ガバペンチン（GPRD）患者のがん

高用量のガバペンチンはラットの膵臓腺房細胞腫瘍に関連していますが、AERS の自発報告または出版された文献で報告されているように、ガバペンチンによる市販後の膵臓発がん性シグナルはありませんでした。 ガバペンチンと 55 の癌との関連について公表された症例対照スクリーニング研究では、ガバペンチン暴露による癌リスクの増加の可能性に関するスクリーニング基準を満たした唯一の癌は、腎臓 (腎盂を含む) 癌でした。 この関連性は、喫煙、高血圧、および生活習慣による交絡による可能性が高いか、またはそれらによって大幅に増強されると判断されました (Cancer Causes Control 2009;20:1821-1835)。

ガバペンチン曝露と膵臓がんおよび腎がんとの関係は NCT01138124 で研究されており、現在の研究ではこれらのがんの補足分析が行われています。 FDA は GSK に対し、ガバペンチンとすべてのがん部位、および次の特定部位のがんとの関係も研究することを推奨しました: 1) 胃、2) 肛門、肛門管、および肛門直腸、3) 肺および気管支、4) 骨および関節、5) 乳房、6) 陰茎、7) 膀胱、8) その他の神経系。

この研究の主な目的は、ガバペンチンへの暴露がすべてのがんの発症リスクの増加と関連しているかどうか、および英国 (UK) 一般診療研究データベース (GPRD) のこれらの特定のがんと関連しているかどうかを判断することです。 英国の人口の各メンバーは、総合診療所に登録されており、総合診療所自体だけでなく、専門医の紹介や病院への出席からの医療情報も一元化されています。 487 を超える一般慣行が GPRD にデータを提供しています。

ケースとコントロールが抽出される研究コホートは、1993 年から 2008 年までの GPRD のすべての被験者です。 ガバペンチンは 1993 年 5 月に英国で承認されました。 研究コホートへの参加は、1993 年 1 月 1 日より前に GPRD に登録されたすべての人について 1993 年 1 月 1 日に開始され、1993 年 1 月 1 日より遅い場合は登録時に開始されます。 コホート登録日より前にがんの診断またはがんの病歴がある場合、被験者はGPRDコホートから除外されます。 1995 年から 2008 年にそれぞれのがんの最初の診断を受けた患者は、コホート登録時の年齢 (2 年以内)、性別、および研究コホートへの登録年 (1 年以内) について、同じ一般診療所内の最大 10 の対照と一致するリスク セットです。年）。 症例の場合、指標日はそれぞれのがんの最初の診断日です。 コントロールのインデックス日は、コホート エントリからの追跡時間が症例と同じになる日付として設定されます。 指標日は、ガバペンチンの使用を確認するためのケースと同じフォローアップ時間をコントロールに与えるように選択されます。 ケースとコントロールは、インデックス日までに研究コホートで少なくとも 2 年間の追跡調査を受ける必要があります。 症例は、指標日以前に他のがん診断の病歴があってはなりません。 コントロールは、コントロールのインデックス日まで、データベースでがんの診断を受けていない必要があります。

ガバペンチンの処方に関するデータは、研究コホートのエントリから指標日までのケースとコントロールについて取得されます。 ガバペンチン暴露は、プロトパシーバイアス（診断されていない癌の初期疼痛症状に対するガバペンチン処方）および潜伏期間（癌間の時間発症および特定の GPRD がん診断）。

粗オッズ比と調整オッズ比、および 95% 信頼区間 (CI) は、条件付きロジスティック回帰モデルから作成され、追加の分析で用量反応が評価されます。 共変量には、ガバペンチン使用の適応と各がんの危険因子が含まれます。