MR INFORM - Imagerie de perfusion par résonance magnétique pour guider la prise en charge des patients atteints d'une maladie coronarienne stable
21 juin 2022 mis à jour par: Eike Nagel, King's College London
MR INFORM - un essai multicentrique randomisé de non-infériorité comparant l'IRM de perfusion et la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne stable
Le but de cette étude est de déterminer si l'IRM de perfusion est non inférieure à la coronarographie avec mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider la prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques stables.
- Tous les patients subiront un test d'imagerie par résonance magnétique.
- La suite de la prise en charge sera guidée par le résultat de l'IRM cardiaque chez la moitié des patients (choisis au hasard).
- L'autre moitié subira une coronarographie avec mesure de la FFR. Seul le résultat de ce test guidera leur prise en charge ultérieure. Le résultat du test MR Perfusion initial ne sera pas disponible pour les médecins traitants de ce groupe.
- Tous les patients recevront un traitement médical optimal (OMT)
- Tous les patients feront l'objet d'un suivi pour savoir s'ils ont des événements cardiaques pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
915
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- King's College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine CCS classe II et III et soit
- ≥2 facteurs de risque cardiovasculaire
- ou test de tapis roulant d'exercice positif
- Consentement éclairé écrit signé
- âge : au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la MR
- contre-indication à la perfusion d'adénosine
- EF≤ 30%
- incapacité à rester couché pendant 60 minutes
- précédent Greffes de pontage coronarien
- revascularisation au cours des 6 derniers mois
- arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire, > 20 battements ectopiques/min)
- mauvaise fonction rénale (eGFR <30ml/min)
- poids corporel > 140 kg ou tour de taille > 95 cm
- allergie connue aux produits de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Informer MR
Prise en charge guidée par le résultat de l'IRM de perfusion.
Intervention possible : revascularisation de l'artère coronaire.
|
Revascularisation coronaire guidée par IRM de perfusion
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Comparateur actif: Informer la FFR
Gestion guidée par le résultat de la mesure FFR.
Intervention possible : revascularisation de l'artère coronaire.
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Revascularisation coronaire guidée par angiographie invasive et FFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACE individuel
Délai: 1 an
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composants individuels tels que définis ci-dessus
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1 an
|
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Autres événements indésirables
Délai: 1 an
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besoin de revascularisation après le traitement initial dans un délai d'un an
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1 an
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Évolution des symptômes (angine de poitrine, essoufflement)
Délai: 1 an
|
Classe CCS, classe NYHA
|
1 an
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Comparaison des coûts
Délai: 1 an
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Coûts liés à la sélection guidée par IRM et FFR pour la revascularisation
|
1 an
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modifications des volumes et de la fonction du VG
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hussain ST, Paul M, Plein S, McCann GP, Shah AM, Marber MS, Chiribiri A, Morton G, Redwood S, MacCarthy P, Schuster A, Ishida M, Westwood MA, Perera D, Nagel E. Design and rationale of the MR-INFORM study: stress perfusion cardiovascular magnetic resonance imaging to guide the management of patients with stable coronary artery disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Sep 19;14(1):65. doi: 10.1186/1532-429X-14-65.
- Nagel E, Berry C. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. Reply. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2277-2278. doi: 10.1056/NEJMc1913968. No abstract available.
- Nagel E, Greenwood JP, McCann GP, Bettencourt N, Shah AM, Hussain ST, Perera D, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Paul M, Westwood MA, Marber M, Richter WS, Puntmann VO, Schwenke C, Schulz-Menger J, Das R, Wong J, Hausenloy DJ, Steen H, Berry C; MR-INFORM Investigators. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2418-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1716734.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- MR INFORM-10
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