hvor godt aliskiren sænker blodtrykket hos hjertetransplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en alvorlig komplikation efter hjertetransplantation, med en prævalens på 93 % 5 år efter transplantation.
Post-hjertetransplantation hypertension skyldes flere faktorer såsom brug af cyclosporin, kronisk nyresygdom og denervering.
Hypertension i denne population er vanskelig at behandle, og de fleste patienter kræver behandling med flere antihypertensiva for at opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol.
Aliskiren, en direkte reninhæmmer, er et nyt antihypertensivt middel med en unik virkningsmekanisme og kraftig blodtrykssænkende virkning.
Som sådan er aliskiren en attraktiv behandlingsmulighed for post-hjertetransplantation hypertension.
Denne undersøgelse vil karakterisere den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktionsprofil, farmakodynamik og sikkerhed af aliskiren 75 mg dagligt (lavdosis) og 150 mg dagligt, når det gives i kombination med cyclosporin, til hjertetransplanterede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder eller mere siden hjertetransplantation
- Klinisk stabil ud fra et transplantationsperspektiv
- Opretholdt på et stabilt immunsuppressivt regime indeholdende cyclosporin + et antiproliferativt middel (f.eks. azathioprin, mycophenolat), +/- et oralt steroid
- Hypertension, som defineret ved et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk på ≥ 140 mm Hg og et siddende gennemsnitligt diastolisk blodtryk på ≥ 90 mm Hg, baseret på 3 separate målinger med 2 minutters mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet fra et hjertetransplantationsperspektiv
- Kontraindikationer til aliskirenbehandling
- Tilstande, der kan øge risikoen for bivirkninger af aliskiren
- Svær hypertension
- Samtidig medicin, der vides at øge eller reducere aliskiren plasma eksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Aliskiren 75 mg én gang dagligt x 2 uger, derefter aliskiren 150 mg én gang dagligt x 2 uger, hvis blodtrykket tillader det
|
Aliskiren 75 mg én gang dagligt x 2 uger, derefter aliskiren 150 mg én gang dagligt x 2 uger, hvis blodtrykket tillader det
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisnormaliseret cyklosporinareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage (afslutning på studiet)
|
Undersøgelsen blev stoppet på grund af vanskeligheder med at finde patienter, der opfyldte de strenge inklusionskriterier.
Kun én patient blev startet på undersøgelseslægemidlet.
som et resultat analyserede vi ikke nogen cyclosporin PK (f.eks. (AUC'er) for denne undersøgelse.
|
7 dage, 14 dage, 30 dage (afslutning på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aliskiren Plasma Koncentrationer
Tidsramme: 2 uger
|
Maksimal plasmakoncentration; område under koncentration-tid-kurven, halveringstid, oral clearance Undersøgelsen blev stoppet på grund af vanskeligheder med at finde patienter, der opfyldte de strenge inklusionskriterier. Kun én patient blev startet på undersøgelseslægemidlet. som et resultat analyserede vi ikke nogen PK (fx (AUC'er) for denne undersøgelse. |
2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Undersøgelsen blev stoppet på grund af vanskeligheder med at finde patienter, der opfyldte de strenge inklusionskriterier.
Kun én patient blev startet på undersøgelseslægemidlet.
som følge heraf analyserede vi ikke noget blodtryk til denne undersøgelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2010
Først opslået (Skøn)
7. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .