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Klinische Pharmakologie von Aliskiren in Kombination mit Cyclosporin bei Herztransplantationen

30. Mai 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Blutdruckmedikaments Aliskiren bei Herztransplantationspatienten zu bewerten. Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Forscher die Blutspiegel von Aliskiren bewerten und feststellen, ob Aliskiren bei diesen Patienten die Blutspiegel des Medikaments gegen Abstoßung, Ciclosporin, verändert. Im Hinblick auf die Wirksamkeit werden die Forscher ermitteln, wie gut Aliskiren den Blutdruck bei Herztransplantationspatienten senkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist eine der Hauptkomplikationen nach einer Herztransplantation, mit einer Prävalenz von 93 % 5 Jahre nach der Transplantation. Der Bluthochdruck nach einer Herztransplantation ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, wie z. B. die Einnahme von Ciclosporin, chronische Nierenerkrankungen und Denervierung. Hypertonie ist in dieser Population schwer zu behandeln und die meisten Patienten benötigen eine Therapie mit mehreren blutdrucksenkenden Mitteln, um eine angemessene Blutdruckkontrolle zu erreichen. Aliskiren, ein direkter Reninhemmer, ist ein neuartiger blutdrucksenkender Wirkstoff mit einzigartigem Wirkmechanismus und starker blutdrucksenkender Wirkung. Daher ist Aliskiren eine attraktive Behandlungsoption für Bluthochdruck nach einer Herztransplantation. Diese Studie wird das pharmakokinetische Arzneimittel-Wechselwirkungsprofil, die Pharmakodynamik und die Sicherheit von Aliskiren 75 mg täglich (niedrige Dosis) und 150 mg täglich bei Gabe in Kombination mit Ciclosporin bei Herztransplantationspatienten charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate oder mehr seit der Herztransplantation
  • Aus Transplantationssicht klinisch stabil
  • Beibehaltung einer stabilen immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin + einem antiproliferativen Mittel (z. B. Azathioprin, Mycophenolat) +/- einem oralen Steroid
  • Hypertonie, definiert durch einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 140 mm Hg und einen durchschnittlichen diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 90 mm Hg, basierend auf 3 separaten Messungen im Abstand von 2 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität aus Sicht einer Herztransplantation
  • Kontraindikationen für die Aliskiren-Therapie
  • Bedingungen, die das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von Aliskiren erhöhen können
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Plasmaexposition von Aliskiren erhöhen oder verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Aliskiren 75 mg einmal täglich x 2 Wochen, dann Aliskiren 150 mg einmal täglich x 2 Wochen, sofern der Blutdruck dies zulässt
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 75 mg einmal täglich x 2 Wochen, dann Aliskiren 150 mg einmal täglich x 2 Wochen, sofern der Blutdruck dies zulässt
Andere Namen:
  • Tekturna (Aliskiren)
  • Neoral (Cyclosporin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Cyclosporin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage (Studienende)
Die Studie wurde abgebrochen, da es schwierig war, Patienten zu finden, die die strengen Einschlusskriterien erfüllten. Nur ein Patient wurde mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen. Aus diesem Grund haben wir für diese Studie keine Cyclosporin-PK (z. B. AUCs) analysiert.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aliskiren-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen

Maximale Plasmakonzentration; Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, Halbwertszeit, orale Clearance

Die Studie wurde abgebrochen, da es schwierig war, Patienten zu finden, die die strengen Einschlusskriterien erfüllten. Nur ein Patient wurde mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen. Aus diesem Grund haben wir für diese Studie keine PK (z. B. AUCs) analysiert.
2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Studie wurde abgebrochen, da es schwierig war, Patienten zu finden, die die strengen Einschlusskriterien erfüllten. Nur ein Patient wurde mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen. Daher haben wir für diese Studie keinen Blutdruck analysiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L Aquilante, Pharm.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0746

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