Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR INFORM - MR-perfusionsbilleddannelse til vejledning i behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom

21. juni 2022 opdateret af: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM - et randomiseret non-inferioritets multicenterforsøg, der sammenligner MR-perfusionsbilleddannelse og fraktionel flowreserve (FFR) for at vejlede behandlingen af ​​patienter med stabil koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MR-perfusionsbilleddannelse ikke er ringere end koronar angiografi med måling af Fractional Flow Reserve (FFR) som vejledende behandling af patienter med stabile brystsmerter.

  • Alle patienter vil gennemgå en MR Perfusion Imaging-test.
  • Den videre behandling vil blive styret af resultatet af hjerte-MR hos halvdelen af ​​patienterne (valgt tilfældigt).
  • Den anden halvdel vil gennemgå koronar angiografi med måling af FFR. Resultatet af denne test alene vil guide deres videre ledelse. Resultatet af den indledende MR-perfusionstest vil ikke være tilgængeligt for de behandlende læger i denne gruppe.
  • Alle patienter vil modtage optimal medicinsk terapi (OMT)
  • Alle patienter vil gennemgå opfølgning for at finde ud af, om de har relevante hjerterelaterede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

915

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris CCS klasse II og III og enten
  • ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer
  • eller positiv løbebåndstest
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • alder: mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til MR
  • kontraindikation for adenosin-infusion
  • EF≤ 30 %
  • manglende evne til at ligge på ryggen i 60 minutter
  • tidligere koronararterie-bypass-transplantater
  • revaskularisering inden for de foregående 6 måneder
  • hjertearytmier (atrieflimren, >20 ektopiske slag/min)
  • dårlig nyrefunktion (eGFR <30ml/min)
  • kropsvægt > 140 kg eller taljeomkreds > 95 cm
  • kendt allergi over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR Informer
Ledelse styret af resultatet af MR-perfusionsscanningen. Mulig intervention: koronar arterie revaskularisering.
Procedure: MR perfusionsvejledning
Koronar revaskularisering styret af MR-perfusionsbilleddannelse
Aktiv komparator: FFR informere
Ledelse styret af resultatet af FFR-måling. Mulig intervention: koronar arterie revaskularisering.
Procedure: FFR vejledning
Koronar revaskularisering styret af invasiv angiografi og FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensat af alle årsager til død, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel MACE
Tidsramme: 1 år
individuelle komponenter som defineret ovenfor
1 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
behov for revaskularisering efter indledende behandling inden for 1 år
1 år
Symptomernes forløb (angina, åndenød)
Tidsramme: 1 år
CCS klasse, NYHA klasse
1 år
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 1 år
Omkostninger relateret til MR- og FFR-guidet selektion til revaskularisering
1 år
ændringer i LV-volumener og funktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR INFORM-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner