Farmacologia Clínica de Alisquireno em Combinação com Ciclosporina em Transplante Cardíaco
30 de maio de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento para pressão arterial, alisquireno, em pacientes transplantados cardíacos.
Em termos de segurança, os investigadores irão avaliar os níveis sanguíneos de aliscireno e determinar se o aliscireno altera os níveis sanguíneos da medicação anti-rejeição, a ciclosporina, nestes pacientes.
Em termos de eficácia, os investigadores determinarão quão bem o alisquireno reduz a pressão arterial em pacientes com transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é uma das principais complicações após o transplante cardíaco, com prevalência de 93% aos 5 anos pós-transplante.
A hipertensão pós-transplante cardíaco deve-se a múltiplos fatores, como uso de ciclosporina, doença renal crônica e denervação.
A hipertensão nesta população é difícil de tratar, e a maioria dos pacientes requer terapia com múltiplos agentes anti-hipertensivos para alcançar o controle adequado da pressão arterial.
O alisquireno, um inibidor direto da renina, é um novo agente anti-hipertensivo com um mecanismo de ação único e potentes efeitos redutores da pressão arterial.
Como tal, o aliscireno é uma opção de tratamento atraente para a hipertensão pós-transplante cardíaco.
Este estudo irá caracterizar o perfil farmacocinético de interação medicamentosa, farmacodinâmica e segurança de alisquireno 75 mg por dia (dose baixa) e 150 mg por dia, quando administrado em combinação com ciclosporina, em pacientes com transplante cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses ou mais desde o transplante cardíaco
- Clinicamente estável do ponto de vista do transplante
- Mantido em um regime imunossupressor estável contendo ciclosporina + um agente antiproliferativo (por exemplo, azatioprina, micofenolato), +/- um esteróide oral
- Hipertensão, definida por uma pressão arterial sistólica média sentada de ≥ 140 mm Hg e uma pressão arterial diastólica média sentada de ≥ 90 mm Hg, com base em 3 medições separadas, com intervalo de 2 minutos.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica na perspectiva do transplante cardíaco
- Contra-indicações à terapia com alisquireno
- Condições que podem aumentar o risco de efeitos adversos do alisquireno
- Hipertensão grave
- Medicamentos concomitantes conhecidos por aumentar ou diminuir a exposição plasmática de alisquireno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Alisquireno 75 mg uma vez ao dia x 2 semanas, depois alisquireno 150 mg uma vez ao dia x 2 semanas, se a pressão arterial permitir
|
Alisquireno 75 mg uma vez ao dia x 2 semanas, depois alisquireno 150 mg uma vez ao dia x 2 semanas, se a pressão arterial permitir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de ciclosporina normalizada por dose sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias (Fim do estudo)
|
O estudo foi interrompido devido à dificuldade de encontrar pacientes que atendessem aos rígidos critérios de inclusão.
Apenas um paciente iniciou o medicamento do estudo.
como resultado, não analisamos nenhuma PK da ciclosporina (por exemplo, (AUCs) para este estudo).
|
7 dias, 14 dias, 30 dias (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de alisquireno
Prazo: 2 semanas
|
Concentração plasmática máxima; área sob a curva concentração-tempo, meia-vida, depuração oral O estudo foi interrompido devido à dificuldade de encontrar pacientes que atendessem aos rígidos critérios de inclusão. Apenas um paciente iniciou o medicamento do estudo. como resultado, não analisamos nenhuma farmacocinética (por exemplo, (AUCs) para este estudo). |
2 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
|
O estudo foi interrompido devido à dificuldade de encontrar pacientes que atendessem aos rígidos critérios de inclusão.
Apenas um paciente iniciou o medicamento do estudo.
como resultado, não analisamos nenhuma pressão arterial para este estudo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 10-0746
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .