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MR INFORM - 安定した冠動脈疾患患者の管理をガイドする MR Perfusion Imaging

2022年6月21日 更新者：Eike Nagel、King's College London

MR INFORM - 安定した冠動脈疾患患者の管理をガイドするための MR Perfusion Imaging と Fractional Flow Reserve (FFR) を比較する無作為化非劣性多施設試験

この研究の目的は、MR Perfusion Imaging が冠動脈造影法に劣らないかどうかを判断することであり、安定した胸痛を持つ患者の管理の指針となるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を測定します。

  • すべての患者は、MR Perfusion Imaging テストを受けます。
  • さらなる管理は、患者の半分（無作為に選択）の心臓MRIの結果によって導かれます。
  • 残りの半分は、FFR の測定を伴う冠動脈造影を受けます。 このテストの結果のみが、今後の管理の指針となります。 最初の MR Perfusion テストの結果は、このグループの治療担当医師には提供されません。
  • すべての患者は最適な医学療法（OMT）を受けます
  • すべての患者は、関連する心臓関連のイベントがあるかどうかを調べるためにフォローアップを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

915

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • King's College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 狭心症CCSクラスIIおよびIII、およびいずれか
  • 2つ以上の心血管危険因子
  • または肯定的な運動トレッドミル テスト
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 年齢: 18歳以上

除外基準:

  • MRの禁忌
  • アデノシン注入の禁忌
  • EF≤30%
  • 60分間仰向けに寝られない
  • 以前の冠動脈バイパス移植
  • -過去6か月以内の血行再建術
  • 不整脈（心房細動、異所性拍動が毎分 20 回以上）
  • 腎機能低下 (eGFR <30ml/分)
  • 体重 > 140kg または 胴囲 > 95cm
  • 造影剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MRインフォーム
MR 灌流スキャンの結果に基づいた管理。 可能な介入：冠動脈血行再建術。
手順：MR灌流ガイダンス
MRパーフュージョンイメージングによる冠動脈血行再建術
アクティブコンパレータ：FFR通知
FFR測定結果に基づく管理。 可能な介入：冠動脈血行再建術。
手順：FFRガイダンス
侵襲的血管造影と FFR による冠動脈血行再建術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）の発生
時間枠：1年
すべての原因の複合体は、死、心筋梗塞、および繰り返しの血行再建術を引き起こします。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別のMACE
時間枠：1年
上で定義した個々のコンポーネント
1年
その他の有害事象
時間枠：1年
初回治療後1年以内に血行再建が必要
1年
症状の経過（狭心症、息切れ）
時間枠：1年
CCSクラス、NYHAクラス
1年
コスト比較
時間枠：1年
MR および FFR に基づく血行再建術の選択に関連する費用
1年
左室容積と機能の変化
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Eike Nagel, MD, PhD、Goethe University Frankfurt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR INFORM-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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